医疗器械注册审查指导原则目录（截至2023年底.docx

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1、附件医疗器械注册审查指导原则目录（截至2023年底）序号文档名称发布者发布日期1医疗器械生物学评价和审查指南国家药品监督管理局2007-6-152含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则国家药品监督管理局2009-2-203胃管产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2009-3-184气管插管产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2009-3-185B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2009-6-186无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则国家药品监督管理局2009-12-307自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则国家药品监督管理局2010-10

2、-188乳房植入体产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2011-3-249同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则国家药品监督管理局2011-3-2410肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则国家药品监督管理局2011-3-2411体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则国家药品监督管理局2011-3-2412体外诊断试剂分析性能评估（准确度回收试验）技术审查指导原则国家药品监督管理局2011-3-2413接触镜护理产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2011-3-2414一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2011

3、-3-2415角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则国家药品监督管理局2011-4-11163A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2011-5-1117一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2011-5-1118天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2011-5-1119一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2011-5-1120定制式义齿产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2011-5-1121流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则国家药品监督管理局2011-12-2322流行性感冒

4、病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则国家药品监督管理局2011-12-2323麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2012-5-1024手术动力设备产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2012-5-1025全麦义齿用氧化错麦块产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2012-5-1026金标类检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2013-1-427生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2013-1-428酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2013-1-429核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督

5、管理局2013-1-430发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2013-1-431一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2013-1-432流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2013-5-1733人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2013-5-1734病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2013-5-1735乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2013-5-1736疝修补补片产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理

6、局2013-10-1237一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2013-10-2338义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2013-10-2339一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2013-10-2340负压引流装置产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2013-10-2341药物滥用检测试剂技术审查指导原则国家药品监督管理局2014-3-1342肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则国家药品监督管理局2014-3-1343弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术

7、审查指导原则国家药品监督管理局2014-3-1344医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2014-3-1345硬性角膜接触镜说明书编写指导原则国家药品监督管理局2014-4-1746软性亲水接触镜说明书编写指导原则国家药品监督管理局2014-4-1747心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2014-5-1448牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2014-5-1449金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2014-5-1450血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2014-5-1451一

8、次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2014-5-1452一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2014-5-1453一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2014-5-2054医用口罩产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2014-5-2055医疗器械产品技术要求编写指导原则国家药品监督管理局2014-5-3056植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2014-6-457体外诊断试剂临床试验技术指导原则国家药品监督管理局2014-9-1158体外诊断试剂说明书编写指导原则国家药品监督管理局2014

9、-9-1159雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则国家药品监督管理局2015-4-1760医疗器械临床评价技术指导原则国家药品监督管理局2015-5-1961影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2015-7-1562乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则国家药品监督管理局2015-7-1563医疗器械软件注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2015-8-564结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2015-9-2165全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则国家药品监督管理局2015-11-2666人乳头瘤病

10、毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则国家药品监督管理局2015-11-2667过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则国家药品监督管理局2015-11-2668丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则国家药品监督管理局2015-11-2669影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则国家药品监督管理局2015-12-3170离心式血液成分分离设备技术审查指导原则国家药品监督管理局2015-12-3171质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-1-1272-氨基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-1-1473一次性

11、使用膜式氧合器注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-1-1474可吸收止血产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-175腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-176透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-177强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-1978牙科综合治疗机注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-1979医用雾化器注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-1980助听器注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2

12、-1981自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-1982高频手术设备注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-1983医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-1984植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-1985脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则国家药品监督管理局2016-2-1986治疗呼吸机注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-1987磁疗产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-1988电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2

13、016-2-1989X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-1990尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）国家药品监督管理局2016-2-1991凝血分析仪注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-1992半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-1993生化分析仪注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-1994血糖仪注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-1995血液透析用制水设备注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-1996医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-3-797正压通气治疗机注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-3-798大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-3-799腹膜透析机注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-3-7100医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-3-7IOl振动叩击排痰机注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-3-7102碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-3-7103人绒毛膜