药物临床试验初始审查申请表.docx

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1、药物临床试验初始审查申请表项目名称及方案编号申办者药监部门批件号/临床试验通知书号药品注册分类组长单位组长单位主要研究者本院承担科室本院主要研究者主要研究者联系电话一、研究信息药物临床试验分期口1期口11期口11I期IV期口生物等效性试验口临床验证其他：方案设计类型口实验性研究口观察性研究：口回顾性分析口前瞻性研究其他：研究信息数据与安全监察委员会：口无，口有多中心临床试验：口否，是口国际多中心组长单位，口国际多中心参加单位国内多中心组长单位，国内多中心参加单位本研究是否已在其他中心启动：口是，口否，口不适用研究使用人体生物标本情况：口研究中采集，口利用以往保存的，口不使用涉及人类遗传资源管理

2、情况：口备案，口批准，口不涉及研究类型：口未上市，药品注册研究；口已上市，用于申请修改说明书研究；口已上市，非注册性、非修改说明书研究试验是否为两阶段适应性设计：否口是T在本中心开展阶段：,若非首阶段研究，前期研究是否已完成并提交研究数据：口是，口否研究是否取得国家药监部门同意：口是，口否一口有与国家药监局的沟通交流会议记要：T请同时递交。口与递交国家药监局资料一致，口与递交国家药监局资料不一致，说明：试验设计总例数：,本中心计划招募受试者人数：预期研究时间：年月至年月（伦理收费及批准研究时间以此为准）招募方式及人群招募者：口医生，口研究人员，口中介公司，口其他：招募方式：口发布招募广告，口临

3、床诊疗过程，口数据库，其他：研究是否涉及弱势人群或个体：否口是T弱势的具体特征：针对性的附加保护措施：受试者补偿和支付计划口无补偿口有补偿：口货币补偿，补偿理由及数额：口非货币补偿，说明：支付计划（请详细描述发放周期及流程）：受试者参与研究的费用谁支付研究干预和研究程序的费用：研究药物费用支付者：申办者，口受试者，口其他：研究理化检查费用支付者：申办者，口受试者，口其他：其他，说明：知情同意谁获取知情同意：口主要研究者，口研究者，口其他：获取知情同意地点：口私密房间/受试者接待室，口诊室，口病房，口其他：知情同意签字：口受试者签字，口监护人签字知情同意的例外口否，口是口申请变更知情同意，口申请豁免知情同意理由：研究者其他研究工作本人在研的研究项目数：项，其中与本项目目标疾病相同的项目数：一项。若存在与本项目目标疾病相同的项目，请说明如何避免入组冲突：主要研究者及申办者声明我承诺以上信息及本次审查申请递交所有文件真实准确，将严格遵循GCP、方案及伦理委员会的要求，开展本项临床试验，研究中恪守科研诚信要求，坚决杜绝科研不端行为。主要研究者：申办者：日期：日期：