北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南（2023版）.docx

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1、北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南（2023版）为加强增材制造定制式义齿生产质量管理体系的管理及相关监督检查，依据医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿，本指南归纳明确了增材制造定制式义齿生产质量管理体系检查要求，并作为北京市定制式义齿生产质量管理规范检查要点指南（2017年修订版）的补充，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对增材制造定制式义齿生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对增材制造定制式义齿生产企业开展监督检查工作。同时，为相关医疗器械生产企业开展增材制造定制式义齿生产管理活动提供参考。本指南所述增材制造定制式义齿是指通过增材制造工艺

2、完成的金属（内）冠、固定桥、嵌体、桩核、可摘局部义齿支架、全口义齿基托等定制式义齿产品或部件；增材制造工艺仅限于激光选区熔化工艺；增材制造工艺选用材料仅限于钻辂合金、钛和钛合金等已取得In类医疗器械产品注册证的金属义齿制作材料。当行业内出现超出上述范围的新品种、新工艺、新材料时，或对已有情况出现新认知时，本指南文件将考虑予以修订和补充。本指南中引用的国家相关法律、法规、规章、标准、检查指南等版本发生变化时，要以执行的最新版为准。必要时,北京市药品监督管理局将重新研究修订，以确保本指南持续适用。一、机构与人员增材制造定制式义齿生产企业（以下简称企业）应当明确与质量管理体系运行相关的人员职责，对职

3、责进行文件和制度上的规定，目的是评价企业能否建立一个充分和有效的质量管理体系。在生产企业开展增材制造定制式义齿生产活动中，应当建立相应的组织机构，明确相关负责人的相应职责，并应注意以下问题：（一）企业生产和质量管理部门应相互独立，职责和权限清晰。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。企业应建立良好的临床需求与产品设计、生产的交互机制，明确分工及职责界限。（二）技术、生产和质量管理部门的负责人，应具有口腔医学技术及相关专业、金属材料学、增材制造工艺和设备等相关培训经历、专业背景或实践经验，具备良好的质量管理能力，能充分对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。（三）参与产品设

4、计人员应有口腔修复工艺学相关培训经历、专业背景或实践经验，具备工程设计知识，具有医工交互能力，熟悉临床口腔影像数据及三维扫描数据，能熟练操作设计软件，熟悉金属材料的特性，熟悉增材制造工艺及打印设备的工作原理，有获取产品实际质量、设计准确性、持续提升能力的渠道。（四）打印设备操作人员应有自动化控制专业背景或接受过相关培训，熟悉增材制造工艺及打印设备的工作原理，熟悉原材料质量要求，熟悉指定型号设备的正确操作流程，能熟练完成打印参数设置，能对异常情况进行控制，熟知粉末吸入防护、燃爆防控、静电防护等安全生产知识，能熟练完成打印前铺粉装置安装、粉末添加，打印后剩余粉末清扫,回收后粉末筛分、新粉旧粉混和等

5、相关工艺操作，熟悉相关工艺控制要求。打印设备性能参数包括激光功率及可调节范围、光斑直径、铺粉层厚、扫描速率、扫描间距、扫描范围、成形尺寸、氧含量控制能力、可用保护气体、铺粉安全控制、设备使用环境温度等。（五）支撑去除工艺操作人员应了解支撑设计原理，能熟练完成支撑去除及表面处理操作，应熟悉工艺质量控制要求及不合格品判定标准。（六）打印件残余粉末清洗工艺操作人员应熟悉增材制造工艺及打印设备的工作原理，应熟悉残余粉末的分布特点、最难去除部位、清洗去除工艺原理，能熟练完成清洗工艺，应熟悉工艺质量控制要求及不合格品判定标准。（七）热处理工艺操作人员应熟悉热处理工艺原理，及其对打印件性能的改变，应熟悉工艺

