关于进一步促进医疗健康产业高质量发展若干政策.docx

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1、关于进一步促进区医疗健康产业高质量发展若干政策为全面聚焦“国际化智造名城、长三角中轴枢纽”城市定位，积极推进“532”发展战略，深入贯彻落实区委区政府关于推动特色优势产业高质量发展的决策部署，促进全区医疗健康产业高质量发展，推动医疗健康产业能级跃升，结合我区实际，特制定本政策措施如下。一、发展目标为推动全区医疗健康产业基础能力和产业链现代化水平提档跃升，产业发展规模居全市前列，具有自主知识产权的药品、医疗器械与生物技术占比显著提高，攻克一批制约医疗健康产业高质量发展的关键核心技术，引进与建设一批世界一流医疗健康企业，汇聚一批顶尖科技人才和团队，全力打造具有核心竞争力的医疗健康产业集聚区和专业化

2、园区。到2025年，全区医疗健康产业销售收入达到200亿元，把打造成全市领先、全省有影响力的医疗健康产业集群。二、适用范围本文件适用于在市区登记注册，具备独立法人资格，从事药品、医疗器械、生物技术等医疗健康领域研发、生产和服务的企业、事业单位、社会团体或民办非企业等机构。三、支持方向本文件重点支持药品、医疗器械和生物技术等方向。药品领域主要包括新机制、新靶点和新结构化学药、抗体药物、抗体偶联药物、核酸药物、细胞与基因工程药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药等；医疗器械领域主要包括高端影像设备、植介入器械、手术精准定位与导航系统、生物医用材料、医用康复器械、体外诊断试剂

3、、临床检验器械等；生物技术领域主要包括干细胞治疗、细胞免疫治疗、细胞产业配套装备与耗材、基因检测、基因编辑、生物3D打印等。四、政策措施（一）提升研发创新能力1 .对已完成I、II、In期临床试验，并由区注册申请人新获许可且在区生产的创新药（药品注册分类为中药1类、化学药1类、生物制品1类），每个产品给予2000万元奖励，当年每个企业累计奖励总额最高1亿元。药品许可持有人将创新药的生产批件转移至区，给予500万元奖励。（责任单位：区市场监管局）2 .对已完成II、In期临床试验，并由区注册申请人新获许可且在区生产的改良型新药（药品注册分类为中药2类、化学药2类、生物制品2类），每个产品给予50

4、0万元奖励；对新获3-6类新药批准文号且属于同品种国内前三家上市销售的企业，每个产品给予200万元奖励。当年每个企业累计奖励总额最高1000万元。2、3类新药生产批件转移至区的给予100万元奖励。（责任单位：区市场监管局）3 .对由区注册申请人新获许可且在区生产的第2类医疗器械产品，按每张注册证给予上市许可持有人5万元奖励；对由区注册申请人新获许可在区生产的第3类医疗器械产品，按每张注册证给予上市许可持有人20万元奖励。上述政策也适用于区外产品注册地址变更迁入区，且适用于区存量企业，但不适用于旧证到期续签。（责任单位：区市场监管局）4 .对进入国家或省创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品，给

5、予最高100万元资金支持，对进入上述程序并首次取得第3类医疗器械注册证且在区生产的医疗器械产品，择优给予最高200万元资金支持，对进入上述程序并首次取得第2类医疗器械注册证且在区生产的医疗器械产品，择优给予最高100万元资金支持。（责任单位：区市场监管局）5 .对进入国家或省临床急需、应急急需审批通道程序的医疗器械产品，给予最高50万元资金支持，对进入上述程序并首次取得第2、3类医疗器械注册证且在区生产的医疗器械产品，择优给予最高50万元资金支持。（责任单位:区市场监管局）（二）力口强临床研究补助1 .对新获I、II、In期临床试验批件，以及由区注册申请人递交申请的创新药（药品注册分类为中药1

