ISO9001质量管理体系内部审核参考资料.docx

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1、S09001质量管理体系内部审核参考资料条款审核要点或问题现场审核记录4.1管理层组织是否按标准要求建立了文件的质量管理体系，并予以实施和保持？体系中是否存在影响产品符合要求的外包过程？是否明确了控制的方式？2003年1月20日建立了文件化的质量管理体系，并于2003年1月20日发布,于2003年2月1日实施,本公司QMS共编制了三个层次的文件，包括质量管理手册、乃个程序文件及20份三级文件。体系对影响产品符合性的外包过程予以了识别，包括,计量器具的检定和校准过程,并对外包供方按7.4采购的要求进行控制。4.2.1文件主管部门质量管理体系文件的结构是否符合标准的要求？质量管理体系文件包括了质量

2、方针和目标、质量手册、程序文件、三级文件和相应的记录，符合要求。4.2.3文件主管部门是否编制了程序文件，是否确定了以下方面的内容：发放前得到批准、必要时对文件进行评审和更新、文件的更改、文件的发放、文件的保管和使用、外来文件的识别和发放、作废文件的控制。编制了文件控制程序，并对文件的批准、评审与更新、文件的更改、发放、保管和使用、外来文件、作废文件的控制作出了相应的规定。阅受控文件清单。抽查记录控制程序编号：QM/B-424-1不合格品控制程序编号:QM/B4241设备安全操作规程编号:QM/C-63-Ol以上三份文件编制、审核、批准、受控号、分发号齐全，并按确定的发放范围进行了发放，符合文

3、件控制的要求。4.2.4文件主管部门是否编制了程序文件，是否确定了以下方面的内容：标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。记录是否保持清晰并易于检索？阅记录清单，编号;QMR/C-42401,并分别列出了每份记录的名称、编号、使用部门、保存期限等内容。在记录控制程序中对记录的贮存、保护和处置等内容也都作出了明确的规定。符合要求。5.1管理层最高管理者为其建立、实施和持续改进QMS的有效性能够提供哪些证据？提供的证据是否符合标准要求？1、通过会议、培训、宣传等方式对员工进行满足顾客和法律法规要求的意识的培训，并出示2003年1月23日的会议记录。2、制定了质量方针和质量目标。3、按策划的时间计划

4、于2003年4月10日进行管理评审，以寻求改进的机会。4、根据质量管理体系运行和改进的需求提供相应的人、财、物等资源。如聘请了5位工程技术人员充实到各部门;增加了电脑、复印机等办公设备,为检验室配备了空调;为建立、实施QMS专门拨款5万元等。5.2管理层及销售部门如何理解“以顾客为关注焦点”，如何实施？企业的生存依附于顾客，只有通过各种途径了解和预测顾客当前和未来的需求，并通过必要的设计开发，同时组织力量生产出合格的产品并予以交付，对交付后的顾客满意程度进行调查，对存在的问题采取相应的改进措施，以达到满足顾客要求，增强顾客满意的目的。5.3管理层组织建立的质量方针的内容及贯彻情况是否符合标准要

5、求？公司的质量方针为：科技创新追求高纯品位适应发展恪守服务承诺总经理能清楚地说明质量方针的含义，并通过张贴、发放文件、宣传栏、培训等形式在公司内予以沟通。并规定在每次管理评审时对质量方针进行评审。5.4.1管理层及各部门质量目标是什么？实现情况如何？公司质量目标为：产品一次交检合格率98%以上，2、3、4月份的统计结果分别为：98.1%.97.6%、98.4%,平均为98.03%,达到了目标。顾客满意程度85分以上，每年递增1分。销售部门千3月2。日对回收的70知颐客满意程度调查表进行了统计分析表明，顾客满意程度分值为86.3,也实现了目标值。同时对统计分值较低的交付期限采取了专门的预防措施，

