2023年YY0316-2023年模版(安全风险分析资料).docx

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1、YY0316-2023模版（安全风险分析资料）公司名称：*医疗器械公司地址：*产品*型号*系列标准YY/T0316-2023医疗器械风险治理对医疗器械的应用结全部可识别的风险都已经被评估。在实行适当的措施以降低这些风险论之后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以承受的。编制/日期:审核/日期:批准/日期：目录1 产品概述2 风险治理打算3 风险分析4 风险评价与掌握5 综合剩余风险的可承受性评价6 生产和生产后信息7 结论1产品概述1. 1工作原理*产品其工作原理是通过在培育箱箱体内模拟形成一个类似*。1.2 产品组成本产品由加热与温控系统、*组成。外形示意图如下：1.3 产品功能

2、产品的主要功能参数见下表型号指标*电源电压220V10%(501)Hz输入功率(VA)15002700HOOO温度掌握范围RT+5C+50C温度区分率0.3温度准确度0.4温度波动度0.6温度跟踪报警（上）偏差0.5温度跟踪报警下）偏差0.8超温报警偏差0.6整机噪音75dB（八）升温速率1.0oCIOmin2风险治理打算本风险治理打算主要是对二氧化碳培育箱在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进展风险治理活动的筹划。2.1职责与权限的安排总经理为风险治理供给适当的资源，对风险治理工作负领导责任。保证给风险治理、实施和评定工作安排的人员是经过培训合格的，保证风险治理工

3、作执行者具有相适应的学问和阅历。研发部负责产品设计和开发过程中的风险治理活动，形成风险分析、风险评价、风险掌握、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险治理报告。品管部、市场部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析全部的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并准时反响给研发部进展风险评价，必要时进展一轮风险治理活动。研发部和评审组成员定期对风险治理活动的结果进展评审，并对其正确性和有效性负责。评审组成员及其职责如下：评审人员部门职务总经理评审组组长治理者代表组员研发部组员生产部组员品管部组员市场部组员评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。各部门应协作评审组成员利用医疗器械风险治理

4、程序对与产品安全性有关的信息进展评审，为综合剩余风险的评价供给依据。依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进展评审：1）是否有事先未知的危害消灭；2）是否有某项危害造成的已被估量的风险（一个或多个）不再是可承受的；3）是否初始评定的其它方面已经失效；4）产品综合剩余风险是否已降低至可承受水平或经过风险/受益分析推断为可承受。应对产品生产和生产后信息的猎取方式进展评审保持评审记录以证明风险治理打算的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施。2.2相关法规与标准医疗器械注册治理方法（国家食品药品监视治理总局令第4号）2. 3风险分析参与风险分析的部门包括生产部、

5、品管部、研发部、市场部等，研发部主要分析设计开发阶段和可预见的危害大事序列，生产部主要分析产品生产阶段的和可预见的危害大事序列，和市场部主要分析产品生产后和可预见的危害大事序列，研发部负责收集各部门分析的结果并依据YY/T0316：2023的要求对全部和可预见的危害大事序列进展分类，组织各部门进展风险评价和风险掌握措施的分析与实施并编制成相应的表格。在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，承受PHA（初步危害分析）技术对产品进展危害、危害境况及可能导致的损害进展分析。在设计开发成熟阶段承受失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进展危害、危害境况及

6、可能导致的损害进展分析。在试生产或生产阶段承受危害分析和关键掌握点（HACCP）进展风险治理的优化。品管部、生产部负责协作研发部对产品全部和可预见的危害进展分析。2.4 风险分析内容包括：1）可能的危害及危害大事序列2）危害发生及其引起损害的概率3）损害的严峻度2.5 风险评价准则生产部、品管部、市场部负责协作研发部对经风险分析推断出的危害进展发生概率与损害严峻度的分析，最终依据本打算确定的风险可承受准则推断风险的可承受性。以下是为本次风险治理确定的风险可承受准则，其中损害的严峻度承受定性分析，损害发生的概率承受半定量分析，风险可承受性准则以4X5矩阵图表不O损害的严峻度水平代号等级名称可能的

7、描述1可无视不便或临时不适2轻度导致不要求专业医疗介入的临时损害或损伤3严峻导致要求专业医疗介入的损害或损伤4灾难性的导致永久性损伤或危及生命的损害损害发生的概率等级代号通用术语概率范围例如1格外少10-62很少10521063偶然10-4210-54有时10-310-45常常10-3风险评价准则1：可无视2：轻度3：严重4：灾难性的5：常常51015204：有时4812163：偶然369122：很少24681：格外少1234不行承受的风险（IOW风险水平W20）进一步降低风险的争论（5风险水平9）可承受的风险（IW风险水平W4）在经过风险分析和风险评价过程推断出的产品全部的风险均应实行合理可

