《医用脱脂棉》行业资料.docx

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1、医用脱脂棉行业资料一、定义医用脱脂纱布和医用脱脂棉是医疗行业用作患者伤口包扎、保护、清理等用途的主要卫生材料。始终以来，该产品的质量要求均依据WS1195-1987脱脂棉和WS1-196-1987脱脂纱布标准执行。近年来，随着国民经济的迅猛进展，生产企业生产力量的提高及市场需求的多样性，原标准已无法在生产上满足对现有产品的质量指导作用，目前依据行业标准YY0330-2023医用脱脂棉进展检验和生产。医用脱脂棉条二、标准范围YY0330-2023医用脱脂棉标准规定了医用脱脂棉的要求、试验方法、检验规章、标志、包装、运输和贮存。YY0330-2023医用脱脂棉标准适用于承受棉葵科草棉属植物成熟种子

2、的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成的医用脱脂棉。医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用。引用标准以下标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。全部标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用以下标准最版本的可能性。GB191-2023包装储运图示标志GB/T8424.2-2023纺织品色牢度试验相对白度仪器评定方法GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1局部:化学分析方法GB/T14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法第2局部:生物试验方法三、标准要求3.1 性状医用脱脂棉应为松软而富有弹性的白色纤维，

3、无色斑、污点及异物，无臭、无味。3.2 白度医用脱脂棉的白度应不低于80度。3.3 水中可溶物在100m工的供试液中遗留残渣应小于。.5%.3.4酸碱度在100mL的供试液中加酚酣指示剂不得显粉红色，加澳甲酚紫指示剂不得显黄色。15易氧化物在40ml_的供试液中加高锌酸钾试液红色不得完全消逝16吸水时间医用脱脂棉应于105内沉人液面以下。I了吸水量每克试样的吸水量应不少于23g,3.8酸中可溶物在100mL的供试液中遗留残渣应小于0.500019荧光物在紫外灯光下观看医用脱脂棉只允许显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒，除少数分别纤维外，不应显强蓝色荧光。3.10 枯燥失重取2g的医用脱脂棉枯燥至恒重

4、，减失质量不得大于8.0%03.11 炽灼残渣取2g的医用脱脂棉枯燥至恒重，供试品中的遗留残渣不得大于。.5%.3门2外表活性物质供试液中外表活性物质泡沫不得超过2mm,3.13 无菌无菌供给的医用脱脂棉制品应经过一确认过的灭菌过程。注:GB18278,GB18279zGB18280规定了相应灭菌过程确实认和过程掌握要求3.14 环氧乙烷残留量医用脱脂棉制品假设承受环氯乙烷火菌环氧乙烷残留量应不大一F-阳.、注:医用脱脂棉对环氧乙烷有很高吸附力量，由于环氧乙烷对人体有毒害作用，建议不承受环氧乙烷灭菌。四、标准试验方法4试验条件试验环境应在相对湿度为65%士2%,温度为21士ICC的条件下进展。

5、供试品在试验环境中至少放置4h。制备供试液试验用的蒸储水的PH值为6.5-7-5.4.2性状用目视观测，其结果应符合3.1条的要求。4.3 白度试验用满足GB/T8424.2-2023规定的白度仪，取本品折叠成肯定的厚度（以保证当厚度再增加时仍不会转变光谱反射比值），放在白度仪上任选三处测试，读取白度仪上所显数字的平均值即为该医用脱脂棉的白度，其结果应符合3.2条的规定。4.4 水中可溶物试验取本品12.5g,置烧杯中，加沸过的蒸储水40Om工一，加热煮沸15min,将水浸液移人500ml的容量瓶中，再用沸过的蒸储水洗涤本品，洗液并人容量瓶中放冷，加蒸储水至刻度，摇匀过滤、周密量取滤液100m

