20xx年全市药品生产监督检查计划.docx

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1、20xx年全市药品生产监督检查计划为保障药品生产环节质量安全，依据药品管理法中医药法山东省中医药条例山东省药品监管事权划分指导意见（试行）等规定，制定20xx年全市药品生产监督检查计划。一、检查原则（一）统筹监管资源。进一步理顺、完善药品生产监管体制机制，按照属地监管为主、整体协同推进的原则，加强协作配合，统筹推进检查计划实施，增强检查针对性和问题导向性，提高药品生产检查实效。构建检查程序规范化、飞行检查常态化、检查进度均衡化、检查督导时效化的“四化”检查机制，实现日常检查、重点检查、有因检查和其他检查有机结合。（二）提升检查质量。以检查为中心，以检验和监测为技术支撑，统筹各类检查，不断提高检

2、查的质量和实效，促进医疗机构制剂中药配制水平持续提高。（三）强化检查后处置。坚持“四个最严”要求，严格监督医疗机构落实制剂配制主体责任，充分发挥监管和执法的技术优势，对违法违规行为依法严查重处。克服重检查轻整改现象，对部分问题较严重、屡查屡犯的医疗机构，市局适时安排飞行检查。适时向社会公布检查结果，充分发挥公众参与和媒体监督作用，倒逼医疗机构落实主体责任。二、检查类型20xx年全市药品生产监督检查类型包括日常检查、有因检查和其他检查。安排如下：（一）日常检查。各县区局按照中医药法山东省中医药条例山东省药品监管事权划分指导意见（试行）负责医疗机构配制中药制剂的日常检查，每家单位每年不少于一次。市

3、局根据各县区日常监管情况，适时开展抽查督查。（二）有因检查。根据各类风险信息和工作需要，开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控同时，要及时报告市局。（三）其他检查。三、检查重点（一）重点单位。临沂市中医医院、平邑县中医医院、临沂市皮肤病医院、沂南县攀峰骨科医院、临沂保生堂医院。（二）重点品种。上述医疗机构配制的所有中药制剂品种及临沂金锣医院、临沂华苑医院、临沂科林肝胆医院委托配制的所有品种。四、工作要求（一）夯实主体责任。强化医疗制剂机构主体责任意识,引导医疗制剂机构主动提升质量安全水平，保证配制过程持续合规、数据可靠，推动落实全生命周期、全链条的质量安全主体责任。（二）注重各类检查

4、有机结合。一是与监督抽检相结合。对检查中发现的可疑问题药品进行抽样，实现监检结合、检打联动；二是与药品不良反应监测检查相结合。对部分制剂机构的监督检查，同时开展不良反应报告和监测的检查。（三）明确职责分工。市局负责制定年度检查计划，确定检查名单，会同有关单位进行风险会商，采取相应处置措施。市检验检测中心、市药物警戒中心加强对监管的技术支撑，参与市级检查。市市场监管综合执法支队负责组织实施市生产环节违法案件具体查处任务，派员参加市级检查。（四）严肃工作程序和纪律要求。市局直接组织的检查一般采取飞行检查方式，检查实行组长负责制，如实撰写现场检查报告，明确检查结论。检查工作引入执法监察思维，对发现的

5、问题线索，注意索取并留存相关证据材料，坚持处罚打击和监督整改并举。检查组要严格遵守廉政准则和工作纪律。（五）规范检查信息报告。具体实施检查单位负责将各类监督检查报告上传到全省药品生产日常监管信息化系统，监督检查报告上传的数量、覆盖率和报告完整性将继续纳入20xx年度药品监管考核的内容。在工作中遇到问题，请及时与市局药品生产监管科联系。20xx年全市药品市场监督检查计划为加强药品经营、使用环节质量监管，深入践行“人民药监为人民”理念，按照省药监局及市委、市政府药品监管工作部署，依据药品监管相关法律法规规定，制定20xx年全市药品市场监督检查计划。一、检查原则（一）坚持问题导向。紧紧围绕重点区域、

