实验室资质认定评审工作指南.docx

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1、实验室资质认定评审工作指南（径求意如广东省质量技术监督局认证监管处二。九年、”一、上前三2006年2月26日，国家质量监督检验检疫总局发布了实验室和检查机构资质认定管理方法（总局令第86号）。为了贯彻落实“管理方法，国家认监委于2006年7月27日发布了实验室资质认定评审准那么（国认实函（2006）141号），自2007年1月1日起实施。为了标准实验室资质认定评审工作、保证资质认定评审工作能有效开展、确保评审结果的公正准确，依据总局“第86号令和评审准那么的要求，我们综合各行业资深评审专家们多年的评审经验，编制了一套较为详细的评审工作指南，并对评审用表格进行一次系统的修订。评审工作指南对各类评

2、审的操作过程和需重点关注的问题进行了充分的描述，明确了各类评审工作需填报的表格。我们力图通过本指南到达评审过程、评审要求和评审方法一致，尽量减少各环节操作和各要素理解的歧义，使广东省的实验室资质认定评审工作成为标准化作业的目的。本评审工作指南初稿完成后，广东省质量技术监督局认证监管处组织建工、交通、地矿、机动车辆、药检、疾控、环保、特种设备、能源、产品质量、计量、防雷、供水、电子等各行业共20多位资深评审专家们对作业指导书进行了充分的讨论。参加讨论会的有：刘沼华、刘仰韶、袁庆华、徐天平、任俊、洪栩、刘越琪、于善虎、王虹、刘礼平、王宇骏、许春才、谢常欢、梁丽君、吴玉銮、龙红、谢碧栋、魏艳、王韬、

3、朱艾路、杨哲、杨力。编者根据各行业资深评审专家们的意见对初稿进行了修编完善。本评审工作指南由刘仰韶主编，杨力、任俊参编。全书由广东省质量技术监督局认证监管处主审。本评审工作指南由广东省质量技术监督局认证监管处负责具体解释，希望各评审员在使用中注意总结经验，及时将意见反应给广东省质量技术监督局认证监管处，以便修订时用。编者二00九年七月前言1目录2第一章概述1目的72适用范围73职责73.1评审组长73.2评审员73.3技术专家83.4实习评审员8第二章首次评审1适用范围92工作过程92.1文件资料审查92.2现场评审筹划102.3现场评审预备会112.4现场评审121.1.1 1首次会议121

4、.1.2 现场观察131.1.3 现场评审方案确认131.1.4 现场提问131.1.5 4.5查阅记录141.1.6 现场座谈会141.1.7 4.7授权签字人考核142.4.8现场试验152.4.9现场试验评价15检测能力确定162.4.11评审组内部会162.4.12总体评价162.4.13与监督员交流意见162.4.14评审组与实验室交流会162.4.15末次会议172.4.16后续工作172.5跟踪验证172.6填写评审报告的要求182.7对评审员的评价212.8评审材料的上报213需用表格224例23第三章扩项评审1适用范围272工作过程272.1文件资料审查272.2现场评审27

5、2.3整改期限282.4评审材料的上报283需用表格28第四章监督评审1适用范围292工作过程292.1评审任务接收292.2现场评审筹划292.3现场评审302.4评审材料的上报313需用表格32第五章复评审1适用范围332工作过程333需用表格33第六章标准变更1适用范围342工作过程342.1文件资料的审查342.2标准变更审查或评审343需用表格35第七章授权签字人变更1适用范围372工作过程372.1文件资料的审查372.2授权签字人考核373需用表格38第八章实验室地址变更1适用范围392工作过程392.1文件资料的审查392.2现场评审392.3评审报告的填写402.4审查资料上

6、报403需用表格40第九章与实验室认可二合一评审1 适用范围412工作过程412 .1二合一的评审原那么412. 2评审筹划412 .3现场评审413 .4评审报告的填写和评审资料的提交413需用表格42第十章现场评审时常遇见问题的处理1现场试验结果异常的处理432对申请参数的检测经历要求433对申请参数设备配置的要求434对试验方法的要求435对能力验证的要求436对实验室评估测量不确定度的要求447对量值溯源有效性的要求448关于租用设备459关于分包4510关于对仪器设备的期间核查要求4511关于对质量监督的要求4512关于对检测结果的质量保证要求4513关于带自校准实验室的评审4614

7、关于多场所的现场评审问题4715管理体系运行记录审查的起始时间4716现场评审时实验室提出扩大范围的处理4717关于实验室自身确认新工程的要求4718现场评审时标准变更的处理4819现场评审时增加授权签字人的处理4820已获认定能力范围有变化的处理4821关于对内审员的要求4822关于对技术负责人和质量负责人的要求4823关于对不符合项、根本符合项和缺此项的判别4924现场评审时评审人日数需要调整4925评审员不能按方案参加评审4926关于实验室符合相关法律法规的要求5027评审报告附表之间及附表与现场评审工作用表之间一致性的问题5028中止现场评审50附件：表格汇编附件1：实验室资质认定申请

8、书附件2：实验室资质认定评审报告附件3:实验室资质认定现场评审工作用表附件4:实验室各类变更用表附件5:实验室资质认定计量认证证书附表第一章概述1目的为标准实验室资质认定评审工作，保证评审结果客观、公正、准确，评审过程、评审要求和评审方法一致，编制本指南。2适用范围本指南内容包括首次评审、复评审、扩项评审、监督评审、与认可二合一评审及标准变更、授权签字人变更、主要人员变更、实验室名称变更、地址变更等各类评审和变更的评审或核查过程和要求。用于指导评审组在接受任务后进行实施文件评审、评审筹划、现场核查、现场评审、对评审中发现不符合项的纠正措施的跟踪验证和结果报告的全过程。3职责3.1 评审组长3.