6、L,于质量的蒸发皿中，置水浴锅上蒸干，在105”C烘箱中枯燥至恒重，称其质量，按公式(Q)计算:其结果应符合3.3条的规定。WLWlX100(1)12.5X1/5式中:X水中可溶物，%;w一蒸发皿质量，g;w:一蒸发皿+杂质质量，9;12.5X1/5-12.5g本品的1/5质量，g.4.5酸碱度试验取4.4水中可溶物项下滤液100mL,加酚酬指示液3滴，溶液不得显粉红色，另取水中可溶物项下滤液100m3加澳甲酚紫指示液2滴，溶液不得显黄色，其结果应符合3.4条的规定。4.6易氧化物试验取4.4水中可溶物项下滤液40mL,加稀硫酸数滴与0.1%高钛酸钾溶液3滴，5min内红色不得完全消逝，其结果

7、应符合3.5条的规定。zYY0330-20234-7吸水时间试验从同批产品三个不同的位置各取5g试样，分别将试样松散地放人到高8.0cm,直径5.0cm,铜丝直径为0.4mm,筐子网孔尺寸为1.5cm-2.Ocm并经准确称量的圆筒形铜丝试验筐中，将筐子从水平高度Iomm处浸人已经盛满20C水温，直径为Ilem-12cm的烧杯中，记录试样沉人水面的终止时间，计算三次测量结果的平均值，其结果应符合3.6条的规定。48吸水量试验在吸水时间试验后，将筐子从水中取出，悬挂30s,然后将其转移到经准确称重干净的烧杯中，用感量为。lg的天平准确称重，计算三次测量结果的平均值，其结果应符合3.7条的规定。4.

8、9健中可溶物试验取医用脱脂棉5g,置25Oml的索氏提取器中，将15OmL乙醛置于已经衡重的圆底烧瓶中连续提取4h,每小时虹吸回流不得少于4次，提取液于质量的蒸发皿中，置水溶锅上蒸干，在105”C烘箱中枯燥至恒重，称其质量，按公式(计算:其结果应符合3.8条的规定。WZ-W,X100(2)W式中:X-酸中可溶物，%;wl蒸发皿质量，9;w:一蒸发皿质量+油脂质量，9;W-样品质量,g。4.10荧光物试验取医用脱脂棉假设干，平摊成肯定的厚度，置365nm的紫外光灯下检视，只允许显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒，除少数分别的纤维外，不应显强蓝色荧光，其结果应符合3.9条的规定。4.1,枯燥失重试验取医

9、用脱脂棉2g,经105U枯燥至恒重，其结果应符合3.10条的规定。4.12 炽灼残渣试验取医用脱脂棉29,置预先恒重的增祸中，放在电炉上，灼烧，待全部呈现黑色时，放冷，以浓硫酸湿润后，再连续灼烧至无烟时，放在600C-650C电阻炉内灼烧至恒重，移人枯燥器中，冷却30min,称其质量，按公式（计算，其结果应符合3.11条的规定。WZ-WlX100（3）W式中:X炽灼残渣量，%;W增竭质量，9;w:柑祸质量+残渣质量，9;W-样品质量，9。4.13 外表活性物试验取本品15g加蒸镭水150ml,于密闭的容器中浸渍2h,轻轻倒出溶液，用玻璃棒挤出样品中残留的液体之后与刚倒出的液体混合。取I。m工溶

10、液，用于检测外表活性物质。取一个25mL具塞圆型量筒（外径20mm2mm）先用稀硫酸荡洗，然后用清水洗干净，加人浸渍液10mL,在Ios内用力振荡摇30次，然后放置1min,再重复摇动一次，静止5min后泡沫高度不得超过2mm,YY0330-20234.14 无菌试验按GB14233.2中第2章规定的方法进展，.结果应符合3.13条的规定。4.15 环氧乙烷残留量试验按GB14233.1中规定的方法进展，结果应符合3.14条的规定。五、标准检验规章5.1 产品的抽样应在每批货物的不同部位抽取。5.2 抽取的样品在进展全项检验时，检验工程应全部合格。对重量、荧光工程中如有一项检测不符合要求时，允