6、重点品种、关键环节，统筹各类检查，采取“四不两直”“暗查暗访”等方式，采取监检结合、延伸检查等手段，加大对突出问题的检查力度，提高检查实效。强化督查抽查，推动提升检查能力和水平，着重提高风险问题发现能力和处置能力。（二）坚持严字当头。严格落实药品管理法疫苗管理法和“四个最严”要求，强化检查后处置，综合运用约谈、告诫、限期整改、暂停销售使用、移交查处、“熔断”机制等后处置措施,规范药品经营使用行为，严厉查处违法违规问题。（三）坚持协作配合。按照统一组织、分级负责、协调配合的原则，统筹发挥监督检查、抽查检验和执法办案的作用。强化检查工作的调度和研究，及时研判解决检查过程中遇到的问题。深度分析风险信

7、息，积极采取防控措施，形成监管闭环，实现监管效能最大化。二、检查重点（一）药品零售企业（含零售连锁企业门店）以国家集中采购中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，以农村地区、城乡结合部等为重点区域,重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售、执业药师在岗服务和互联网销售药品情况等内容。（二）药品使用单位以血液制品、生物制品、中药注射剂、集中采购中选药品、基本药物、麻醉药品、精神药品、放射性药品等有特殊管理要求的药品，冷链储运药品及疫情防控用药品、中药饮片（含配方颗粒）为重点品种，农村地区、城乡结合部等为重点

8、区域，乡镇卫生院和村卫生室作为重点单位，重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、使用过期药品、回收药品等违法行为。（三）疾控机构、预防接种单位按照疫苗储存和运输管理规范（2017年版）要求,重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库是否按规定上传追溯信息，发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估，报废疫苗是否按规定处置等。（四）网络销售药品的药品零售企业对通过互联网销售药品的药品零

9、售企业按照“线上线下一致”的原则，检查是否符合药品经营质量管理规范等要求,重点检查是否存在违反互联网销售药品有关规定的情形。三、检查安排药品市场监督检查主要包括常规检查、有因检查和其他检查。其中常规检查包括日常检查和重点检查（GSP符合性检查），其他检查包括专项检查、督导抽查、延伸检查等。其中，县区局负责药品零售企业、药品使用单位、疾控机构、预防接种单位的日常检查（含专项检查）、整改复查、有因检查、GSP符合性检查；市局负责组织市级检查及对各县区工作开展情况进行督导。具体检查安排如下：（一）日常检查。市局结合年度各类专项检查、整治和监管要求，制定日常检查计划，并组织实施，对辖区内药品零售企业（

10、含零售连锁企业门店）、药品使用单位、疾控机构及预防接种单位实现年度监督检查全覆盖。其中，对第二类精神药品等特殊药品零售企业每年各类检查不少于4次;对医疗用毒性药品零售企业每年检查次数不少于2次；对非新冠病毒疫苗接种单位每年检查次数不少于2次，对疫控机构、新冠病毒疫苗接种单位每季度检查次数不少于1次；对精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品经营使用单位，还应当对保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查。（二）有因检查。根据各类风险信息和工作需要，组织开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时报告市局。（三）整改复查。配合省药监局做好检查工作，负责监督相关企

11、业单位对国家药监局及省药监局检查发现涉及药品零售、使用环节的缺陷项目进行整改并组织复查。原则上国家药监局或省药监局检查结束后20个工作日内将企业整改报告和复查处置情况报送市局。（四）药品GSP符合性检查。各县区局制定药品零售企业实施药品GSP情况检查计划，并组织实施。重点对上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药品零售企业进行药品GSP符合性检查。四、工作要求（一）明确职责分工，精心组织实施。市局负责制定全市药品市场监督检查计划，并组织各县区实施；县区局负责检查任务的落实，组织开展检查，录入检查信息，开展风险会商，采取相应处置措施，及时公告检查情况。（二）强化风险研判，加大查处力度。密切联系

