XX镇医疗机构炮制中药饮片备案管理办法.docx

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1、XX镇医疗机构炮制中药饮片备案管理办法第一章总则第一条为规范全市医疗机构炮制中药饮片行为，加强备案管理工作，确保医疗机构炮制中药饮片的质量安全，根据中华人民共和国中医药法中华人民共和国药品管理法XX省中医药条例等有关规定，结合我市实际，制定本办法。第二条XX镇行政区域内医疗机构炮制中药饮片备案和监督管理适用本办法。第三条医疗机构炮制中药饮片是按照中医药理论，根据中药饮片自身性质，为提高调剂、煎煮与制剂的质量及效果，满足临床（特殊）需求，对中药饮片再次进行炮制加工的行为。第四条医疗机构是依据医疗机构管理条例等规定,经登记取得医疗机构执业许可证，从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。第五条XX镇

2、市场监督管理局全面负责全市行政区域内的医疗机构炮制中药饮片备案和监督管理工作。各县（市、区）市场监督管理局、功能区市场监管分局负责本行政区域内医疗机构炮制中药饮片的监督管理工作。第六条医疗机构报送备案的中药饮片应当是市场上没有供应，为满足本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用的品种；应当为中国药典国家中药饮片炮制规范或XX省中药饮片炮制规范没有列入的，有独特工艺、自有特色的、满足临床需要的品种。第七条临床有特殊需要的特殊加工炮制工艺，各医疗机构应当自拟炮制工艺和标准，以满足临床需要。通用的常规加工操作，如打粉、破碎等简单的、仅改变物理性状的操作，不在备案范围内，各医疗机构根据XX省

3、中医药条例等规定自行管理。第八条医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证炮制后的中药饮片安全有效安全。第二章医疗机构炮制中药饮片备案第九条医疗机构实施中药饮片炮制应当向XX镇市场监督管理局报送以下备案材料：（一）医疗机构炮制中药饮片备案表（附件1）；（二）从事炮制中药饮片工作的药学技术人员花名册；（三）从事直接接触中药饮片工作人员的有效健康证明。（四）中药饮片炮制场所的布局图；（五）中药饮片炮制所用的设施设备目录；（六）炮制工艺和自拟质量标准；（七）备案品种市场上没有供应的情况说明；（八）授权委托书及被委托人身份证明文件。第十条XX镇市场监督管理局对报送材料进

4、行核对后,应当根据下列情况分别作出处理：（一）报送材料存在可以当场更正的错误的，应当允许当场更正，在更正处签名或者盖章，注明更正日期。（二）报送材料不齐全或者不符合要求的，应当当场一次性告知需补正的全部内容，并将申请材料退回申请人；未告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（三）报送材料齐全、符合要求而且以现场方式报送材料的，应当受理备案申请。第十一条XX镇市场监督管理局对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具受理通知书；决定不予受理的,应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十二条XX镇市场监督管理局受理后，对符合备案条件的医疗机

5、构，当场发放XX镇医疗机构炮制中药饮片备案凭证（附件2,以下简称备案凭证）；对非材料原因，不符合备案条件的医疗机构，2个工作日内发放医疗机构炮制中药饮片不予备案决定书。第十三条医疗机构在备案过程中应当如实向XX镇市场监督管理局报送有关材料和反映真实情况，并对其报送材料和反映情况的真实性负责。第三章备案凭证管理第十四条备案凭证应当载明备案凭证编号、医疗机构名称、炮制场所的地址、炮制中药饮片品种、备案机关、备案日期等内容。第十五条备案凭证编号规则为：“XXYPZ”+“备”字+8位阿拉伯数字+号。“XX”表示XX,“YPZ”表示医疗机构炮制中药饮片，“备”表示备案；“8位阿拉伯数字”从左至右依次为：

