第一类医疗器械备案,伤口护理软膏临床评价资料(模板).docx

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1、伤口护理软膏临床评价资料一、产品描述伤口护理软育为软膏。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。本品由凡士林、医用级羟内基甲基纤维素组成。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。二、产品特点伤口护理软肯通过在小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的表面形成保护层，起到物理屏障作用。产品具有使用简单、携带方便、无污染的特点。三、产品预期使用环境、预期用途预期用途：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。预期使用环境：医疗单位，家庭；环境温度JO-IO-Co适用人群：真皮

2、浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤、切割伤的患者。四、公司产品原料的优势伤口护理软有采用先进设备及符合医用要求的原材料，制备出具有止血、安全高效的伤口使用方便、携带方便、无污染的特点。护理软有。其五、产品注意事项【注意事项】1、使用后若发生过敏现象,2、所有伤口都应经常监视,3.如在脱除敷料时有困难,应立即停止使用，并请教医生。建议每天更换以保持伤门卫生。可先用生理盐水将软膏敷料彻底润湿.后再清除。4、避免与其它伤口用药合并使用，若合并使用，须先咨询医疗专业人员。5、请置于婴幼儿无法取得处，以避免误食。6、本品只供外敷。【禁忌症】对本品成分过敏者禁用。六、同类产品不良事件情况说明偶见皮肤过敏七、

3、市场同类产品我公司生产的伤口护理软有与安徽XX医疗器械有限公司的伤口护理软有对比说明如下表:比较项目本产品同类产品产品描述本品为软膏。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。本品为软菁。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。组成成分本品由凡土林、医用级羟丙基甲基纤维素组成。本品由凡士林、医用级羟丙基甲基纤维素组成。预期用途通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。性能指标1、应为无色或浅黄色透明软膏状，无或仅有少量气泡，无不溶性异物。2、应不小于规格标示量的95%oO3八粒度应不大于180um04、粘度应不小于200Paso5、PH值应为4为8.0。6、需氧菌总数Wloo个/cm?；霉菌和酵母菌总数芸10个c?;铜绿假单硝菌、金黄色葡丹至Z4日4Srtl1、应为无色或浅黄色透明软膏状，无或仅有少量气泡，无不溶性异物。2、应不小于规格标示量的95%。3、粒度应不大于180Ilmo4、粘度应不小于200PasO5、PH值应为4.08.06、需氧菌总数WlOO个/ci、:霉菌和酵母菌总数Wlo个ck;铜绿假单抱菌、金黄色葡萄球菌不得检出。八、结论综上所述，证明本品是安全、有效的。