医药公司质量管理体系外部审核管理制度.docx

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1、医药公司质量管理体系外部审核管理制度L目的：通过对供货方、购货方的质量管理体系进行检查与评价，确认其质量保证能力和质量信誉；2 .适用范围：适用于质量体系的外部审核；3 .职责：质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部；4 .内容：4.1 外审对象：与公司有业务合作的供货方、购货方；4.2审核时间:4.2.1首次合作供应企业或购货单位及时审核；4.2.2非首次合作业务单位，每年12月下旬审核4.2.3因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果的应立即组织进行现场审核；4.3外部质量体系审核方式：核实和评价，实地考察；4. 4外部质量体系审核内容：4.4. 1质量体系外部审核包括：质量管理

2、体系、质量保证能力及服务质量；4.4.2需要进行实地考察的情形：发生药品质量问题的，质量公告上公告的，有信誉不良记录和其他不良行为的，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因及纠正措施是否有效；4.5外部质量管理体系审核管理：4.5.1外部质量体系审核应明确规定对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的具体项目和内容；4.5.2有外部质量体系评价记录和评价结论；4.5.3外部质量体系评价结论应经批准；4.5.4外部质量体系评价应及时更新，及时存档；4.5.5实地考察应有考察记录、考察记录应有全部考察人员签名，并经考察方负责人签名或盖章；4.6外审程序：4. 6.1

3、对供货单位质量体系评审；4.6. 1.1由质管部负责，储运部、采购部、销售部参与；4.6.L2评价目的：确认其质量保证能力和质量信誉；4. 6.L3评价内容：资质材料，所供产品质量，运输质量、履约能力等；4.6. L4评价方法：审核和验证，现场考察；4. 6.L5对不需要现场考察的，按药品进货质量评审管理制度有关规定执行；4.6. L6需要进行现场考察的，由质量管理部经理任组长，采购部、销售部、储运部负责人为组员，组成审核小组对供货企业的质量体系进行现场审核。审核前由质量管理部负责人制订审核计划与标准，采购部负责联系供货企业安排现场考察；4.6.2对购货单位的质量体系评价：4.6.2.1由质管

4、部负责，储运部、销售部、财务部参与；4.6.2.2评价目的：确认其质量保证能力和质量信誉4.6.2.3评价内容：购货单位的相关资格文件及质量信誉的审核、购货单位的药品退货情况，购货单位的年度资金付款情况，尤其是特殊管理药品；购货单位的回执签收返回情况，尤其是特殊管理药品；4.6.2.4审核过程：由销售部提供业务往来客户名单，填写购货单位质量体系评价记录，由质量管理部牵头，会同储运部、财务部、销售部对购货单位进行质量评审，出具购货单位质量体系审核报告，并根据评审结果确定合格购货单位目录；4.6.2.5需要现场质量评审的药品购货单位由质量管理部、储运部、销售部抽调人员组成评审小组，由质量管理部负责人担任小组组长对购货单位进行现场检查;4.6.2.6药品购货单位的质量评审工作每年末进行一次，对于不符合要求的购货单位取消其业务资格，所有评审记录归档保存；4.7审核报告：4.7.1审核报告由质量审核组组长负责编写；4.7.2审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据、审核组成员、审核日期和受审核单位、综合评价、审核结论；4.8质量管理部负责建立质量管理体系外部审核档案，档案内容包括：审核计划、审核记录（审核记录内容包括：日期、参加人员、审核内容）、审核报告等；4.9相关记录：审核记录4.9.1合格购货单位目录4.9.2购货单位质量体系评价记录4.9.3购货单位质量体系审核报告