11、许重复抽样复测，复测后必需合格。六、标准标志、标签611标志6.,门小包装标志6.1 11,1非无菌供给的医用脱脂棉每个小包装上应有以下标志:a）制造单位名称、地址；b）产品名称；C）规格；d）出厂日期或生产批号。6.1.1.2以无菌供给的医用脱脂棉每个小包装上应有以下标志：a）制造单位名称、地址；b）产品名称；C）规格；d）灭菌方式；e）灭菌失效年、月；f出厂日期或生产批号；9）包装破损制止使用说明或标识;h）一次性使用说明或制止再次使用标识。6.1.2外包装上应有以下标志：a）制造单位名称、地址；b）产品名称和规格、型号；C）出厂日期或生产批号；d）数量；e）净重，毛重；f）体积（长X宽X

12、高）；S“留神轻放”、“怕热”、“怕湿”、堆码极限等字样，标志应符合GB191中有关规定。外包装上字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。YY0330-20236.2标签在外包装内应有产品使用说明书1份，说明书上应有以下主要内容：a）主要性能；b）适用范围；O）使用方法及留意事项；d）贮运、储存条件。七、国内和出口行情医用脱脂棉就是用棉花加工而成，是卫材行业的主导产品之一，主要用于制作医用棉签、棉球、卫生棉棒，加线脱脂棉用于美容美发业。该产品在国内外各大医院、制药厂、卫材厂、药店等都有大量需求。产品定位于一次性卫生材料，消耗量大，全国脱脂棉需求量约8万吨，出口脱脂棉约5万吨，全国唯一进口世界最

13、先进德国迪期公司脱脂棉生产线和香港立信公司脱脂纱布生产线位于福尔康医用卫材，节能、低耗、效益好，对产品优质优量供给了保障，承受一浴法（纯氟漂），为其制品后续医用加工供给最好、最优的脱脂棉、纱布根底材料，医用脱脂棉、口罩、急救包等医用辅料畅销欧美等全球多个国家和地区：中国香港、俄罗斯、美国、德国、吉尔吉斯斯坦、戛纳、南非、伊朗、越南、泰国、印度、埃及、土耳其等八、医用脱脂棉品级代号对应表医用脱脂散棉：特优级对应代号SA-I特级对应代号SB-I优1级对应代号SC-I优2级对应代号SC-II普1级对应代号SD-I普2级对应代号SD-II医用脱脂棉片：特优级对应代号MA-I特级对应代号MB-I优1级对

14、应代号MC-I优2级对应代号MC-II普1级对应代号MD-I普2级对应代号MD-II医用脱脂棉条：特优级对应代号TA-I特级对应代号TB-I优1级对应代号TC-I优2级对应代号TC-Il普1级对应代号TD-I普2级对应代号TD-Il医用脱脂棉球：特优级对应代号MQA-I特级对应代号MQB-I优1级对应代号MQC-I优2级对应代号MQe-Il普1级对应代号MQD-I普2级对应代号MQD-II九、原料棉花介绍A、原料（棉花）1 .世界三大产棉区：1.中国2.美国3.印度2 .世界主要产棉区：中国、美国、印度、乌兹别克斯坦、埃及等，其中单产中国最大。1982年以前美国为全球产量第一，之后由中国代替。

15、3 .种植面积：亚洲占全球种植面积的60%以上，美国占全球种植面积的30%。4 .棉花原产地是印度，喜高温多雨、热带草原、温带和热带季风地区最适宜生产。长绒棉适应气候枯燥炎热，日照猛烈，浇灌便利，土壤肥沃地区。埃及是世界最著名长绒棉产地，纤维36mm以上，中国疆长绒棉纤维31-34mm.4.中国产棉区：1.长江流域2.黄河流域3.西北内陆棉区。其中长江流域和黄河流域是细绒棉（纤维28mm）,西北内陆疆流域是长绒棉（主要是日热量充分昼夜温差大）。B、棉花的质量指标、棉花国家标准：旧国标为GBllo3-1999,国标为GB110320231、纤维长度棉花种类纤维长度（mm）细度（米/克）可纺织数长绒棉33-416500-8500100-200细绒棉25-315000-600033-99粗绒棉