12、许可审批、检验监测、稽查办案等工作，积极开展风险研判，督促企业排查风险隐患。加大对重点企业、重点品种和关键环节的检查力度，对发现的问题线索，一追到底，坚持处罚打击和监督整改并举，采取有力措施，及时控制风险，对违法违规行为依法进行严厉查处。（三）坚持信息公开，曝光违法违规行为。加大监管信息公开力度，及时向社会公布检查情况和处置结果，强化药品经营、使用单位的主体责任，发挥公众参与和媒体监督作用，形成有力震慑。对发现严重违法违规行为作出撤销、吊销许可证处罚的，及时上报市局；对医疗机构、疾控机构、预防接种单位违法违规问题，依法及时通报同级卫生健康部Ilo（四）规范检查工作，加强考核评价。各项检查要符合

13、法定程序，确保检查质量和效果，检查记录应及时录入山东省药品日常监管系统、山东省疫苗追溯监管系统。各县区局要根据工作要求，结合实际制定检查计划，并认真实施，实施情况作为重要内容纳入年度考核。请于12月15日前将20xx年度监督检查工作总结报送市局药品市场监管科，重大情况及时报告。20xx年全市医疗器械经营企业监督检查计划为加强医疗器械经营企业监督管理，保障医疗器械经营环节质量安全，依据医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法医疗器械网络销售监督管理办法医疗器械经营企业分类分级监督管理规定等规定，结合我市实际，制定本计划。一、工作目标严格落实医疗器械经营监管属地责任，以监督检查为主要抓手，结合

14、医疗器械清单化管理工作，严格落实医疗器械经营企业主体责任，推进医疗器械经营质量管理规范贯彻实施，严厉打击医疗器械经营违法违规行为，切实保障人民群众用械安全。二、工作任务（一）落实分类分级监管规定。市局组织对全市实施三级监管的医疗器械经营企业全覆盖监督检查。各县区局负责对本辖区实施二级、一级监管的医疗器械经营企业监督检查,确保实施二级监管的经营企业两年内全覆盖、实施一级监管的经营企业三年内全覆盖。（二）实施重点产品、企业、环节监督检查。各县区局组织对本辖区疫情防控用医疗器械储备企业、国家和省集采中选医疗器械配送企业、新冠病毒检测试剂经营企业、无菌和植入性医疗器械经营企业、需冷链管理医疗器械经营企

15、业,以及既往监督检查、抽查检验、不良事件监测、投诉举报等发现问题较多的医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查；对隐形眼镜、助听器、理疗仪、贴敷类产品等可家用医疗器械零售企业，医疗美容用医疗器械经营企业，以及城乡结合部、农村地区医疗器械经营企业，逐步加大监督检查力度。（三）开展医疗器械“线下规范线上清网”行动。各县区局结合国家、省药监局部署开展的医疗器械“线下规范线上清网”行动，以社会关注度高、使用量大面广的部分第一类医疗器械和网络销售疫情防控医疗器械为重点，组织对本辖区医疗器械网络销售企业实施全覆盖监督检查，加大网络销售监测力度，及时处置国家、省药监局移送的违法违规线索。（四）全面推进医疗器械清单

16、化管理工作。全面核实摸清经营企业监管底数，对“失联”企业实行销号管理，净化市场秩序，营造公平竞争的营商环境，完成年底公示一批、曝光一批的工作目标。工作开展情况纳入年底对各县区的工作评议。（五）全面实施医疗器械唯一标识工作。按照省药监局、省卫健委、省医保局工作要求，各县区局要加强与卫生健康、医保等部门的协同联动，指导辖区内第三类医疗器械经营企业、二级及以上医疗机构应用唯一标识，督促经营企业、医疗机构优化计算机信息管理系统，主动应用医疗器械唯一标识进行扫码入库、出库并记录。年底前各县区分别培树2家以上典型示范经营企业和使用单位，充分发挥示范单位典型引领作用。三、工作要求（一）量身定制监督检查方案。各县区局要按照本计划制定监督检查方案，结合实际明确监管级别、监管重点、检查频次、覆盖率和检查标准等内容，统筹运