TCNHFA 111.56-2023 保健食品用原料怀牛膝团体标准.docx

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1、ICS01.040.67CCSX83中国营养保健食品协会团体标准T/CNHFA111.562023保健食品用原料怀牛膝RawMaterialsforHealthFoodAchyranthisbidentataeRadix实施发布中国营养保健食品协会发布目次前言21范围32规范性引用文件33技术要求34其他5附录A6lZ1刖S本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由中国营养保健食品协会提出并归口。本文件起草单位：中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、北京中医药大学、中国中药协会中药质量与安全专业委员会、深圳市药品检验研究院、中国营

2、养保健食品协会保健食品研发专业委员会。本文件主要起草人：王亚丹、刘越、马双成、魏锋、王淑红、康帅、张众谋、聂黎行、王莹、程显隆、汪祺、刘静、杨洋、左甜甜、杨建波、陈佳、荆文光、康荣、石佳、关潇潼、谢耀轩、李君瑶、曾利娜、邓少伟。本文件为首次发布。保健食品用原料怀牛膝1范围本文件适用于保健食品用原料怀牛膝。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。下列文件中所包含的部分条款通过相关标准的引用而成为本标准的部分内容。凡是注明日期的引用文件,仅注H期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。GB2761食品安全国家标准食品中真菌毒素限量G

3、B2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB5009.11食品安全国家标准食品中总碑及无机碑的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.34食品安全国家标准食品中二氧化硫的测定GB16740食品安全国家标准保健食品中华人民共和国药典一部中华人民共和国药典四部3技术要求1 .1来源怀牛膝为范科植物牛膝AMwGMeS反如阳SBL的干燥根。冬季茎叶枯萎时采挖，除去须根和泥沙，捆成小把，晒至干皱后，将顶端切齐，晒干。3 .2感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求

4、检验方法色泽表面灰黄色或淡棕色。断面呈淡棕色，中心维管束木质部黄白色在日光下观察颜色：如断面不易观察，可削平后观察滋味、气味气微，味微甜而稍苦涩滋味可取少量直接口尝，或加热水浸泡后尝浸出液：气味可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行形态本品呈细长圆柱形，挺直或稍弯曲，长15-70cm,直径04lcm0表面有微扭曲的细纵皱纹、排列稀疏的侧根痕和横长皮孔样的突起。质硬脆，易折断，受潮后变软，断面平坦，略呈角质样而油润，中心维管束木质部较大，其外周散有多数黄白色点状维管束，断续排列成24轮在日光下观察：长度、宽度及厚度测量时应用亳米刻度尺：质地是指用手折断时的感官感觉1.1 3理化指标应符合表2的规

5、定。表2理化指标项目指标检验方法水分，%15.0中华人民共和国药典2020年版四部通则0832第二法灰分，%9.0中华人民共和国药典2020年版四部通则2302方法浸出物（正丁醇），%6.5中华人民共和国药典2020年版四部通则2201热浸法（用水饱和正丁醇作溶剂）二氧化硫残留量，mg/kg400GB5009.34铅（以Pb计），mgkg5.0GB5009.12总碑（以As计）mg/kg1.0GB5009.11总汞（以Hg计）,mg/kg0.3GB5009.17注：其他未列污染物限量应符合GB2762相应类别（名称）的规定或有关规定；未列农药最大残留限量应符合GB2763相应类别人名称的规定或

6、国家有关规定。3.4 标志性成分指标应符合表3的规定。表3标志性成分指标项目指标检验方法P-蜕皮国酮（以干燥品计），0.030附录A3.5 真菌毒素限量真菌毒素限量应符合GB2761中相应食品类别（名称）的规定或有关规定。4其他保健食品所用原料为本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料应符合本标准。炮制方法为净制、切制的，除另有规定外，炮制加工品应符合本标准。炮制方法为其他炮制工艺的，炮制加工品应符合相应标准的规定。附录A（规范性附录）标志性成分B-蜕皮留酮检验方法A.1一般规定本文件所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和GB/T6682规定的三级水。实验中所用的溶液在未注明用何种溶

7、剂配制时，均指水溶液。A.2方法提要本品经水饱和正丁醇浸泡、超声处理以及甲醇洗涤溶解后，采用反相高效液相色谱法测定，以外标法测定蜕皮雷酮的含量。A.3仪器A.3.1分析天平：感量为0.0Img和0.0001g。A.3.2超声波清洗仪。A.3.3高效液相色谱仪：配有紫外检测器。A.4试剂和耗材A.4.1乙月青：色谱纯。A.4.2甲酸：色谱纯。A.4.3正丁醇。A.4.4甲醇。A.4.5水。A.4.60.45m微孔滤膜（有机相）。A.4.7对照品P-蜕皮笛酮对照品英文名称、CAS号、分子式和相对分子量见表A.1。表A.1化学对照品（标准品）信息中文名称英文名称CAS号分子式相对分子量P-蜕皮雷酮-

8、Ecdysterone5289-74-7C27H44O7480.63A.5色谱条件及系统适用性A.5.1色谱条件色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：乙滕水-甲酸（16：84：0.1,vvv）,等度洗脱；检测波长：250nm；进样量：10L;流速：1.0mLmin0A.5.2系统适用性理论板数按P-蜕皮留酮峰计算应不低于4000oA.6操作方法A.6.1对照品溶液的制备取-蜕皮脩酮对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每ImL含0.1mg的溶液，备用。A.6.2供试品溶液的制备取供试品粉碎，取粉末约1g,精密称定，置具塞锥形瓶中，加水饱和正丁醇30mL,密塞，浸泡过夜，超声处理（功率30

9、0W,频率40kHz）30分钟，滤过，用甲醇IOmL分数次洗涤容器及残渣，合并滤液和洗液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至5mL量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用0.45m滤膜（A.4.6）滤过，取续滤液，备用。A.6.3供试品溶液的测定照高效液相色谱法（中华人民共和国药典2020年版四部0512）试验，分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10L,注入高效液相色谱仪测定，按外标法计算供试品中-蜕皮跄酮的含量。A.7测定结果的计算A.7.1计算公式怀牛膝中总黄酮醇背含量以质量分数计，数值以表示，按公式（A.1）计算：3CW4RXmXIO3100%(A.l)式中:w：供试品中-蜕皮留酮的质量分数（）；:供试品的峰面积;Apt对照品的峰面积;Cr:对照品溶液的浓度（mg/mL）；m：供试品的称样量（g）；V：供试品的稀释体积（mL）；A.7.2重复性每个供试品取两个平行样进行测定，以算数平均值为测定结果，小数点后保留2位。在重复条件下两次独立测定的结果绝对差值不得超过算数平均值的10%o