G6PD比值_1.docx

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1、医疗器械注册证编号：医城注准20203400068KOFA产品技术要求编号：国核注准20203400068生产许可证号：粤合药监城生产20040997号葡萄糖一6一磷酸脱氢酶（G6PD）检测试剂盒（比值法）说明书【产品名称】加入物空白管（B）样本管（T）通用名称：葡萄糖一6一磷酸脱氢酶（G6PD）检测试剂盒（比值法）蒸水（Ul）/8【包装规格】规格1：A液：1x45mL,B液：1x45mL,溶解液：2x125mL：样本（Ul）/8规格2：A液：1x45mL,B液：1x45mL.溶解液:2x125mL,阳性质A液/B液（PI）200200控品：1XlrnL,阴性质控品：1x1mL：混匀，37C孵

2、育Imin后，在34Onm处读取2分钟内吸光度，求得每规格3：A液：1x60mL,B液:1x60mL,溶解液：2x150mL规格4：A液：1x6OmL,B液：1x60mL,溶解液：2x150mL,阳性质分钟吸光度变化率（AA）,控品：1XlmL,阴性质控品：1x1mL：5、校准：A、B的检测均采用K值，A液K值；4180；B液K值：3344规格5：200测试/盒：6、质量控制：建议每天检测质控品进行内部质量控制。规格6：200测试/盒，阳性质控品：1x1mL,阴性质控品：1x1mL；7、结果计算：比值=（AAX4180）/（ABX3344）规格7：400测试/盒：规格8：400测试/盒,阳性质

3、控品：1XlmL,阴性质控品：1x1mL；【阳性判断值】规格9：800测试/盒：儿童及成人：G-6PD/6PGD；1.0,为葡萄糖一6一磷酸脱氢酶（G6规格10：800测试/盒，阳性质控品：1XlmL,阴性质控品：1x1aL,PD）正常；G-6PD/6PGD：1.0,为葡萄糖一6旋酸脱氢酶（G6PD）缺乏：【预期用途】新生儿：G-6PD/6PGD：1.1.为葡萄糖一6一磷酸脱氢酶（G6PD）正用于体外定性检测人全血红细胞中葡萄糖一6一磷酸脱氢酶（G-6PD）常：G-6PD/6PGD：防腐3、阳性参考品符合率：检测10份阳性参考品，检测结果应均为阳性。齐I、稳定剂适量：4、阴性参考品符合率：检测

4、10份阴性参考品，检测结果应均为阴性。溶解液：表面活性剂0.5%、防腐剂0.02%；5、最低检测限：a)G6PD最低检测限5UL:b)6PGD最低检测限质控品：Tris-Hd缓冲液、葡萄糖一6一磷酸脱氢酶，6磷酸葡萄糖脱5U/L：c)比值最低检测限0.2.氢酶、防腐剂、稳定剂。6、精密度：重复性：重复检测试剂盒内阳性质控品结果应均为阳性；重复检测试剂【储存条件及有效期】盒内阴性质控品结果应均为阴性。28密封避光储存，禁止冷冻，有效期12个月，开瓶后按规定保批间差：三批次试剂盒重复检测同一份阳性质控品结果应均为阳性：存，有效期1个月，生产日期和使用期限见标签。三批次试剂盒重复检测同一份阴性质控品

5、结果应均为阴性。7、特异性：在胆红素342mol/L、甘油三酯5.6mmol/L、维生素【适用仪器】C0.3g/L的干扰条件下，重复检测同一份阳性参考品结果应均为阳适用于HITACHI7080/7100/7180/7600、Beckman性，重复检测同一份阴性参考品结果应均为阴性，AU480AU640A2700AU5800DXC800,TOSHIBATBA-40FR120FR2000FR,SiemensAdiva1800/2400.ROCHECobas【注意事项】c702ROCHEP800.迈瑞BS-380/800/2000、科方1、试剂中含防腐剂，避免接触皮肤、内膜，如不慎接触，即用大量流A