6、类、化学药1类、生物制品1类），按阶段分别给予注册申请人100、200、300万元奖励。（责任单位：区市场监管局）2 .对新获I、II、In期临床试验批件，以及由区注册申请人递交申请的改良型新药（药品注册分类为中药2类、化学药2类、生物制品2类），按阶段分别给予注册申请人50、100、150万元奖励。（责任单位：区市场监管局）3 .对完成临床试验的第2、3类医疗器械产品并取得上市许可的区注册申请人，按照实际发生临床试验成本的50%给予补助，最高不超过100万元。（责任单位：区卫健局）4 .对在区内医疗机构完成细胞或基因治疗技术临床研究项目备案，或在区内企业在市域内医疗机构完成细胞或基因治疗技术

7、临床研究项目备案，并在其临床研究中心及各分中心开展临床研究的项目，给予医疗机构与项目团队各10万元的奖励。上述备案项目继续在国内医疗机构开展临床研究，按照实际发生临床研究成本的50%给予补助，最高500万元。对市内已取得细胞或基因治疗科研临床机构备案认定证书的医疗机构，通过与区内医疗健康公共技术服务平台联合开展项目科研的，以科技项目形式给予50万元的项目研发经费资助。（责任单位：区卫健局）（三）完善产业体系认证对新通过国家新版药物非临床研究质量管理规范（GLP）.药品、医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）资格认证的生物医药企业或机构给予资助。其中，首次

8、取得GLP认证项目达到三大项、五大项的，分别给予100万元、200万元奖励；首次取得CNAS认证的，给予10万元奖励。（责任单位：区市场监管局、区卫健局）（四）支持产业化项目落地1 .在区取得药品注册批件且在区范围内实施产业化的项目，对于投资额1亿元以上，5亿元以下的新建医疗健康项目，按项目实际投入的10%予以工程建设资助、水电补贴、贷款贴息等综合配套支持，每个企业资助最高不超过2000万元。对投资额超过5亿元或可填补产业链空白、经济和社会效益特别突出的重大医疗健康产业项目实行“一事一议”。（责任单位：区发改局、区商务局）2 .在区取得第2、3类医疗器械注册证、且在区范围内实施产业化的项目，对

9、于项目总投资5000万元以上，1亿元以下的，按实际投入的10%予以工程建设资助、水电补贴、贷款贴息等综合配套支持，每个企业资助最高不超过500万元；项目总投资1亿元以上的实行“一事一议”。（责任单位：区发改局、区商务局）3 .对列入区重大项目库、技术设备投入超亿元技改项目库的医疗健康制造项目，在竣工或投产后进行设备投入奖励，最高按照设备投入的12%奖励，单个项目最高1000万元。对中国医药工业百强、境内外上市医疗健康企业在区范围内新投资，固定资产投入超5000万元的医疗健康项目，在竣工或投产后进行设备投入奖励，最高按照设备投入的10%奖励，单个项目最高1000万元。对其他医疗健康项目，最高按照

10、设备投入的6%奖励，单个项目最高600万元。上述设备投入奖励就高享受一次。（责任单位：区发改局、区商务局）（五）构建产业支撑服务体系1 .鼓励区企业发展医药合同研究机构（CR0）、合同生产组织（CMO）或合同研发生产组织（CDMO）,第三方检验检测认证、动物实验、医药产品专用灭菌等生产性服务,提升医疗健康产业服务能力。向与上述服务机构无股权投资关系的区内医疗健康企业提供服务的，按照单年度服务实际发生总额的5%给予奖励，单个机构每年最高补助不超过200万元。对重大项目按照省省级战略性新兴产业发展专项资金管理办法有关规定给予支持。（责任单位：区发改局、区市场监管局）2 .支持取得药品、医疗器械产品

11、上市许可持有人委托区企业生产上市许可产品，自产品开始生产三年内按照每个品种实际委托生产合同执行额的5%对受托生产企业进行奖励。单品种三年累计奖励每家企业最高300万元，同一企业每年奖励最高500万元，三年累计奖励最高1000万元。药品上市许可持有人将注册批件转移到区生产、销售的，销售达到5000万元时，给予50万元奖励。（责任单位：区市场监管局）3 .鼓励区医疗健康公共技术服务平台资源共享。在大学、理工学院、西太湖细胞基因治疗前沿技术研究院、西太湖中以生物医药研究院、江南石墨烯研究院等区医疗健康公共技术服务平台内使用相关科研设施、设备开展药品、医疗器械等产品技术研发工作的项目，按照上述平台服务

