深圳市南山区妇幼保健院医疗器械IVD临床试验项目递送资料目录.docx

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深圳市南山区妇幼保健院医疗器械/IVD临床试验项目递送资料目录项目名称主要研究者序号送审材料备注真实性的自我保证声明（申办方）、研究者经济利益冲突声明（PI）,参加单位名单1申办者立项申请表2试验方案（版本号，PI签名）3知情同意书和其他任何提供给受试者的书面材料（版本号）4受试者招募广告（版本号）5医疗器械临床试验备案表6伦理审查批件（如有）7申办者的委托函（对医院及PICR0CRA的委托函）8申办者（及CRO）资质证明；试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；进口的产品提供相关资质及授权书；9研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）10产品质检报告11对照设备及试验用附件耗材注册信息12病例报告表样表（版本号）13主要研究者履历（签名并注明日期）及GCP证书复印件（最新）14研究者GCP证书（最新）15保险证明16注册产品相应的国家或行业标准（IvD需提供）17参比试剂、配套使用设备及试验用附件耗材注册信息（IvD需提供）18考核及参比试剂、配套使用医疗器械等使用记录表（IVD需提供）19其他资料递交说明：1、所有材料一式三份、分别为机构，伦理，研究者各一份；封脊请注明项目名称、专业科室、Pb所有提交资料加盖申办方及CRO红章，清单中所列项目请按原顺序装订，并用分页纸隔开，没有的项目注明不适用或无，但不能删除；2、另有增加的项目请续在最后。