我国药品专利强制许可制度的实施困境及应对策略.docx

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1、摘要2019年底，新冠疫情席卷全球，世界范围内遭受了严重的传染病疫情。药品专利强制许可作为全球范围内能够在最短时间与最大程度上提高药品可及性的措施，再次吸引了全世界各国的目光。药品专利强制许可制度是专利权所代表的私权与公众健康权之间的平衡产物，是发达国家与其他非发达国家权力博弈的产物。我国在1992年颁布的专利法中就确立药品专利强制许可制度，直至今日，虽然我国经历过了多次全国性的严重公共健康危机，却在该项制度的实施上仍未打破零记录。本文从药品专利强制许可的立法和实施角度入手，对中国的立法制度和实施阻碍进行分析，找出现阶段“零实施”的原因包括立法体系不完善、对申请人限制模糊、申请事由概念模糊、使

2、用费标准不明确以及审核程序周期长等，通过对外国的实践案例进行具体分析和对相关规制进行列举，结合我国发展情况，试图找到走出当下困境的方法。通过整合现有法规、放宽申请主体、制定使用费标准和简化司法程度等措施解决当前困境。关键词：药品专利强制许可；公共健康；药品可及性TheimplementationdilemmaofChina,sdrugpatentcompulsorylicensingsystemandstrategiestocopewithitAbstractAttheendof2019,thenewcrownepidemicswepttheworldandtheworldsufferedas

3、eriousepidemicofinfectiousdiseases.Compulsorylicensingofpharmaceuticalpatents,asameasurethatcanimproveaccesstomedicinesintheshortestandlargestpossibletimeglobally,hasonceagainattractedtheattentionofcountriesaroundtheworld.Thecompulsorylicensingsystemofdrugpatentsisaproductofthebalancebetweenthepriva

4、terightsrepresentedbypatentsandthepublichealthrights,andisaproductofthepowergamebetweendevelopedcountriesandothernon-developedcountries.ChinaestablishedthecompulsorylicensingsystemforpharmaceuticalpatentsinthePatentLawpromulgatedin1992,anduptonow,althoughChinahasexperiencedseveralseriouspublichealth

5、crisesofnationalscale,theimplementationofthissystemhasnotyetbrokenzerorecords.Inthispaper,WeanalyzethelegislativesystemandtheobstaclestotheimplementationofthecompulsorylicensingsysteminChinafromtheperspectiveoflegislationandimplementationofdrugpatents,andfindoutthereasonsforthezeroimplementation0att

6、hisstage,includingtheimperfectlegislativesystem,vaguerestrictionsonapplicants,vagueconceptofthesubjectmatterofapplication,unclearcriteriaforroyalties,andlongexaminationperiod.Throughspecificanalysisofforeignpracticecasesandenumerationofrelevantregulations,Wetrytofindawayoutofthecurrentdilemmaintheli

7、ghtofChinasdevelopmentsituation.Thecurrentdilemmacanbesolvedbyintegratingtheexistingregulations,relaxingthesubjectofapplication,settingthestandardofroyaltyandsimplifyingthedegreeofjustice.KeyWords：CompulsoryLicensingof,PharmaceuticalPatents;PublicHealth;AccesstoMedicines目录摘要IAbstractIl1 .绪论1Ll研究背景及意

8、义1L2国内外研究现状21.2.1 国内研究现状2122国外研究现状21.3研究方法32 .国内药品专利强制许可的发展演变历程32.1 从我国专利发展过程看药品可及性32.2 我国药品专利强制许可立法43 .我国现阶段药品专利强制许可制度的困境63.1 我国药品专利强制许可制度的立法困境63.2 我国药品专利强制许可制度的实施阻碍73.2.1 对申请人的限制模糊73.2.2 申请事由的相关概念模糊7323使用费缺乏明确标准83.2.4 药品专利强制许可程序复杂且审核周期长84 .药品专利强制许可制度的国际实施经验以及相关规制94.2 美国94.3 泰国104.4 印度115 .我国药品专利强制

9、许可实施困境的应对措施125.2 完善药品专利强制许可的现行法律制度125.3 建立明确药品专利强制许可制度的实施体系12结论14致谢错误!未定义书签。参考文献151.绪论11研究背景及意义专利强制许可的出现时间最早可以追溯到1883年的巴黎公约，但当时尚未提出关于药品的专利强制许可专有规定。1998年，与贸易有关的知识产权协议（下称Trips协议）确定了至今为止影响力最广，参与国家或地区最多的药品专利强制许可制度框架，明确了启动药品专利强制许可制度的各种限制性条件。后根据各国的自有国情，2003年WTO各成员国政府一致通过了修改专利药品强制许可制度的具体实施方案，使得个别国家或地区能够以更加

10、低廉的价格、更加方便的途径获得专利药品，或在强制许可条件下生产仿制药品。该制度通过国家公权力实现了专利权与公共卫生健康之间的利益平衡，在降低专利药物的可及性方面有着重要作用。111自2019年年末，新冠疫情自武汉蔓延至全国，同时全球范围内也被发现现新冠病毒（COVID-19）正在藁延。由于该病毒相对不稳定的基因结构，使得其拥有传播速度快、传播速度广、变异类型多等特点，在病毒防治上具有相当大的难度。该病毒的爆发显示出突发重大传染性疾病对社会的巨大威胁各国都在紧锣密鼓的研制相关药物以解决新型冠状病毒对国民造成的健康威胁，。在此社会情形下，各国尤其是自主研发能力较弱的发展中国家以及欠发达地区就药品专

