医院进一步规范新药引进管理工作的通知模板.docx

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1、医院关于进一步规范新药引进管理工作的通知院属各科、分院：为了进一步规范我院新药引进管理工作，确保临床用药安全、经济、有效，根据相关法律法规并结合医院实际，现将修订后的新药引进管理制度通知如下，请认真贯彻执行。一、新药的定义新药是指我院基本用药供应目录之外的药品或者停用12个月以上再恢复使用的品种。相同医保名称、不同剂型、不同规格、不同药品类别（参比制剂、仿制、进口原研、通过质量和疗效一致性评价等）的药品不纳入新药管理。二、新药遴选原则新药进院必须加强信息公开，提前采取适当的方式向社会公示，药事管理与药物治疗学委员会负责组织院内新购入药品（即新药引进评审）、调整药品品种（即淘汰药品审批）、调整供

2、应企业（即新增或变更供应企业）等工作。L新药遴选坚持“临床需要，质量保证，价格合理，基药优先，国谈优先，集采优先”的原则，做到公平、公正、公开。2 .医院遴选新药原则上必须从“四川省药械集中采购及医药价格监管平台”交易系统中选择（中药饮片除外），包括价格联动产品、国家谈判药品、临床急需药品、急抢救药品、血液制品、麻醉药品、第一类精神药品、毒性药品、放射性药品等。3 .在新药遴选过程中要严格控制备案采购药品、辅助药品、自费药品、进口药品的比例。4 .在新药遴选过程中要优先选择国产药品，国产药品优先选择通过一致性评价品种。5 .对于属于国家基本药物、国家谈判药品、集采中选药品的品种，在新药引进时优

3、先按照国家及省市有关文件要求执行并配备使用。6 .新药遴选原则上严格执行“一品两规”，如临床确有特殊需求的品种经医院药事管理与药物治疗委员讨论，可遴选多个品规。三、新药引进审批流程根据临床治疗需要，申请引进新药的临床科室通过科务会集体讨论后，填写新药购进申请审批表。受医院药事管理与药物治疗学委员会的委托，药剂科负责收集整理临床提交的新药购进申请审批表，汇总后每3个月上报医院药事管理与药物治疗学委员会。药事管理与药物治疗学委员会办公室组织临床药事科、药剂科相关人员对临床科室提交的新药购进申请审批表初步审核，提出淘汰意见。药事管理与药物治疗学委员会办公室将通过初步审核的新药购进申请审批表进行汇总，

4、报医院药事管理与药物治疗学委员会。药事管理与药物治疗学委员会、院纪委共同在医院“新药遴选、调整药品品种专家库”抽取专家召开新药引进遴选专家组会议进行评议，随机抽取的专家组成员通过实名制投票对拟引进新药逐一进行表决，拟引进的每一个新药品种必须有抽取专家三分之二以上的人员同意方可通过。在院纪委监督下，医院药事管理与药物治疗学委员会召开会议对通过委员表决的方式对拟引进新药再次逐一进行无记名投票表决（医院药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员参加，参加会议委员三分之二以上的人员同意方可通过）。拟引进药品经过医院药事管理与药物治疗学委员会表决通过后，经医院药事管理与药物治疗学委员会主任委员（或委托人

5、）签字备案后，由药剂科按照规定流程执行采购，并纳入医院基本用药供应目录。四、药品配送企业的遴选原则1 .药品配送企业的遴选优先选择与医院签订有药品配送协议，质量信誉高、综合实力雄厚、合同履行能力强、资质齐全的企业。2 .在确认采购品种后，由药剂科通过“四川省药械集中采购及医药价格监管平台”交易系统组织采购，药剂科在符合“两票制”的前提下按照“本市优先、国企优先、上市企业优先”的原则选择配送公司。3 .确实需要从尚未与我院签订药品配送协议的企业采购新药品种，该企业必须按照首营企业经过药事管理与药物治疗委员会组织讨论，通过投票决定是否与该企业建立药品配送业务关系（药事管理与药物治疗委员会三分之二以

6、上的成员出席，投票结果要达到应出席会议人员的三分之二以上同意才能通过）。4 .首营企业经过药事管理与药物治疗学委员会投票通过后，提交医院院长办公会议讨论，经过医院院长办公会议讨论通过后方可与本院建立药品配送业务关系。5 .纪检监察部门要明确工作纪律，全程参与监督，确保遴选程序公开、公正。五、新药的监督管理新药使用期满六个月或满100例患者，采取“谁申请谁负责”的原则，申请新药的科室及医师应对所申请药品负责使用和评估，填写新药使用评价表交药剂科。因滞销给医院造成经济损失者，由申请科室和个人承担经济损失。不及时完成新药使用评价的科室和个人，一年内不受理该科室和个人新药申请。六、新药遴选专家库设置新

