GBT19001—2016正式版.docx

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1、前言3引言50.1总则50.2质量管理原则50.3过程方法50.3.1总贝IJ60.3.2PDCA循环60.3.3基于风险的思维70.4与其他管理体系标准的关系7质量管理体系要求91范围92规范性引用文件93术语和定义94组织环境94.1 理解组织及其环境94.2 理解相关方的需求和期望94.3 确定质量管理体系的范围94.4 质量管理体系及其过程104.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。104.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：105领导作用105.1 领导作用和承诺105.1.1 总则105.1.2 以顾客为关注焦点105

2、.2 方针105.2.1 制定质量方针105.2.2 沟通质量方针115.3 组织的岗位、职责和权限116策划116.1 应对风险和机遇的措施116.1.1 在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要6.1.2 需要应对的风险和机遇，以：116.1.3 组织应策划：116.2 质量目标及其实现的策划116.2.1 组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。.116.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定：126.3 变更的策划127支持127.1 资源127.1.1 总则127.1.2 人员127.1.3 基础设施127.1.4 过程运行环境

3、127.1.5 监视和测量资源127.1.6 组织的知识137.2 能力137.3 意识137.4 沟通137.5 成文信息137.5.1 总则137.5.2 创建和更新147.5.3 成文信息的控制148运行148.1 运行的策划和控制148.2 产品和服务的要求148.2.1 顾客沟通148.2.2 产品和服务要求的确定158.2.3 产品和服务要求的评审158.2.4 产品和服务要求的更改158.3 产品和服务的设计和开发158.3.1 总则158.3.2 设计和开发策划158.3.3 设计和开发输入158.3.4 设计和开发控制168.3.5 设计和开发输出168.3.6 设计和开发更

4、改168.4 外部提供的过程、产品和服务的控制168.4.1 总则168.4.2 控制类型和程度178.4.3 提供给外部供方的信息178.5 生产和服务提供178.5.1 生产和服务提供的控制178.5.2 标识和可追溯性178.5.3 顾客或外部供方的财产178.5.4 防护188.5.5 交付后活动188.5.6 更改控制188.6 产品和服务的放行188.7 不合格输出的控制188.7.1 组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。188.7.2 组织应保留下列成文信息：189绩效评价199.1 监视、测量、分析和评价199.1.1 总则199.1.2 顾客

5、满意199.1.3 分析与评价199.2 内部审核199.2.1 组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：199.2.2 组织应：199.3 管理评审199.3.1 总贝IJ209.3.2 管理评审输入209.3.3 管理评审输出2010改进2010.1 总则2010.2 不合格和纠正措施2010.2.1 当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：2010.2.2 组织应保留成文信息，作为下列事项的证据：2110.3 持续改进21附录A（资料性附录）新结构、术语和概念说明22A.1结构和术语22A.2产品和服务22A.3理解相关方的需求和期望22A.4基于风

6、险的思维23A.5适用性23A.6成文信息23A.7组织的知识23A.8外部提供过程、产品和服务的控制24附录B（资料性附录）SAC/TC151制定的其他质量管理和质量管理体系标准25表B.1本标准条款与其他质量管理和质量管理体系标准之间的关系26参考文献28前言本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。本标准是GB/T19000族的核心标准之一。本标准代替GB/T190012008质量管理体系要求。本标准与GB/T190012008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：一采用ISO/IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构；一一采用基于风险的思维；更少的规定性要求；一

7、一对成文信息的要求更加灵活；一一提高了服务行业的适用性；一一更加强调组织环境；一一增强对领导作用的要求；一一更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。附录A给出了相对于GB/T190012008的更加详细的变化说明。本标准使用翻译法等同采用ISO9001:2015质量管理体系要求（英文版）。本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口。本标准起草单位：中国标准化研究院、国家认证认可监督管理委员会、中国认证认可协会、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、天津华诚认证中心、中国船级社质量认证公司、深圳市环通认证中心有限公司、中国新时代认证中心、方圆标志认证集

8、团有限公司、北京新世纪检验认证有限公司、国培认证培训（北京）中心、华夏认证中心有限公司、上海质量体系审核中心、中质协质量保证中心、上汽通用五菱汽车股份有限公司、内蒙古北方重型汽车股份有限公司、泰兴龙溢端子有限公司、上海建科工程咨询公司、内蒙古伊利实业集团股份有限公司、天津天地伟业科技有限公司、重庆长安汽车股份有限公司、内蒙古和信园蒙草抗早绿化股份有限公司、南京造币有限公司、中国铁建股份有限公司、中国建材检验认证集团股份有限公司、北京东方易初标准技术有限公司0本标准主要起草人：田武、康键、张惠才、李强、任青钺、李明、郑元辉、黄学良、曲辛田、郑燕、梁平、王梅、李平、夏芳、王金德、曹华、邓湘宁、裴洁

9、、林创、周红波、李晔秋、李辰暄、范叶娟、解辉、朱江涛、魏向阳、柳叶、董晓红。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB/T10300.21988；GB/T190011992GB/T190011994.GB/T190012000GB/T190012008o引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是：a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。本标准可用于内部和

10、外部各方。实施本标准并非需要：统一不同质量管理体系的架构；一一形成与本标准条款结构相一致的文件；一一在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了“策划实施检查处置”（PDCA）循环和基于风险的思维。过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理休系偏离策划结果的各种因素,采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见A.4）。在日益匏杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期

11、望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组。在本标准中使用如下助动词：- “应”表示要求；- “宜”表示建议；- “可”表示允许；一一“能”表示可能或能够。“注”的内容是理解和说明有关要求的指南。0.2质量管理原则本标准是在GB/T19000所阐述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。质量管理原则是：一一以顾客为关注焦点；一一领导作用；全员积极参与；过程方法；改进；循证决策；一一

12、关系管理。0.3过程方法031总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需考虑的具体要求见4.4。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理,有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见032）以及始终基于风险的思维（见0.3.3）对过程和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。在质量管理体系中应

13、用过程方法能够：a）理解并持续满足要求；b）从增值的角度考虑过程；c）获得有效的过程绩效；d）在评价数据和信息的基础上改进过程。单一过程的各要素及其相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同。输入源入输:前序过程，例如内部或外 :都供方、顾客 ;或其他有关相 ;关方的过程 I或式 材源形 以资的 质量息如、求在 一物能信例料要存输出接收方质量息般月策在 物能信例品决存 后续过程例如内部或外 部顾客或其他 有关相关方的 过程可能用于监视和测量绩效的控制和检查点图1单一过程要素示意图0.3.2PDCA循环PDCA循环能够应用于所有过程以及整个

14、质量管理体系。图2表明了本标准第4章至第10章是如何构成PDCA循环的。注：括号中的数字表示本标准的相应章节。图2本标准的结构在PDCA循环中的展示PDCA循环可以简要描述如下：策划（PIan）：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程，确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇；实施（Do）：执行所做的策划；一检查（Check）：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成的产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；一处置（Act）：必要时，采取措施提高绩效。0.3.3基于风险的思维基于风险的思维（见A.4）是实现质量管理体系有效性的基础。本标准以前的版本己经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适应的措施，防止其再发生。为满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。应对风险和机遇，为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。