药品生产质量管理规范 血液制品附录（修订稿）修订说明.docx

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附件2药品生产质量管理规范血液制品附录修订说明为切实落实血液制品上市许可持有人产品质量安全主体责任，进一步推进血液制品生产、检验环节信息化管理，确保血液制品质量安全，国家药监局组织对药品生产质量管理规范血液制品附录进行了修订，具体情况如下：一、本次修订内容主要是增加对血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。二、修订内容包括：（一）第二十五条增加了要求血液制品生产企业督促浆站采用信息化手段如实记录原料血浆采集、贮存、运输及检验数据的规定。（二）参照生物制品附录中疫苗生产及检验信息化记录的要求，新增第三十五条。同时还新增了基于风险对关键生产、检验环节采取必要的可视化监控措施的要求，原第三十五条改为第三十六条。三、本次修订工作，组建了由国家药品检查尖兵“百人计划”的专家组成的血液制品附录修订小组，经认真讨论研究并汇总专家组意见建议，形成了修订稿。