2020年12月31日 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号）.docx

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1、国家药品监督管理局NationalMedicalProductsAdministration国家药监局关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告（2020年第147号）文基:发硝问:2020-12-31国家药监局关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告（2020年第147号）发布时间：2O2O12-31为进一步深化医疗器M评重批副度改革，依据医疗88械产业发展和监管工作实际，按熙医疗88磷监仔膏理条例有关要求,国家药监局决定对医疗器械分类目录部分内容进行词整.现格有关事项公告如下：调及内容对2磔医疗Bl械的医疗器概分宾目录内容进行调整.其中,15弟医疗SMa音理类别进行词整（见附件1）,13宾医疗8

2、8械目录内容迸行调整（见附件2）.二、实88要求（一）日本公告发布之日起，药品监修修理部门依据（三ftfc三三）关于公布0E行8S械汪册申报凌料要求和批准证明文件梏式的公告关于第一类EK疗法贼留案有关事项的公告等.按婚调整后的爱别受理医疗器械注册和备案申清.（二）对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延至三册）的医疗器械,药品监鬣管理部门继学校照原受理矣别审评市批，港予注册的,核发医疗器械i壬册证.并在注册证名汪栏汪明两整后的产品篱理类别.（三）对于己注朋的医疗器械,其管理类别由第三类通整为第二类的,医疗8注册证在有效期内继续有效.如需延续的，注册人应当在匿疗81械汪册证有效期届满6个月前

3、,按照改变后的赛别向相应药品监备管理部门申型续注册,港予延绘注册的,按照调整后的产品窖建类别核发医疗豁蛾注册证.对于已注册的医疗器械,其管理类别由第二类词整为第一案的,医疗88械注册证在有效期内继犊有效.注册证到期前,注册人可向相应药品监看管理部门申请产品备,18案费*痢合要求的，药品监部门应当按照相关要求制作各率凭证,并在具网站公布名率信息表中登载的信息.（四）医疗81幡注册证有效期内发生注册变更的.注朋人应当向原注册部门申请汪册变更.如原注册证为按照原医疗8M分类目录核发.本公告涉及产品的注册变更文件备注栏中应当注明公告实施后的产品皆理类别.（五）各级药品监孑管理部门要加强医疗8S械分类目

4、录内容调整的直寓培训.切实8好相关产品京评串批、备案和上市后监管工作.本公告自发布之日起实施.附件：L医疗幽械分弟目录产品管理委别调整尊见i匚总表2.医疗三5械分类目录内容SHW见汇息表国家药监同2020年12月18日附件1医疗器械分类目录产品管理类别调整意见汇总表子目录一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例原管理类别调整后管理类别1OI-有源手术器械09-内窥镜手术用有源设备OI-内窥镜手术用有源设备在内窥镜手术中，以治疗为目的，需要电源实现手术功能的医疗设备。其应用部分通常由通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体（超声、高频、妇产科用除外）。用于在内窥镜手术中，实现绞碎或切除组织

5、等手术功能。刨削系统、鼻窦电动手术刀、手术吸引切割器、关节镜刨削手机、鼻窦手术动力装置m206-医用成像器械01-诊断X射线机02-泌尿X射线机通常由X射线发生装置、图像显示系统、专用泌尿床组成。X射线透视摄影设备。用于泌尿科、妇科、胃肠道等X射线透视和摄影，获得影像供临床诊断用。泌尿X射线机m306-医用成像器械C）I-诊断X射线机04口腔X射线机通常由X射线发生装置、狭缝光阑和W外影像接收器组成。X射线发生装置和口外影像接收器之间相对运动。用于口腔颌面部（包括如上下颌骨、上颌窦、撅下颌关节及牙齿部位）的曲面断层成像，可能带有头颅侧位成像功能，供临床诊断用。口腔全景X射线机、口腔颌面全景X射

6、线机m子目录一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例原管理类别调整后管理类别406-医用成像器械14-医用内窥镜Ol-光学内窥镜通常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。通过创口进入人体内，用于成像和诊断。胆道镜、腹腔镜、关节镜、脊柱外科内窥镜、颈椎内窥镜、血管内窥镜、脑室镜、三维腹腔镜、膝关节镜、胸腔镜、血管采集用内窥镜、腰椎间盘镜、椎间孔镜、椎间盘镜、胆胰管内窥镜、肾镜、输尿管镜、硬膜外腔内窥镜m506-医用成像器械14-医用内窥镜03-电子内窥镜通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成

7、模块组成。将所要观察的腔内物体通过微小的物镜系统成像到像阵面光电传感器上，然后将接收到的图像信号送到图像处理系统上，最后在监视器上输出处理后的图像。通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。电子腹腔镜、电子喉镜、电子鼻咽喉内窥镜、电子肛肠镜、电子小肠镜系统、电子膀胱镜、电子膀胱肾盂镜、电子大肠镜、电子胆道镜、电子结肠镜、电子气管插管镜、电子十二指肠镜、电子胃镜、电子胸腹腔镜m606医用成像器械16内窥镜辅助用品01内窥镜插入形状观测系统通过体外检测内置于内镜或内镜钳子管道内的插入形状观测探头的电磁发生线圈产生的磁场，从而在显示器上显示出体腔内内镜的3D形状。用于观察和显示所插入内窥镜的位置

