长沙市第三医院器械体外诊断试剂临床试验机构立项资料目录.docx

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1、长沙市第三医院器械/体外诊断试剂临床试验机构立项资料目录序号文件名称是否存档备注（版本号及更新日期）YNNA1医疗器械/体外诊断试剂临床试验归档资料目录2医疗器械/体外诊断试剂临床试验申请审查表3NMPA批件（需要临床试验审批的第三类医疗器械目录）或备案通知4人类遗传资源办批件（如有）5组长单位伦理委员会批件及成员表6研究者手册7临床试验方案及修正方案（申办者签字、盖章及Pl签字）8临床研究文件8.1研究病历（如有）8.2病例报告表8.3知情同意书及更新8.4日记卡8.5受试者招募广告8.6临床试验保险单或责任声明9申办者/CRO文件9.1申办者资质证明（三证）9.2申办者对CRO委托书原件（

2、如有）9.3CRO资质证明（如有）9.4CRA授权委托书9.5CRA个人简历及GCP培训证9.6申办者人体医学试验不良事件处理的声明9.7其他（备注说明）10第三方机构/公司（如中心实验室）资质证明11自检合格报告（含对照品）（原件）12注册检验合格报告（原件）13动物试验报告14注册产品标准或相应的国家、行业标准15试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明16医疗器械/诊断试剂使用说明书17研究者资料17.1主要研究者个人简历17.2主要研究者责任声明17.3临床研究团队成员表原件18临床试验项目实施细节说明19其他（备注说明）备注：1、所提供资料标明原件的需要提供原件。资质证明复印件（扫描件）需要加盖原公司/单位公章；2、临床试验方案及修正案需申办者盖章，其他材料需要盖申办者或CRo公司公章（盖正面和骑缝章）；3、材料中标明需要签字处需要手写签字；4、报送资料目录勾选“口”用描黑“”表示。