医药公司药品追回管理制度.docx

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1、医药公司药品追回管理制度1 .目的：加强药品安全管理，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品追回管理；2 .范围：本公司己经销售的存在严重质量问题的药品追回的管理；3 .职责：质量管理部、采购部、储运部、销售部；1 .1质量管理部：收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达药品追回通知；跟踪、指导、监控药品追回实施过程，整理所追回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报追回实施情况;3 .2采购部：收集、反馈有关药品追回信息；联系供货商协商制定追回实施计划，统计、催收药品追回实施费用及协调处理有关索赔事宜；跟踪药品追回实施进度,及时办理追回药品的采购退

2、出；3. 3销售部：根据药品追回通知制定追回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；汇总销售退货情况及下游客户索赔要求并及时向采购部、质量管理部反馈，与采购部共同协商确定有关追回费用额度及相关索赔事宜；4. 4储运部：在质量管理部指导下负责追回药品的退货入库、在库储存、进货退出或在质量管理部的监督下执行药品销毁；4.内容：4.1 药品追回范围：4. Ll质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康的产品；4.1. 2其它不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品；4. 2被追回的药品在储存和运

3、输的过程中，应当保持被追回药品的储存条件，存放于退货区，直至对被追回药品做出处理决定为止；4. 3己售出药品有严重质量问题，应当立即采取措施追回药品，同时由质量管理部向当地药品监督管理部门报告；4. 4对发生严重质量问题的药品，质量管理部应查明原因，分清责任，杜绝类似问题的再次发生；如原因源于生产企业或供货单位的原因，应通知药品生产企业或供货单位，告知问题药品的信息，防止问题药品继续在市场扩散；4. 5药品追回时限：4. 5.1对发生严重质量问题需追回的药品应在24小时内通知所有相关经营企业、使用单位停止销售和使用，在10日内追回；4. 5.2其他情况，应在48小时内通知所有相关经营企业、使用

4、单位停止销售和使用，在20日内追回；4. 6药品追回程序：4. 6.1药品追回确认：4.6. Ll质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知，由质量管理部直接确认，组织药品追回；4. 6.1.2在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康的药品，质量管理部确认后，负责组织药品追回；4. 6.2发出追回通知：质量管理部确认需要追回后，应立即在公司计算机系统中锁定该品种，在规定的时间内向销售部发出和药品追回通知；4. 6.3药品追回：销售部收到质量管理部发出的和药品追回通知，查阅药品销售记录按照该品种销售流向通知购货单位停止销售、使用需追回药品

5、，同时在规定的时间内由储运部安排运输车辆收回药品；4. 6.4追回药品的储存：追回药品，储运部负责将其储存在与该药品储存条件相适宜的退货区内，并明显标示，同时建立追回药品记录；4. 6.5追回跟踪及反馈：在实施追回的过程中，质量管理部应及时向公司报告追回进展情况，药监部门有通知，需要上报药监的，按照要求上报追回进展情况;4. 6.6追回药品的处理：追回药品按照药品供货企业或药品监督管理部门或其它政府监管部门要求处理，并建立处理记录，记录按规定保存；4. 7药品追回，质量管理部应建立完整的药品追回档案，档案保存时间不得少于五年；药品追回档案应包括：严重质量问题的具体内容记录、处理方式和处理结果记录、质量管理部门向销售客户发出的质量追回通知书、向药监部门报告的文件、追回药品的销售流向记录、追回药品的入库清单、追回药品入库后的处理记录等；4. 8相关记录、凭证：4. 8.1药品追回通知5. 8.2药品追回记录