7、药遴选抽取专家必须有纪检监察部门在场监督，在抽取专家的同时，应当抽取足够数量的备选专家，在专家因故缺席时及时予以替补。专家名单一经抽取确定，必须严格保密。如有泄密，除追究当事人责任外，应当报告监督机构重新在专家库中抽取专家。实行遴选专家评审组人数应当为7-11人单数（原则上每一次必须有一名药学人员），专家不得参加与本人有利害关系的项目评审，如与药品生产经营企业有利害关系的专家应当主动申请回避，有下列情形之一的应当回避：1 .专家在药品生产经营企业任职、兼职或者持有股份的。2 .专家近亲属在药品生产经营企业担任领导职务的。3 ,有其他利害关系，可能影响公正参与药品集中采购工作的。专家知晓本人与药

8、品生产经营企业存在利害关系但不主动回避的，应当取消其本项目专家评审资格，且当次评审结果无效。药品专家评议环节必须由医院纪检监察部门现场监督，监督部门应当采取必要措施，保证评仪过程在严格保密的情况下进行，任何单位和个人不得非法干预、影响评仪的过程和结果。（一）药事管理专家职责专家库专家承担新药遴选、调整药品品种等工作。专家应当客观公正地履行职责，遵守职业道德，对所提出的评审意见负责，并承担相应的责任。评审意见应当以药品疗效和安全性为依据，并记录在案，严禁以专家个人意愿确定入围品种。专家不得私下接触企业，不得收受企业的财物或者其他好处。（二）进入专家库的专家应当具备以下基本条件L熟悉国家有关法律、

9、法规、政策。4 .有良好的政治素质和职业道德，遵纪守法。5 .具有副高级专业技术职称或同等专业水平，并从事本专业三年以上。6 .熟悉本专业领域国内外技术水平和发展动向。七、本通知自发文之日起执行，原有的相关制度与本通知中不相符的，以本通知为准。附件：新药遴选、调整药品品种专家库成员名单（医疗、药学专业高级职称人员）医院2023年3月15日附件：新药遴选、调整药品品种专家库成员名单序号科室姓名执业类别及范围职称1院长临床内科专业主任医师2副院长临床内科专业主任医师3副院长临床外科专业主任医师4副院长临床精神卫生专业主任医师5副院长临床内科专业主任医师6副院长护理专业主任护师7医务科临床内科专业主

10、任医师8心内一科临床内科专业主任医师8心内二科临床内科专业副主任医师9全科医学科临床内科专业副主任医师10全科医学科临床内科专业副主任医师11消化内科临床内科专业主任医师12感染科临床内科专业主任医师13呼吸内科临床内科专业副主任医师14呼吸内科临床内科专业副主任医师15结核病科临床内科专业副主任医师16结核病科临床内科专业副主任医师17神经内科临床内科专业副主任医师18卒中中心临床内科专业副主任医师19癫痫中心中医专业副中主任医师20肾内科临床内科专业副主任医师21内四科临床内科专业副主任医师22血透室临床内科专业副主任医师23内分泌科临床内科专业副主任医师24ICU临床内科专业副主任医师2

11、5肿瘤科临床内科专业副主任医师26血液科临床内科专业副主任医师27中西医结合科中医专业主任中医师28神经外科临床外科专业副主任医师29神经外科临床外科专业主任医师30普通外科临床外科专业主任医师31普通外科临床外科专业副主任医师32骨科临床外科专业主任医师33骨科临床外科专业主任医师34胸外科临床外科专业副主任医师35手足外科临床外科专业副主任医师36泌尿外科临床外科专业副主任医师37肿瘤微创介入科临床外科专业主任医师38肛肠外科临床外科专业主任医师39肛肠外科临床外科专业副主任医师40产科临床妇产专业主任医师41妇科临床妇产专业副主任医师42眼科临床眼耳鼻咽喉科专业副主任医师43眼科临床.眼

12、耳鼻咽喉科专业副主任医师44耳鼻喉科临床耳鼻咽喉科专业副主任医师45医学美容科临床外科专业副主任医师46重症医学科临床重症医学专业副主任医师47儿科中医中西医专业主任中医师48内五科中医中医专业主任中医师49上西分院中医中医专业副主任中医师50麻醉科临床麻醉专业主任医师51麻醉科临床麻醉专业副主任医师52急诊科临床急救专业主任医师53急诊科临床急救专业副主任医师54口腔科临床口腔专业副主任医师55口腔科临床口腔专业副主任医师56精一科临床精神卫生专业副主任医师57精二科临床精神卫生专业副主任医师58精四科临床精神卫生专业主任医师59精五科临床精神卫生专业副主任医师60心身障碍科临床精神卫生专业副主任医师61临床心理科临床精神卫生专业副主任医师62睡眠医学科临床精神卫生专业副主任医师63儿少精神科临床精神卫生专业副主任医师64老年一科临床精神卫生专业副主任医师65老年二科临床精神卫生专业主任医师66老年三科临床全科医学专业副主任医师67老年四科临床全科医学专业主任医师68中医科中西医结合专业副主任中药师69临床药事科医院药学主任药师70药剂科中药学主任中药师71药剂科临床药学主任药师72临床药事科医院药学副主任药师73临床药事科临床药学副主任药师74药剂科医院药学副主任药师医院办公室2023年3月15日印发