TCNHFA 111.77-2023 保健食品用原料知母团体标准.docx

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1、ICS01.040.67CCSX83中国营养保健食品协会团体标准T/CNHFA111.772023保健食品用原料知母RawMaterialsforHealthFoodAnemarrhenaeRhizoma实施发布中国营养保健食品协会发布错误!未定义书签。 错误!未定义书签。 错误!未定义书签。 错误!未定义书签。前言1范围2规范性引用文件3技术要求4其他附录A6附录B8U刖S本文件按照GBZT1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由中国营养保健食品协会归口。本文件起草单位：中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、北京中医药大学、中国中药协会中药质量

2、与安全专业委员会、深圳市药品检验研究院、中国营养保健食品协会保健食品研发专业委员会。本文件主要起草人：左甜甜、马双成、刘越、魏锋、金红宇、王淑红、邓少伟、咎珂、王丹丹、刘静、康帅、聂黎行、王莹、程显隆、汪祺、杨建波、陈佳、王亚丹、荆文光、康荣、石佳、杨洋、关潇潼、谢耀轩、李君瑶、曾利娜、佟娜、万嘉茜、卢友峰、苏龙。本文件为首次发布。保健食品用原料知母1范围本标准适用于保健食品用原料知母。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。下列文件中所包含的部分条款通过相关标准的引用儿成为本标准的部分内容。凡是注明日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本

3、（包括所有的修改版本）适用于本文件。GB2761食品安全国家标准食品中真菌毒素限量GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB5009.11食品安全国家标准食品中总珅及无机种的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB16740食品安全国家标准保健食品中华人民共和国药典一部中华人民共和国药典四部3技术要求3.1 来源知母为百合科植物知母asp力Ode/HdesBge.的干燥根茎。春、秋二季采挖，除去须根和泥沙，晒干；或除去外皮，晒干。3.2感官要求应符合表1的规定。表1

4、感官要求项目要求检验方法色泽表面黄棕色至棕色。断面黄白色在日光下观察颜色：如断面不易观察，可削平后观察滋味、气微，味微甜、略苦，嚼之带黏性滋味可取少量直接Il尝，或加热水浸泡后尝浸出液：气味可直接嗅闻，或在折气味断、破碎或搓揉时进行形态本品呈长条状，微弯曲，略扁，偶有分枝，长315cm,直径0.81.5cm,端有浅黄色的茎叶残痕。表面上有一凹沟，具紧密排列的环状节，节上密生黄棕色的残存叶基，由两侧向根茎上方生长；下面隆起而略皱缩，并有凹陷或突起的点状根痕。质硬，易折断在日光下观察；长度、宽度及厚度测量时应用亳米刻度尺：质地是指用手折断时的感官感觉3. 3理化指标应符合表2的规定。表2理化指标项

5、目指标检验方法水分，%12.0中华人民共和国药典2020年版四部通则0832第二法灰分，%9.0中华人民共和国药典2020年版四部通则2302方法酸不溶性灰分，%4.0中华人民共和国药典2020年版四部通则2302方法铅（以Pb计），mg/kg5.0GB5009.12总珅（以As计）,mg/kg1.0GB5009.11总汞（以Hg计）,mg/kg0.3GB5009.17注：其他未列污染物限量应符合GB2762相应食品类别（名称）的规定或国家有关规定；未列农药最大残留限量应符合GB2763相应食品类别/名称的规定或国家的有关规定。3.4 标志性成分指标应符合表3的规定。表3标志性成分指标项目指标

6、检验方法芒果甘（以干燥品计），%0.70附录A知母皂昔BH（以干燥品计），%3.0附录B3.5 真菌毒素限量真菌毒素限量应符合GB2761中相应类属食品的规定和（或）有关规定。4其他保健食品所用原料为本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料应符合本标准。炮制如为净制、切制的，除另有规定外，相关项目应符合本标准。炮制如为其他炮制工艺的，炮制加工品应符合相应标准的规定。附录A（规范性附录）标志性成分芒果首检验方法A.1一般规定本标准所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和GBZT6682规定的三级水。实验中所用的溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。A.2方法提要本品经稀乙醇超声提取后

7、,采用反相高效液相色谱法测定，以外标法测定芒果甘的含量。A.3仪器A.3.1分析天平：感量为0.01mg和0.0001goA.3.2超声波清洗仪。A.3.3高效液相色谱仪：配有紫外检测器。A.4试剂和耗材A.4.1乙醉。A4.2乙月花色谱纯。A.4.3冰醋酸。A.4.4水。A.4.50.45m微孔滤膜（有机相）。A.4.6对照品芒果甘对照品英文名称、CAS号、分子式和相对分子量见表A.1。表A.1化学对照品（标准品）信息中文名称英文名称CAS号分子式相对分子量芒果昔Mangiferin4773-96-0CiqHisOii422.34A.5色谱条件及系统适用性A.5.1色谱条件色谱柱：以十八烷基