6、见“纠正和预防措施表二注：以上是审核管理层时的记录；以下是审核各部门的记录，示例为采购部门。本部门的质量目标是：采购产品到货及时率98%以上。2、3、4月份共采购各类物资10。批,其中2批未能及时到货,及时率为:98%,实现了目标。5.4.2管理层是否对QMS进行策划，策划的结果能否满足质量目标和4.1要求。在QMS发生变更时，是否进行了策划并实施，是否保证了体系的完整性。出示了2003年1月2日编制的贯标工作计划，计划对体系拟建立的组织机构、职能分配情况、工作任务及具体阶段做出了规定，符合要求。因体系为初次建立，不存在变更，但对体系变更时应策划在质量手册中做出了明确的规定，以确保体系的完整性

7、。5.5.1管理层是否规定了各部门和各岗位的职责和权限，如何沟通？（该问题为审核总经理问题）本部门职责和权限是什么，在质量手册中对各部门的职责和权限做出了明确的规定，同时出示了岗位职责,对各部门各岗位的职责作出了规定，并通过组织学习和发放文件的形式予以沟通。（以上为审核总经理时记实施情况如何？（该问题为审核各部门时问题）录）本部门职责主要涉及条款为423文件控制、4.2.4记录控制、6.2人力资源,并配合总经理做好管理评审,配合管理者代表做好内部审核工作。本部门严格按质量管理体系文件开展工作，实施情况较好。（以上是审核各部门时的记录，示例为办公室）5.5.2管理层是否指定管理者代表？本人是否清

8、楚自己的职责和权限并使其得到有效的执行和落实？公司指定张三为管理者代表，并进行了授权，明确了其职责，询问管理者代表本人，清楚自己的职责，并介绍了自己职责的履行情况，符合要求。5.5.3管理层及各部门建立了哪些沟通过程以对体系的有效性进行沟通？效果如何？通过固定会议、各种培训、电话口头、通知栏、宣传栏、互联网、内部报刊、合理化建议箱等多种方式予以沟通，并出示了相应的会议记录以及其他沟通方式的相应证据。5.6管理层是否定期进行了管理评审，包括评价体系改进的机会和变更的需要、质量方针和质量目标。查各部门工作报告，评审输入内容是否符合标准的要求？查评审报告，评审输出是否包含了体系、过程、产品的改进；资

9、源需求等方面的任何决定和措施？这些决定和措施是否得到了落实和实施？出示了管理评审控制程序,编号为QM/B-561,计划于2003年4月10日进行第一次管理评审。总经理能正确回答管理评审的目的、程序、内容、方法。6.1管理层就实施、保持、持续改进QMS有效性；满足顾客要求，增强顾客满意方面确定并提供了哪些资源？为确保体系的建立、实施和保持及改进体系的有效性，公号如聘请了5位工程技术人员充实到各部门;增加了电脑、复印机等办公设备,为检验室配备了空调;为建立、实施QMS专门拨款5万元等6.2主管部门及各部门如何确保从事影响产品质量工作的人员是能够胜任的？是否制定了相应的岗位任职要求以确定人员的能力？

10、阅培训计划，查是否按计划对人员进行了相应的培训，如何评价培训的有效性，实际培训效果如何？是否保持了相关的教育、培出示了岗位任职要求编号:QM/C-62-01,对各岗位从教育、培训、经验和技能四个方面对人员提出要求，同时根据人员的实际能力，安排合适的岗位，以确保从事影响产品质量的人员是能够胜任的。出示了年度培训计划编号:QMRH2f，共列出了70卵音训内容，其中要求4月分前完成的有5项。培训内容包括IS0900标准基础知识、质量方针和质量意识、体系文件、人员的训、技能和经验的记录？（以上为主管部门问题）本部门有无特殊要求的人员，是否参加相应的培训，有无资格。（该问题为各部门问题）专业技能培训、相