6、4位年份,4位顺序码。如：XXYPZ备20230001号。第十六条备案凭证一式三份，申请人一份、XX镇市场监督管理局留存一份，县（市、区）市场监管局一份。第十七条医疗机构应当将备案凭证悬挂或者摆放在炮制场所显著位置。医疗机构不得转让、出租、出借备案凭证。第四章变更与补发第十八条备案凭证载明的内容发生变化的，医疗机构应当自变化之日起10个工作日内向XX镇市场监督管理局提出变更申请。第十九条申请变更备案凭证的，应当提交下列材料：（一）医疗机构炮制中药饮片备案变更表（附件3）；（二）备案凭证原件；（三）与变更内容有关的材料。XX镇市场监督管理局应当按照本办法第十一条、十二条的规定予以处理。第二十条变

7、更后的备案凭证编号不变，备案日期为XX镇市场监督管理局作出变更的日期。第二十一条备案凭证遗失或损坏的，医疗机构应及时向XX镇市场监督管理局提交医疗机构炮制中药饮片备案补发表（附件4）,办理补发手续。XX镇市场监督管理局应当按照本办法第十一条、十二条的规定予以处理。补发备案凭证编号不变。第五章监督管理第二十二条XX镇市场监督管理局在本单位官方网站上将医疗机构炮制中药饮片备案结果3日内向社会公开。第二十三条县（市、区）市场监督管理局应当建立医疗机构炮制中药饮片日常监管制度，加强监督管理，保障质量安全。第二十四条XX镇市场监督管理局发现医疗机构炮制中药饮片应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的,

8、依据中华人民共和国中医药法有关规定处理。第六章附则第二十五条本办法由XX镇市场监督管理局负责解释。第二十六条本办法自2024年2月1日起施行，有效期至2027年1月31日，上级另有规定的，从其规定。医疗机构炮制中药饮片备案表医疗机构名称社会信用代码医疗机构执业许可证号医疗机构类别法定代表人注册地址炮制场所地址炮制中药饮片负责人职称所学专业文化程度职务任职时间联系人电话从事炮制工作人数备案所附资料1 .医疗机构执业许可证正、副本复印件；2 .从事炮制中药饮片工作的药学技术人员名册；3 .从事直接接触中药饮片工作人员的有效健康证明；4 .中药饮片炮制场所的布局图；5 .中药饮片炮制所用的设施设备目

9、录；6 .炮制规程和自拟质量标准；7 .备案品种中药饮片市场上没有供应的情况说明；8 .授权委托书及被委托人身份证明文件；9 .质量管理体系文件（基本文件目录见附件1）；10 .报送材料真实性的自我保证声明。申报材料真实性的自我保证声明XX镇市场监督管理局：我保证本次报送备案的内容及所提交的资料均真实、有效。如有虚假，将承担由此引起的法律责任。定代表人（签字）：单位（盖章）：年月日备注制法在中药饮片名称后用括号标注。备案日期编号备案中药饮片炮制标准和炮制工艺备案中药饮片名称规格炮制标准和炮制工艺注：填写空格不够可另加附页。附件2XX镇医疗机构炮制中药饮片备案凭证备案日期:2024年 月 日备案

10、号：XXYPZ2024000*号医疗机构名称注册地址炮制场所地址法定代表人企业负责人邮箱联系电话炮制中药饮片名称变更记录备案部门：XX镇市场监督管理局（公章）医疗机构炮制中药饮片备案变更表医疗机构名称社会信用代码医疗机构执业许可证号注册地址备案凭证编号法定代表人炮制中药饮片负责人原备案内容变更后备案内容变更原因联系人电话手机号邮箱报送单位（盖章）：报送日期：年月日备注增加备案中药饮片品种的，请提供增加中药饮片品种的炮制标准或炮制规范（可在“变更的理由”栏列明，也可另附表列明）。医疗机构炮制中药饮片备案补发表医疗机构名称社会信用代码医疗执业许可证号注册地址炮制场所地址法定代表人炮制中药饮片负责人备案凭证编号备案日期炮制范围备案凭证遗失及登载遗失声明情况说明（盖章）年月日联系人电话手机号邮箱备注炮制范围栏填写中药饮片品种及其制法（制法在中药饮片名称后用括号标注）。