8、硅烷键合硅胶为填充剂：流动相：乙月青-0.2%冰醋酸水溶液（15：85,vv）,等度洗脱检测波长：258nm；进样量：10L;流速：1mLminA.5.2系统适用性理论板数按芒果件峰计算应不低于6000。A.6操作方法A.6.1对照品溶液的制备取芒果昔对照品适量，精密称定，加稀乙静制成每ImL含芒果昔50g的溶液，摇匀,备用。A.6.2供试品溶液的制备取供试品粉碎，取粉末约0.1g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25mL,称定重量，超声处理（功率4（M）W,频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，经045m滤膜（A.4.5）滤过，取续滤液，备用。A.

9、6.3供试品溶液的测定照高效液相色谱法（中华人民共和国药典2020年版四部0512）试验，分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10L,注入高效液相色谱仪，测定，按外标法计算试样中芒果甘的含量。A.7测定结果的计算A.7.1计算公式知母中芒果甘含量以质量分数计，数值以表示，按公式（A.1）计算:AXXCRXVARXTnXl()3X 100%(A.1)式中:W：供试品中芒果昔的质量分数，%;Ax：供试品的峰面积；Ar：对照品的峰面积；CR：对照品溶液的浓度（mgmL）；m：供试品的称样量（g）；心供试品溶液的稀释体积（mL）。A. 7.2重复性每个试样取两个平行样进行测定，以算数平均值为测定结果，

10、小数点后保留2位。在重复条件下两次独立测定的结果绝对差值不得超过算数平均值的10%附录B（规范性附录）标志性成分知母皂昔BII检验方法B. 1一般规定本标准所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和GB/T6682规定的三级水。实验中所用的溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。C. 2方法提要本品经30%丙酮超声提取后，采用反相高效液相色谱法测定，以外标两点法对数方程计算知母皂昔Bn（C45H76Oi9）的含量。D. 3仪器B.3.1分析天平：感量为0.0Img和0.0001g。B.3.2超声波清洗仪。B.3.3高效液相色谱仪：配有蒸发光散射检测器。B.4试剂和耗材B.4.1丙酮

11、。B.4.2乙脂：色谱纯。B.4.3水。B.4.40.45m微孔滤膜（有机相）。8. 4.5对照品知母皂昔Bll对照品英文名称、CAS号、分子式和相对分子量见表B.1。表B.1化学对照品（标准品）信息中文名称英文名称CAS号分子式相对分子量知母皂甘BIITimosaponinBII136656-07-0C45H769921.07B.5色谱条件及系统适用性B.5.1色谱条件色谱柱：以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：乙睛水（25：75,vv）；等度洗脱;进样量：对照品溶液5L10L;供试品溶液5/0L;流速：1mLminB.5.2系统适用性理论板数按知母皂昔Bn峰计算应不低于10000。B.6

12、操作方法8. 6.1对照品溶液的制备取知母皂首BIl对照品适量，精密称定，加30%丙酮制成每ImL含知母皂首BII0.50mg的溶液，摇匀，备用。9. 6.2供试品溶液的制备取供试品粉碎，取粉末约0.15g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30%丙酮25mL,称定重量，超声处理（功率400W,频率40kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，经045m滤膜（B.4.4）滤过，取续滤液，备用。10. 6.3供试品溶液的测定照高效液相色谱法（中华人民共和国药典2020年版四部0512）试验，分别精密吸取对照品溶液5gL、10L,供试品溶液510L,注入液相色谱仪测定，测定，按外标两点法对数方程计算试样中知母皂昔BII的含量。11. 测定结果的计算B.7.1计算公式知母中知母皂昔Bn的含量以质量分数计，数值以表示，按公式（BJ）计算：式中：W：供试品中知母皂昔Bn的质量分数（）；m1:由回归方程算得的供试品中知母皂首Bn的进样质量（g）；K1:供试品溶液的稀释体积（mL）；V2i供试品溶液的进样体积（L）；m2：供试品的称样量（g）oB.7.2重复性每个试样取两个平行样进行测定，以算数平均值为测定结果，小数点后保留2位。在重复条件下两次独立测定的结果绝对差值不得超过算数平均值的10%。