6、参数波动对产品质量造成的潜在影响，能熟练完成热处理工艺，能对异常情况进行控制。（八）过程检验人员应熟悉增材制造工艺、支撑去除工艺、残余粉末清洗工艺、热处理工艺原理，应熟知各工艺的质量控制要求及不合格品判定标准，应能对过程不合格情况进行分析，应能发现系统性、阶段性质量波动并提出改进建议。（九）设备管理和维护人员应接受金属增材制造设备的结构、原理、使用、维护、保养、校准等专业知识培训，掌握岗位相关的技术要求，应能独立或者在打印机设备厂家提供技术支持下与设备厂家人员共同完成打印设备的维护、保养和故障排查等相关工作。二、厂房与设施企业的资源管理包括对工作环境和基础设施的管理，应满足质量管理体系运行的需

7、要。增材制造定制式义齿生产企业（下称“生产企业”）应具有与所生产的医疗器械相适应的工作环境和基础设施，并应满足与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。（一）打印设备应放置于独立区域，应为常温、干燥环境，远离火源、避免阳光直射，空气环境应较为洁净，应配备通风系统，保证空气循环，有环境温湿度监控装置，配备人员防护措施、静电消除装置，应配备防火、防爆装备，如D型灭火器。为避免人员长期接触金属粉尘，出现尘肺等疾病，厂房应配备针对工作环境空气中微颗粒检测及清除的PM2.5检测装置及PM2.5空气净化器，有条件者可考虑在打印设备外加装手套箱避免粉尘污染。打印“纯钛及钛合金粉末”的企业，厂房应配备氧

8、含量检测仪，防止惰性保护气体氧气从设备内溢出到厂房内引起人员窒息。考虑到氧气密度比空气重，氧含量检测仪安装位置不宜过高，距地面30cm左右适宜。（二）生产场所面积应当与生产规模相适应，应当按照生产工艺流程合理划分作业区域，残余粉末清洗、热处理、支撑去除各工艺应保持区域独立。（三）回收粉末筛分、新粉旧粉混合区域应保持独立，有空气过滤装置或防尘措施，有人员防护措施，应配备防火、防爆装备，如D型灭火器。（四）仓储区域应当能满足原辅料、半成品、包装材料等的储存要求，金属粉末原料存放区域应有温湿度监控装置，应配备搬运装置以最大化降低金属粉末原料桶搬运时的振动。三、设备企业应结合自身产品的生产工艺等实际情

9、况配备满足生产要求的相关设备，并建立生产设备台帐。企业生产产品的生产规模应当和质量管理的要求相符合。（一）相关的生产和检验设备一般包括增材制造设备、后处理设备、粉末回收设备、清洁设备及必要的检验设备。计算机辅助数据处理系统一般包括数据传输软件、建模软件、设计软件、切片软件、控制软件等正版商用软件。（二）打印设备成形室应完全密封，具有自动充入惰性气体的装置，无粉尘泄漏，内外便于打扫，无粉尘聚集的空隙。打印设备应附有设备安全操作说明书，有过载保护装置,良好接地。检查提示：过载保护装置主要是保险丝、过载断路开关、短路保护开关等，通常在配电箱内的明显位置。常见粉末空隙主要指加工平台、送粉平台、收粉平台

10、等缸体与四周缸壁之间的缝隙。可通过检查打印过程中成形室四周密封圈判定是否存在漏粉的情况。成形室密封性可通过打印前充保护气体置换空气，观察成形室内氧含量是否能降低并维持在设定值。（三）以激光为能量源的打印设备观察窗需要有激光保护玻璃或激光防护涂层、光路系统有密封/水冷、激光器需要有水冷/风冷，设备需要放置在温湿度受控的环境中。控制温度是为了防止激光器和振镜内电气部件过热异常，控制湿度是为了防止水分在打印机的激光器内部、振镜内部等精密配件内凝结造成打印机异常或者关键部件损毁。（四）应制定打印设备操作作业指导文件，明确安全操作要求。安全操作要求举例：设备使用前对电源、电机、气源、冷却等模块进行检查，

11、观察是否处于正常工作状态，并至少上电空载测试；采取自动控制时，首先要调整好限位装置，以免超越行程造成事故；突发状况应严格按照设备异常、报警灯预案执行规定急停、断电操作，如遇火情，亦需依据规定进行灭火、断电等操作；成形完成后应按规定流程执行清理设备、移动部件复位、断电操作等。（五）应制定打印设备维护保养作业指导文件，明确维护保养内容及频次等。维护保养要求举例：在进行设备维护和检修前，应确保激光器的电源已关闭，避免导致人身伤害；设备维护操作时,需穿戴完整的个人防护装备；危险警告标签缺失或受损时，应及时补充；设备过滤器需要每月清洁，确保其有效工作以及气流顺畅通过；粉末定期取出烘干，打印机滤芯定期更换