8、和形状，以便辅助内窥镜插入。一般需配合专用内镜或探头。内窥镜插入形状观测系统m716眼科器械04-眼科测量诊断设备和器具18-眼球突出计通常由左右棱镜座、导向横杆、活动支座、固定支座等部件组成。用于检查眼球角膜顶突出眶缘高度。眼球突出计I子目录一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例原管理类别调整后管理类别817-口腔科器械02-口腔诊察器具03-口腔成像辅助器具通常由喷粉器主体和喷头组成。不与患者口腔等部位直接接触。喷头一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。可重复使用。有源产品。不含有喷粉。配合光学扫描仪使用，用于扫描前将口腔成像用光学喷粉喷覆至牙齿和口腔黏膜部位。牙科光学喷粉器I9”

9、-口腔科器械03-口腔治疗设备07-种植用设备通常由传感器、LED指示灯、手柄和标记探针组成。通过感应金属种植体，由指示灯提示，确定种植体的位置。用于探测定位包埋在牙龈下方的种植体位置。种植体定位器I1018妇产科、辅助生殖和避孕器械03-妇产科诊断器械03妇科内窥镜通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成通过宫颈进入宫腔内，用于诊断和/或手术电子阴道内窥镜、数码电子阴道内窥镜、无线可视阴道内窥镜、无线可视子宫内窥镜、纤维阴道镜、宫腔电切内窥镜m1122-临床检验器械Ol-血液学分析设备07.红细胞沉降仪器通常由机械模块、光学模块或激光扫描模块、数据处理换算模块等组成。原理-一

10、般为光学法或激光扫描微量全血法等。用于血液样品红细胞沉降速度和/或压积的测量。红细胞沉降压积仪、全自动血沉分析仪、全自动动态血沉分析仪、动态血沉压积测试仪、全自动红细胞沉降率测定仪I1222-临床检验器械06-微生物分析设备OI-微生物比浊仪器通常由光源模块、光电检测器模块、校准模块等组成。原理一般为浊度法。用于测量微生物悬液的光密度，按麦氏浊度确定微生物的接种浓度等。微生物比浊仪、比浊仪、电子比浊仪、浊度计I1322-临床检验器械07-扫描图像分析系统01-医用显微镜通常由观察系统、照明系统和载物台组成。观察系统是具有目镜、物镜的光学显微系统，可外接图像采集显示系统。利用显微放大原理，观察物

11、体细节。用于对临床样本的显微放大观察。生物显微镜、超倍生物显微系统、倒置生物显微镜、正置生物显微镜、数码生物显微镜、光学生物显微镜、LED生物显微镜、荧光生物显微镜I子目录一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例原管理类别调整后管理类别1422临床检验器械Il-采样设备和器具07-血液采集卡通常采用滤纸制成，卡上有专用染料绘制的圆圈用于标记样品位置。用于采集人体末梢血。新生儿血液采集卡I1522-临床检验器械15-检验及其他辅助设备02-计数板通常由玻璃或有机玻璃制成，其上有精确刻度标识。用于临床对血液、体液样本中有形成分进行计数。血细胞计数板、细胞计数板、尿沉渣计数板、血沉管I附件2

12、医疗器械分类目录内容调整意见汇总表医疗器械分类目录内容医疗器械分类目录调整内容Iy号子目录一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例=Hu理另管类产品描述预期用途品名举例管理类别1OI-有源手术器械03-高频/射频手术设备及附件03-氨保护气凝设备通常由主机、手术输出端口、开关检测器、氮气源等组成，需要配合高频手术设备使用。利用氮气源，在两个电极之间的氧气带内产生高频电流。配合高频手术设备进行氧气增强下的电外科手术，保证菽气在手术电极周围流动，用于减轻组织烟雾和碳化形成。用于配合高频手术设备使大面积流血面快速均匀凝固。筑气控制器、氮气增强电外科系统III通常由主机、手术输出端口、开关检测

13、器、氧气源等组成，需要配合高频手术设备使用。用于配合高频手术设备，利用氮气电离效果用于大面积流血面的快速均匀凝固，或利用氤气隔离空气用于减轻组织烟雾和碳化形成。氨气控制器II2OI-W源手术器械10其他手术设备03电动吻合器通常由电动手柄、吻合器、钉仓和电池包组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等材料制成。用于体内器官、组织或血管的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放电动吻合器、电动式切割吻合器III无变化用于体内血管的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。无变化III医疗器械分类目录内容医疗器械分类目录调整内容IJ9号子目录一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例理别管

14、类产品描述预期用途品名举例理别管类或微创的手术。用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。无变化II306-医用成像器械01诊断X射线机（）5-透视摄影X射线机通常由X射线发生装置、图像显示系统、患者支撑装置组成,有的配有专用胃肠床、压迫器、点片装置、体层摄影装置等，是用于辅助胃肠诊断，兼有摄影和透视功能的X射线设备。使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区，而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像。用于常规、胃肠道透视摄影检查，且带有数字减影血管造影和/或数字化体层摄影和/或泌尿摄影功能，获得影像供临床诊断用。透视摄影X射线机、数字化透视摄影X射线机、胃肠X射线机、医用诊断X射线透视摄影系统III无变化用于常规、胃肠道透视摄影检查，且带有数字减影血管造影和/或数字化体层摄影功能，获得影像供临床诊断用。透视摄影X射线机、数字化透视摄影X射线机、胃肠X射线机、医用诊断X射线透视摄影系统III用于常规、胃肠道透视摄影检查，可带有泌尿摄影功能，获得影像供临床诊断用。泌尿透视摄影X射线机II4