8、行的措施降至可承受区，当风险被推断为不行承受时，应收集相关资料和文献对风险进展风险/受益分析，假设受益大于风险，则该风险还是可承受的，假设风险大于受益则设计应放弃。对损害概率不能加以估量的危害境况，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险掌握，各部门应协作技术部实行合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进展风险/受益分析，假设受益大于风险，则该危害可承受，假设风险大于受益，则风险不行承受。在可承受区，风险是很低的，但是还应主动实行降低风险的掌握措施。受益必需大于风险才能推断为可承受。2.6 风险掌握对于经推断为可承受的风险还应当实行可行的措施将风险降到最低。对

9、于经推断为不行承受的风险，各部门应协作技术部在设计开发阶段从以下几个方面进展风险掌握方案分析，识别一个或多个风险掌握措施，以把风险降低到可承受水平。用设计方法取得固有安全性-消退特定的危害；-降低损害的发生概率；降低损害的严峻度。在产品本身或在制造过程中的防护措施。安全信息： 在产品随附文件中给出警告、使用说明； 限制医疗器械的使用或限制使用环境； 对操作者进展培训。在产品试生产或生产阶段，对产品制造过程进展掌握，如运用HACCP技术。（危害分析和关键掌握点）假设经方案分析确定所需的风险降低是不行行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进展风险/受益分析，假设经评审所收集的资料和文献不支持受益大

10、于风险，则设计应放弃。各部门应确保经判定的危害境况产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险掌握的完整性。在风险掌握方案实施中或实施后，应对实施效果进展验证，以确定掌握措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应实行本打算中第4条的风险可接受准则进展评价，对推断为不行承受的应实行进一步的风险掌握措施，假设掌握措施不行行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进展风险/受益分析，假设受益大于风险，则剩余风险照旧是可接收到，假设风险大于受益，则为不行承受。对于推断为可承受的剩余风险，市场部应协作技术部决定那些剩余风险应予以公开。同时对掌握措施的实施是否会引起的一个或多个的风险或对实行措施之前评价的风险

11、是否有影响进展分析，必要时进展再次风险分析、风险评价和风险掌握。2.7 综合剩余风险分析在全部风险掌握措施已经实施并验证后，各部门应考虑是否全部由该产品造成的综合剩余风险依据本打算中的准则推断是否可承受，假设推断为不行承受，则各部门应收集和评审有关资料和文献，以便打算预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险，假设上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可承受的，否则综合剩余风险任然是不行承受的。2.8 风险治理报告在产品商业销售前，各部门应协作技术部完成对风险治理过程的评审,评审的结果最终以风险治理报告的方式给出。3风险分析安全特征问题的识别依据标准YY/T0316-2023

12、医疗器械风险治理对医疗器械的应用附录C的资料，对预期用途和与安全有关特征进展了推断，并对和可预见的危害进展了分析。记录如下表：C.1总则要求制造商判定可能影响安全性的医疗器械的特征。考虑这些特征是判定医疗器械危害的根本步骤。对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置提出一系列的问题是一种方法。假设从全部涉及的人员（如使用者、修理人员、患者等）的观点动身，询问这些问题，就会消灭一个能够找到可能危害的更完整的概貌。C.2问题特征判定可能的危害标识C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？宜考虑的因素包括：1医疗器械的作用是与以下哪一项有关：一对疾病的诊断、预

13、防、监护、治疗或缓解，一或对损伤或残疾的补偿，或一解剖的替代或改进，或妊娠掌握？1使用的适应症是什么（如患者群体）？1医疗器械是否用于生命维持或生命支持？1在医疗器械失效的状况下是否需*系列产品的工作原理是通过*0/要特别的干预？C.2.2医疗器械是否预期植入？宜考虑的因素包括植入的位置、患者群体特征、年龄、体重、身体活动状况、植入物性能老化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆性。否/C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？宜考虑的因素包括预期接触的性质，及外表接触、侵入式接触或植入以及每种接触的时间长短和频次。是，与操作人员短暂外表接触。生物学危害IllC.2.4在医疗器械中利用何种

14、材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？宜考虑的因素包括：和有关物质的相容性；与组织或体液的相容性；-与安全有关的特征是否；一医疗器械的制造是否利用了动物源材料？注：见附录I和IS022442系列标准19。否/C.2.5是否有能量赐予患者或从患者身上获取？宜考虑的因素包括：一传递的能量类型；-对其的掌握、质量、数量、强度和持续时间；否/能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水平。C.2.6是否有物质供给应患者或从患者身上提取？宜考虑的因素包括：一物质是供给还是提取；一是单一物质还是几种物质；一最大和最小传递速率及其掌握。否/C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？宜考虑的因素包括处理的方式和处理（一种或多种）物质的类型（如自动输液/血、透析、血液成分或细胞疗法处理）。否/C.2.8医疗器械是否以无菌形式供给或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学掌握方法灭菌？