6、M200/300/400/600/800水冲洗，如不慎接触眼睛或吞咽，立即找医生教护。全自动生化分析仪。2、防腐剂可与铅铜管道发生反应，形成滑在的爆炸危险，处理试剂废液时，用大量的水冲洗以防止废液堵塞，与金属接触时，请用10%氢氧【样本要求】化钠冲洗。1、静脉空腹采血，采血前不宜做剧烈运动，3、本试剂盒仅用于体外诊断使用，严禁内服，不能用嘴吸液。2、检测样本采用全血样品，可用肝素、EDTA.枸椽酸钠、ACD抗凝管4、操作时须做好个人安全防护，预防样本、试剂、校准品与人体直接采血，不得使用干燥管或促凝管采血，接触。3、已采集的抗凝血样本密封28C保存，可稳定二周，不可冰冻。5、试验后的反应物、样

7、本、接触样本的一次性器材，请按医疗垃圾处4、避免乳糜、溶血、黄疸状样品，理。6、开瓶用剩的试剂勿与新开瓶试剂混用，防止污染新开瓶试剂。【检验方法】【参考文献】1、样品处理：抗凝全血混匀后，吸取全血细胞20g加入到Iml溶解液全国临床检验操作规程人民卫生出版社中约1一2分钟后充分混匀上机检测，待检测时间不得超过25分钟。第4版尚红，王毓三，申子瑜编2、试剂配制：液体试剂，不需配制，直接上机检测。3.G6PD与6PGD的检测应分别在不同的通道内设定参数，检调。广州科方生物技术股份有限公司4、G-6PD与6PGD检测条件及步骤相同,如下表：住所：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、

8、六层检测方法:速率法反应温度：37生产地址：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层主/副波长：340/660nm反应方向：正反应广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室反应时间：加入样本与A/B液混匀1分钟后，读取2.min内吸光度，求得每分钟吸光度变化率AA/min.售后服务单位：广州科方生物技术股份有限公司电话：02087023369传真：02087022697【说明书批准及修改日期】邮政编码：510530技术服务：8008303067020323941362020年01月22日主页：http：/www.gzkofaL.comE-mail:gzkf

9、mail葡萄糖一6一磷酸脱氢酶(G6PD)检测试剂盒(比值法)测定参数HITACHI系列生化仪测定参数BECKMANAU系列生化仪测定参数BECKMAN系列生化仪测定参数机型7600708071807020机型AU40048064068027005400AU5800机型CX4/5/7/91.X20DXC600/800AssayCodeRateA2)RateASampleVolumne(ul)8Cal.Factor(AB)7440/59527440/59527440/59529ReactionTime1010104)10SampleDIL.VOL.-ReactionTypeRATEIRATEIR

10、ATEI-AssayPoint6-146-146-145-6)6-14RlVolume(ul)200150MathModelLinear1.inearLinearWaveLengthSec6606606609)660R2Volume(ul)ReactionDirectionPositivePositivePositiveWaveLengthPrim34034034010)340ReagentDILVOLCaltimeLimit-ABS.Limit32000320003200049)32000MeacureWave1340340UnitsU/LU/LU/LINC/DECINCINCINC50)I

11、NCMeacureWave2660660No.ofCalibrators000SampleVolume(ul)88811)8METHODRATERATEDecimalPrecisionX.XX.XX.XRlVolume(ul)20020020012)200SLOPEPrimaryWave340340340+R2Volume(ul)-Methodpoint4-94-9SecondWave650650650R3Volume(ul)-18)-LinerLimit25%25%SampleVolume888-CalibrationTypeFactor21)KNOLAGTIMEYesYesPriminje

12、ctRA/FirstInject200200200CalibrationPiont111MinODL-2.0-2.0SecJnjectRBSeeInject0SpanPoint00MaxODH2.53.0AddTime-Concertration-(I)00023)0ReagentODLimitReagentBlankPos*24)99First-2.0-2.5-2.0-3.0StartRead120sec-160)sec-160secConcertration-(2)-25)*1.ast-2.0-2.5-2.0-3.0EndRead300sec-10sec-10secFactor(AB)A:4180B:334436)4180/3344DynamicRangeL-9999999-9999999ReactionSDLimit999.944)999DynamicRangeH99999999999999StartRead160sec160sec160secDuplicateLimit1000(0%-1OOOAbs)45)1000CorrelationFactorA