11、利强制许可制度展开了深层次的讨论，多个国家认为需要利用具有强制力的药品专利强制许可制度以解决本次疫情下的药品可及性问题。俄罗斯为了应对此次新冠疫情，对美国药企的专利药品“瑞德西韦”直接实施了药品专利强制许可；以色列为抗击疫情，考虑到对美国原研药实施强制许可的难度，允许了从印度进口Hetero公司生产的仿制药“柯立芝”；加拿大也修订了专利法对新冠引起的公共健康危及下药品专利强制许可制度做出了一系列规定。在此种情境下，我国国内相关领域专家、学者也就我国的药品专利强制许可制度提出了相关意见及建议，但由于多种因素的考量，该制度虽然在法律上已然较为完善，在实施上仍然存在一定的阻碍，因此，当前我国在药品专

12、利强制许可实施上仍未打破零的记录。笔者认为，当前尚无实施强制许可实例的原因有多种，包括但不限于法律上的困境、实施上的困境和国际影响上的困境，本文期望通过对相关制度以及他国实例的研究，找出当前我国尚未实施药品专利强制许可制度的困境，并据此提出与我国国情相符合的建议，使得我国的该项制度能够真正落到实处，以保障公共卫生健康。12国内外研究现状1.1 .1国内研究现状国内关于药品强制许可的研究可以分为多个阶段，各阶段的出现大多以大规模传染性疾病为周期，其中以2003年的SARS病毒爆发和2019年的新冠病毒爆发为研究高潮。国内学者对药品强制许可制度的研究主要集中在以下方面。首先是探讨关于药品专利权与公

13、共健康权的权利冲突以期望找出二者之间的利益平衡点以及此种利益冲突下的价值取向。曲三强教授在其2006年的文章中从社会历史、政治经济、文化传统等多层面探讨了作为私权的药品专利权和作为人权的公共健康权之间的关系。其次是从我国的大环境出发对我国现行药品专利制度进行研究，分析我国现行制度的问题。此方面的研究重点在于指出我国药品专利强制许可制度在实际应用上的条件、操作程序中存在的阻碍，并据此提出相关解决办法。李昌凤在其文章我国药品专利强制许可制度的缺陷及完善路径中提出，我国药品专利强制许可制度“零实施”的原因在于制度上的缺陷，应当在立法上做出科学而完善的制度设计，在程序上需要简洁而流畅以保障制度的实施，

14、同时在司法中需要寻求新的路径以保障公共健康利益的实现。此外，通过分析其他发展中国家具体的药品专利强制许可案例，指出我国现行制度的问题所在或结合当下存在的新冠疫情，讨论重大疫情状况下为了公共健康实施药品专利强制许可的可能性，针对性提出对有关法律规定的修改意见，意在降低药品专利强制许可制度实施的条件以及操作难度也是该研究方面的研究重点。1.2 .2国外研究现状药品专利强制许可在国外一直处于专利权研究的风暴中心，各个国家的专家学者从各种理论角度对该制度进行分析，其主要可分为发达国家主导的反对药品专利强制许可制度阵营和发展中国家和欠发达地区所主导的支持实施药品专利强制许可制度阵营。前者多认为药品专利强

15、制许可的发布与实施是对专利保护的破坏，后者则认为实施药品专利强制许可并不会对专利权造成削弱，因为强制许可是在严格的审核与判断后颁发的，解决的是公共卫生健康问题，其目的是为了保护公共利益，这并不会影响后续发明者的创造激情。基于以上两派观点，发达国家与发展中国家在强制许可上的分歧日益凸显，为了缓解该矛盾，WTO各成员国共同商讨并出台了多哈宣言等多个相关协定，使得各个国家可以根据自身发展情况来使用药品专利强制许可。总之，国外的研究在深度和广度上远超国内的研究，且许多国家已经有了实施的案例可以予以分析、思考、研究。其研究不只是对制度的研究与分析，还有对制度实施的可行性与重要性分析。1.3 研究方法本文

16、的研究重点在于找出我国药品专利强制许可制度的实施困境所在，并希望能够找出针对该困境的解决方法。研究方法主要包括通过文献分析法为药品专利强制许可的实施提供理论基础；通过对外国的药品专利强制许可实施进行案例分析为该制度的真正实施提供实践基础；通过比较我国国内立法环境、实施困境等采用比较分析法为我国寻找药品专利强制许可的正确实施路径。结合我国的社会现状与现阶段的时代背景，找出本制度“零实施”背后的实施困境，并针对该困境提出建议，以打破该制度实施的零记录。2.国内药品专利强制许可的发展演变历程2.1 从我国专利发展过程看药品可及性我国于1984年首次颁布了专利法，其中第25条明确规定，药品与以化学方法获得的物质不得授予专利权。即在1984年专利法中,药品不属于专利权