12、;打印机配套的空压机组要定期排水，避免因为积水过多，导致压缩空气或者氮气中水含量超标，对打印质量产生影响；打印机配套的吸尘器要定期清理，因为金属粉尘在吸尘器内堆积氧化生热，久而久之有阴燃着火爆炸的可能，应严格限定禁止回收重复利用；应定期检查激光器或者打印机用到的水冷机的液位，定期加水，避免水冷机缺水致使激光器或者打印机冷却不良，造成激光器或者打印机烧毁等。（六）应制定打印设备检查作业指导文件，明确检查内容及频次等。设备检查要求举例：应定期检查设备外壳、电气连接、激光水管连接和软管等；应定期采用专用仪器检测光斑质量；对焦点位置进行测量和校准；测试成形面的实际激光功率并校准；通过标准图形打印，观察

13、激光延时/振镜延时的实际偏差值；通过实际打印，观察熔道宽度的实际偏差值；通过实际打印，测量振镜X、Y轴尺寸偏差并校准；通过检测成形缸丝杆精度检测机械Z轴尺寸精度；采用水平仪检测振镜头水平度；采用水平仪测量成形缸水平度；通过实际打印评估气体循环效果；通过成形腔压力稳定性测试评估设备腔体整体密封性；每月检测设备舱室密封条等。四、文件管理企业质量管理体系的运行所需要的文件和记录，应满足医疗器械生产质量管理规范及医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的相关要求。（一）应对增材制造工艺实现过程中的电子数据制定管理要求，包括数据档案的建立、保存路径、保存时间、保存介质等。（二）应制定增材制造工艺全流程过程

14、追溯控制要求。建立增材制造产品全过程追溯及控制文件，包含但不限于：提出产品需求，进行产品设计，实施3D打印，进行后处理等的流程及制度文件，同时应包括每批次产品生产和检验的全流程记录，如义齿产品设计单；义齿产品的设计模型（STL文件）；3D打印加工模型文件（如MagiCS格式文件）及切片文件；3D打印设备，热处理设备等对应批次的使用记录；产品检验及发货记录等。（三）应制定患者口腔影像数据的接收标准，数据传输及数据完整性控制措施、数据保管及备份的要求，并对患者信息的保密要求进行规定。五、设计开发企业产品的设计开发的相关控制要求，应满足医疗器械生产质量管理规范及医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿

15、的相关内容。（一）应有对金属粉末的选择与评估，应明确金属粉末的质量要求，金属粉末应具有有效的第三类医疗器械注册证，且金属粉末注册证上载明的产品适用范围应能覆盖待加工定制式义齿规格型号，所选金属粉末的机械性能（YY/T1702-2020牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料中规定了6种类型）与打印试样注册检验选择的金属粉末机械性能应一致。金属粉末质量包括粉末的基本形貌、粉末的化学成分、粉末纯度、氧含量、粉末粒径及粒径分布、粉末球形度、流动性及松装密度等。（二）应有对打印设备的选择与评估，应熟悉打印设备的性能参数，及打印舱室的环境要求，应论证打印设备与金属粉末的匹配性。（三）注册检

16、验样品应具有检测典型性，活动义齿中带弯制卡环的支架局部义齿和全口总义齿应分别检测；固定义齿中数量不低于3单位的桥可以覆盖相同材料和工艺的冠、桩核和嵌体等；固定义齿中不同材料的桥如金属烤瓷桥和金属桥等应分别检测；不同厂家、不同材料、不同规格的金属粉末打印出来的定制式义齿产品应分别检测；使用不同打印设备加工产品，在无法证明打印设备差异不会干扰相同金属粉末加工出来的产品性能一致性时，也应分别检测；YY/T1702-2020牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料标准中5.2.15.2.9部分对应的检测,因为此部分是对打印试样的要求，可以选典型检测，选典型时要依据YY/T1702-2020牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料中“4分类”选择最恶劣情况，并按YY/T1702-2020牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材