【精品】2020年新基地试卷（生产洁净区含答案）.docx

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1、2020年新基地文件培训编号：姓名：分数：一、填空题（每题4分，共100分）1 .称量岗位操作规程hl-sop-pnhm规定：称量前检查原料的标退与需称量物料一致，原料包装密封无破损、包装内无杂质、色斑、变色等，发现异常应停止称量，及时上报车间管理人员。2 .称量岗位操作规程HL-SOP-PNHm规定：原辅料按批H指令量进行称量，称量时严禁裸手接触原辅料。3 .称量岗位操作规程HL-SOP-PNHM规定：称量器具应定置存放，校准合格后若需移动位置（如清洁），归位后应重新调至水平,进行清零、校准合格后方可继续称量。4 .注塑制胚岗位操作规程HLT0P-PNH）5规定：暂存室存放的胚应按“先进先出

2、”的原则使用，暂存量不得超过两天的使用量。更换规格时应根据生产情况优先使用上次生产余留的暂存胚。5 .注塑制胚岗位操作规程HL-S0P-PM-05规定：聚丙烯输液瓶/袋胚在暂存室存量不得超过两天的使用量。其存放有效期为1个月。6 .制瓶/袋岗位操作规程HL-S0P-PM-06规定：每次试吹16个输液瓶/袋，在自然光线明亮处目测，应符合外观质量标准。如输液瓶/袋质量不符合标准，调节各灯箱加热灯管加热参数，至输液瓶/袋目检合格。7 .制瓶/袋岗位操作规程HLT0P-PM-06规定：每2小时由制瓶/袋岗位操作人员随机检查16只输液瓶/袋质量、吊环质量及焊环质量。8 .配制岗位操作规程HLT0P-PN

3、H）7规定：每天第一批生产前检查终端过滤器完整性起泡点压力是否符合标准，并记录起泡点压力。9 .配制岗位操作规程HL-S0P-PNH）7规定：投料前再次核对原料信息是否与生产指令一致。在搅拌开启的情况下按照里规定顺序依次将核对无误的原辅料投入浓配罐中。10 .配制岗位操作规程HL-S0P-P207规定：浓配后的药液应及时输送到稀配罐，如不能及时输送，应保证自循环且其贮存时限不得过超过小时。11 .偏差管理规程HL-SMP-QA-02规定:清晰明确的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等是偏差发生和识别的基础。12 .配制及灌封系统清洁操作规程HL-S0P-PM-08规定：浓配系

4、统0.2%NaOH溶液处理结束，按照日处理清洁方法进行清洁，处理后PH值应在5.0-7.O范围内，记录冲洗水DH值。13 .配制及灌封系统清洁操作规程HLT0P-PNH)8规定：大处理清洁完成后，进行灭菌处理，灭菌前检查纯蒸汽压力202Mpa14 .洗灌封岗位操作规程HL-S0P-PM-09规定：开启A级层流罩，检测A级层流罩风速是否在0.36-0.54ms范围内,记录在线监测数据。15 .洗灌封岗位操作规程HLT0P-PNH)9规定：每天生产前无机空载运行，检查设备各运转部件是否正常；夹瓶线是否运行正常。16 .洗灌封岗位操作规程HLT0P-PNH)9规定:生产过程中每隔L小时用称重法检查装

5、量：17 .注塑机操作规程HL-SOP-EM-OOi规定：每天班后用抹布蘸线化水擦拭设备表面、模具表面、较链导柱、上料管。18 .注塑机操作规程HL-SOP-EM-OOl规定：液压油的油温在15以下或60以上时，丕要运行设备，0以下不能启动液压泵。19 .传递窗、缓冲间使用清洁操作规程HLT0P-EM-018规定：每班生产结束后或传递窗停用超过48小时，用抹布浸纯化水擦拭传递窗内、外壁进行清洁，然后用0.2席新洁尔灭溶液或75%乙醇溶液从里到处擦拭传递窗进行消毒。20 .传递窗、缓冲间使用清洁操作规程HL-S0P-EM-018规定：臭氧消毒时将净化级别高的一侧门打开，以便臭氧气体能够进入，达到

6、消毒效果。21 .热球式数字风速计操作规程HL-SOP-EM-OU规定：在风速测定中，必须使探头上方带小孔一面对准来风方向。22 .电热鼓风干燥箱操作规程HL-SOP-EM-OM规定：电热鼓风干燥箱清洁后挂“已清洁”标识牌，并注明有效期小时，超过24小时，使用前应日清洁。23 .自动加料机操作规程HL-S0P-EM-019规定：开机前检查气压是否在05MPa)气管是否全部接上。24 .SGLASS型蒸汽灭菌器操作规程HL-SOP-EM-Oll规定：灭菌操作时打开前门，将已清洁的待灭菌物品放入灭菌室内，物品之间应留有空隙，四周不要贴于器壁和门板。25 .SSL600洗灌封三联机操作规程HL-SOP-EM-003规定：操作人员应注意机器的工作情况，及时峥卡瓶等故障，发现异常，及时停机。并查出原因。