12、发票开票金额的25%予以补助，年最高补助金额不超过100万元。鼓励区医疗健康企业将自有设备纳入仪器设备共享系统，对区其他企业开放共享。按照其在共享系统中服务区内企业产生服务金额的20%给予资助，每家企业每年最高不超过100万元。（责任单位：区科技局）（六）引导企业做大做强对区医疗健康生产企业，年主营业务收入首次突破10亿元、30亿元、50亿元、100亿元的，最高分别给予100万元、300万元、500万元、1000万元资助，对已进入和首次进入中国医药工业百强企业的给予300万元奖励。（责任单位：区工信局、区商务局）（七）鼓励开展国际合作1 .支持区医疗健康企业申请国外注册认证，对新取得美国食品药

13、品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧盟欧洲统一（CE）、日本药品医疗器械局（PMDA）等国际权威认证的药品和三类医疗器械，每个产品给予100万元奖励。单个企业所得奖励最高500万元。（责任单位：区商务局）2 .鼓励区医疗健康企业与以色列的高科技企业、高校、科研院所开展技术合作，对于双方签署技术合作协议且实施完成的，最高按协议金额的50%比例给予补助，单个项目补助最高不超过20万元；鼓励区医疗健康企业与以色列高校或专业科研院所开展定向委托研发，对于双方签署定向委托研发合同且实施完成的，最高按协议金额的50%比例给予补助，单个项目补助最高不超过50万元；对于基础关键领域、前沿科技领

14、域、民生亟需领域的示范型技术合作或委托研发项目可“一事一议”给予补助。（责任单位：中以园管理办）（八）支持医疗机构建设1 .对区内用房自建且床位数达到200张以上的国营或民营综合医院和床位数50张以上的民营专科医院，通过与区内医疗健康公共技术服务平台联合开展项目科研的，在取得医疗机构执业许可证并投入使用后，年床位使用率大于50%的，按以下标准予以补助：对新建医院首次申报时核定床位内的实际开放床位数按每张4万元给予奖励补助；对已建医院核定床位内新增的实际开放床位数按每张2万元给予奖励补助。上述医疗机构中，属于专科门诊类医疗机构并租用经营性用房的，在5000平方米面积以内给予3年内不超过15元/平

15、方米X月租金补贴。实际租金低于15元/平方米X月的按实际租金额进行补贴。（责任单位：区卫健局）2 .支持区民营医疗机构规范发展。其中，民营医院首次通过国际医疗卫生机构认证联合委员会（JCl）认证的，给予300万元奖励；首次获得药品、医疗器械临床试验管理规范（GCP）的给予50万元奖励。（责任单位：区卫健局）（九）引进临床技术专家鼓励区医疗健康领域的企业、高校、科研院所、研发机构、医疗卫生机构等单位引进市外的高层次临床技术专家，对年龄在55周岁以下，在三级甲等公立医院工作满5年并取得正高职称者给予购房补贴30万元，对年龄在50周岁以下并取得副高职称者给予购房补贴20万元；在三级乙等公立医院工作满

16、5年并取得正高职称者给予购房补贴27.5万元、取得副高职称者给予购房补贴17.5万元；对年龄55周岁以下，在二级甲等公立医院工作满5年并取得正高职称者给予购房补贴20万元；对年龄在50周岁以下，在二级甲等公立医院工作满5年并取得副高职称者给予购房补贴10万元；对年龄在40周岁以下，取得本科毕业证、学士学位证、执业医师证、规培证等“四证合一”的临床专业技术人员，给予购房补贴3万元。上述领取购房补贴人员需在区连续缴纳社保1年以上，并与区内企业、高校、科研院所、研发机构、医疗卫生机构等单位签订不少于5年的劳动合同。（责任单位：区卫健局、区住建局、区人社局）上述政策与市、区其他同类政策措施重复的，按照“就高不重复”原则执行。扶持资金按现行财政体制分级承担。本政策由区工业和信息化局会同项目所属镇、开发区负责解释，自发布之日起施行，有效期至2025年1月IBo