11、应的法律法规培训等。抽查2月105和3月5日的培训记录，共进行了2螂训，分别采取笔试、现场提问等考核方式对参加培训人员进行考核，符合培训计划要求。培训结束后有专人根据培训结果对照培训目标进行评价，确认培训为有效。抽查特殊岗位质检员李四、生产车间特殊过程工种王五、彦K均有相应的授权书和培训考核记录和资格证书，符合要求。3管门生车现为6主部及产间场是否确定、提供并维护了为达到产品符合性所需的基础设施？是否编制相应的管理制度；针对设备有无维护保养规程；是否按要求对设备进行检修；是否编制相应的检修计划；抽查2-3台设备的实际维护保养、检修情况出示了生产设备台帐编号:QMR/C6301,共有生产设备25

12、台套，其中主要设备为10台套。出示了设备管理制度编号:QM/C-6301规定了从设备购置到设备报废的整个过程的管理要求，并规定了日常维护保养的内容。设备检修计划编号:QMR/CT3TM,分别对设备做出了相应的维护保养和检修的规定。抽查2月/钻床设备和刨床设备（实际审核时需注明设备的规格型号、编号、所在部门等内容）的维护保养记录，均能按要求对设备进行相应的维护保养。抽查创妹设备，从2月份一4月分共进行了2次维修，维修过程和维修的验收记录均记录在“设备捡纱”中。6.4有无影响产品符合性的工作环境？如何控制和管理？公司除应驳宜对环境的温度、湿度和空气洁净度均有要求，其余无特殊要求,公司采用通过配置空

13、调、增湿器等设备予以满足。7.1主管部门组织是否对产品实现所需的过程进行策划和开发，并与体系其他过程保持一致？是否确定了以下方面的内容：质量目标和要求；所需的过程、文件和资源；要求的验证、确认、监视、检验和试验活动；产品接收准则。实现过程所需的记录。是否针对特殊产品、项目或合同编制了相应的质量计划，实施情况如何？策划产品实现所需的过程，明确了质量目标和要求，体现在产品标准和技术要求中。根据公司的实际情况确定了产品生产的流程、所需的工艺文件、操作规程、检验要求等内容、并根据需要配置了所需的设备和监视和测量装置及人员。在检验文件中规定了在产品实现过程中所需的验证、确认、监视、检验和试验内容。同时明

14、确了各阶段产品检验的项目、要求以及合格的标准。根据需要确定了生产初捡驳记录何举实例到目前为止,公司未接到任何特殊产品、项目或合同,因此未编制质量计划。7.2如何确定与产品有关的要主要从以下四个方面确定产品要求，包括：明求，是否符合标准的要求？组织是否在向顾客提供承诺前按标准的要求对产品要求进行了评审，并保留了评审所产生的记录？有无未形成文件的要求，是否在接受前对要求进行确认，如何控制？有无产品要求的变更，如何控制？销售人员的资格要求。组织是否确定与顾客沟通的方式和内容并予以实施，沟通的效果如果？确的要求；潜在的要求；法律法规的要求；企业附加的任何要求。确定后在相应的合同、订单、传真中予以记录。

15、在向顾客提出承诺前，由销售部77销售员对确定的产品要求进行评审，评审分为两种评审，对于常规要求的评审由销售员自己进行，评审通过后直接签定合同或订单；对于特殊要求的评审由销售部77组织相关部门进行评审，评审做好相应的记录，评审通过后由销售员签定合同或订单。抽查3分合同（实际审核中可详细记录所查合同的顾客名称、金额、产品名称、数量、评审方式、评审日期、签定日期等必要内容），评审过程和评审结果均符合要求。出示了电话、口头记录,对未形成文件的顾客要求由接收人做好记录，并按产品要求评审的要求进行评审，评审通过后方能履行合同。抽查3讨电话记录（实际审核时可详细记录电话内容，顾客名称等必要内容），均按要求进行了评审。目前未发生变更产品要求的情况。销售人员共5名实际审核可记录5人姓名），出示了授权书，总经理对这些销售人员均做出了相应的授权。售前通过各种媒介、上门走访、电话等形式向顾客介绍公司的产品信息。售中对顾客做出的问询、合同或订单的变更等情况及时向顾客进行通报；售后对顾客的反馈，积极组织有关部门和人员进行评审，并采取有效的措施予以解决。抽查2月6日加73月/