医药公司药品收货与验收管理制度.docx

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1、医药公司药品收货与验收管理制度L目的：确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关；2 .范围：适用于公司所有购进药品、销售退回药品的收货与验收环节的管理；3 .职责：储运部、质量管理部；4 .内容：5 .1药品收货：4.Ll收货时限：药品收货，应在规定的时间内完成：4.1.1.1常温库储存的药品在6小时内完成；4.1.1.2阴凉库储存的药品在3小时内完成；4.1.2药品收货要求：药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，对运输工具和运输状况进行检查；4.1.2.1检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购部门并报质量管理部处理；4.1.2.2根据运输单据所载明的

2、启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部处理；4.1.2.3供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购部并报质量管理部处理；4.1.3药品到货时，收货人员应对照随货同行单（票）和药品采购记录核对药品，做到票、帐、货相符，随货同行单（票）应加盖供货单位药品出库专用章原印章；无随货同行单（票）或采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收

3、货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部处理；4.1.4收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部负责与供货单位核实和处理：4.1.4.1对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的,经采购部向供货单位确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；4.L4.2对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部确定并调整采购数量后，收货人员方可收货；4.L4.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，

4、报质量管理部门处理；4.L6收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收；4.1.7收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员；4.L8关于销售退货的收货：收货人员凭销售部出具的销售退回通知单收货，收货人员应当依据销售部核准销售退回通知单对销售退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的退货区待验；4.L9收货药品在待验期间，药品的质量管理工作由收货员负责；4.1.10收货完成后,应在计算机系统中药品采购记录的基础上登记收货数量，经确认后自动生成药

5、品收货记录；在销售退回通知单的基础上登记收货数量，经确认后由系统自动生成销售退回药品收货记录；收货记录应包括:药品的名称、规格、生产厂商、批号、数量、收货时间、收货人员等内容；销售退回药品应包括退货单位；4.2药品验收：4.2.1验收场所：4.2.1.1购进药品应在与其储存条件相适宜的待验区进行；4.2.1.2销售退回药品应在与其储存条件相适宜的退货区进行；4.2.2验收时限：4.2.2.1常温库储存的药品在到货后1个工作日内验收完毕；4.2.2.2需要在阴凉库储存的药品在半个工作日内验收完毕；4.2.3验收抽样原则：验收应当对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合

6、验收标准的不得入库，并报质量管理部处理；4.2.3.1应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的每增加50件,至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计；4.2.3.2对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍数量进行检查；4.2.3.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装；4.2.3.4到货的非整件药品应

7、当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取-个最小包装进行检查；4.2.3.5销售退回药品的抽样原则：4.2.3.5.1整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；4.2.3.5.2整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查6件；4.2.3.5.3整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件，不足50件的按50件计；4.2.3.5.4对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取6个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍数量进行检查；4.2.3.5.5无完好外包装的，每件必须抽样检查至最小包装，必要时送药

8、品检验机构检验；4.2.4验收员在接到收货人员的通知后，应及时对药品进行验收检查；4.2.5验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并报质量管理部处理：4.2.5.1应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。4.2.5.3验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：4.2.5.3.1进口药品注册证或医药产品注册证；4.2.5.3.2

9、进口药材应当有进口药材批件；4.2.5.3.3进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单；4.2.6验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部处理：4.2.6.1检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产口期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记；4.2.6.2检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固；4.2.6.3每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：4.2.6.3.

10、1标签应当有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、批准文号、产品批号、有效期生产厂商等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称；4.2.6.3.2化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容:药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式（复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年

11、用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）；4.2.6.3.3中药说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）；4.2.6.3.4特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专

12、有标识；4.2.6.3.5进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书；4.2.7在保证质量的前提下，生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；4.2.8验收人员应当对销售退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验；4.2.9销售退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按不合格药品管理制度有关规定处理；4.2.10验收结束后，应当将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明“已验收”印章，并进行复

13、原封箱；4.2.11对实施电子监管的药品，验收员应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台；4.2.11.1电子监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告；4.L11.2企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或者监管码印刷不符合规定要求造成扫描设备无法识别的，应当拒收；4.2.12对验收合格的药品，应当由验收人员在系统中的药品收货记录基础上输入批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结论等内容后，系统自动生成药品验收记录；销售退回药品在系统中销售退回药品收货记录基础上输入批号、生产

14、日期、有效期、验收合格数量、验收结论等内容后，系统自动生成销售药品验收记录；同时通知保管员办理入库手续，由保管员建立库存记录；对验收不合格药品，按不合格药品管理制度和不合格药品管理操作规程执行；4.2.13验收药品应当做好验收记录：4.2.13.1验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。4.2.13.2销售退回药品验收记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容；