9、1.1 代表评审组并负责和保持与广东省质监局认证监管处、被评审实验室之间的联络。3.1.2 完成或组织完成对被评审实验室申请资料、管理体系文件、技术资料的评审。3.1.3 负责评审筹划，编制评审日程安排，主持现场评审工作。3.1.4 协调和监督评审员与技术专家的活动，必要时对评审组成员进行必要的指导，对评审组成员的现场评审表现做出评价。3.1.5 协调评审组与监督员的工作联系。3.1.6 向广东省质监局认证监管处提交完整的评审报告，并对评审结果的准确性、真实性、客观性、完整性负责。3.2 评审员3.2.1 在分工职责范围内完成或协助评审组长完成对被评审实验室管理体系文件、管理体系运作、技术能力

10、或授权签字人的评审，对相关评审结果的准确性、真实性、完整性负直接责任。3.3 技术专家3.3.1 技术专家作为评审专业能力的补充和支持，协助评审员完成相关的技术文件和技术能力的评审工作，不单独从事评审工作。3.4 实习评审员3.4.1 在评审组长和评审员的指导下完成或协助完成相关评审工作，并熟悉评审工作的程序。第二章首次评审1适用范围适用于目前没有取得计量认证、审查认可证书的实验室，在建立和运行管理体系后的评审。申请首次评审的实验室是新成立的第一次接受评审的、或机构体制经过大的改革整合后的、或原来已获得资质证书因违规或其他原因被撤消资质过了处分期重新申请资质的实验室。2工作过程2.1 文件资料

11、审查2.1.1 评审组长负责申请文件资料的审查。2.1.2 评审组应在一周内完成认证监管处转来的申请文件资料的审查（如有特殊情况不能按时完成的应向省质监局认监处说明），并将审查情况填写在评审工作用表中表1实验室资质认定申请资料书面审查意见表上，将表反应给认证监管处。2.1.3 如需要，根据审查情况，可向认证监管处提出确定评审组局部成员的要求，将相关的技术资料交相应评审员审查。2.1.4 评审员协助评审组长对资料进行审查，将审查结果反应给评审组长。2.1.5 评审组在进行资料审查时应注意：a.通过实验室资质认定申请书对实验室的工作类型、工作范围、检测资源的配置、管理体系运作所覆盖的范围、申请认定

12、的工程、涉及的标准等进行了解，申请认定的标准应是国家、行业、地方标准（暂定为副省级）、国际标准（限特定委托方）及医药卫生行业药典的现行有效版本。b.检查申请资质认定检测能力一览表中申请的检测能力是否按检测工程或产品名称、检测参数名称的顺序清晰、准确填写（具体要求同评审报告中“评审组确认的检测能力表的填写）。c.检查申请书中仪器设备（标准物质）配置一览表的设备与标准物质是否与申请资质认定检测能力一览表中的检测工程相匹配。2.1.6 评审组应依据实验室资质认定评审准那么评价实验室管理体系文件的系统性、完整性、符合性和可操作性：a.实验室是否依法设立；是否能保证客观、公正和独立地从事检测活动，并承当

13、相应的法律责任；实验室名称的法律地位证明文件、实验室最高管理者的任命文件是否齐全。b.实验室质量手册中的条款与实验室资质认定评审准那么的对应性如何、质量方针是否明确、质量目标是否可测量、质量职能是否明确、管理体系描述是否清楚。c.实验室的程序文件是否结合实验室的特点编写、是否具有可操作性、文件之间的接口是否清晰。d.实验室提供的典型报告是否能满足评审准那么的要求，是否覆盖主要检测能力范围，是否能表达申请范围的典型的检测能力。e.对多场所的实验室（可以自行接收样品和配有授权签字人签发报告的场所），体系文件是否覆盖申请认可的所有场所，各场所实验室与总部的隶属关系及工作接口是否描述清晰，沟通渠道是否

14、通畅，各场所内部的组织机构及人员职责是否明确。2.1.7评审组长负责将文件资料审查时发现的问题及时反应给认证监管处，如需补充或修改的，应按认证监管处的要求通知被评审方进一步说明问题、补充相关资料或进行修改。2.1.8 评审组长需对实验室补充提交或修改的资料进行审查，审查符合要求后，方可建议实施现场评审。假设实验室的体系文件进行了重大修改或换版，评审组长应根据修改内容的审查情况，向认证监管处提出实验室管理体系需再运行一段时间后再进行现场评审的建议。2.1.9 评审组长应至少提前一周向认证监管处建议实施现场评审，并同时提出现场评审时间及评审组人数及评审员专业要求的建议。2.1.10 对文件资料审查结论为不符合的，评审组长应将文件资料退回认证监管处。2.2 现场评审筹划2.2.1 评审组长在资料审查符合要求且认证监管处下达现场评审通知后，负责全面筹划本次现场评审，确保在收到认证监管处转来申请资料的2个月内安排并完成现场评审。2.2.2 评审组长应根据实验室管理体系运行的情况、申请工程能力的情况来筹划本次评审。2.2.3 现场评审筹划至少应包括如下内容：a.现场评审的日程安排（现场评审所需时间视实验室的规模，首次评审一般为2-3天）。b.评审员的分工及要求。c.现场试验工程及考核的方式、试验人员要求。d.现场评审时要重点关注的问题。e.对申请的工程方案采用确实认方式