TCNHFA 111.26-2023 保健食品用 原料川牛膝团体标准 起草说明.docx

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1、保健食品用原料川牛膝团体标准起草说明本标准研究制定的主要依据是GB/T1.12020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则、保健食品用原料团体标准编制通则、中华人民共和国药典2020年版一部及四部、GB2761食品安全国家标准食品中真菌毒素限量、GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量、GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量、GB16740食品安全国家标准保健食品等标准文件；本标准研究制定充分体现“科学性、先进性、实用性、规范性和环保性”的原则；本标准收载的检验项目及技术要求均参照上述标准文件转化而来。1 .范围川牛膝收载于原卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通

2、知（卫法监发200251号）文附件2.可用于保健食品的物品名单。本标准适用于保健食品用原料川牛膝。川牛膝，拉丁名：CyathulaeRadix,确定该名称的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部川牛膝药材标准。2 .技术要求2.1 来源：本标准规定的来源为本品为范科植物川牛膝CyathulaofficinalisKuan的干燥根。秋、冬二季采挖，除去芦头、须根及泥沙，烘或晒至半干，堆放回润，再烘干或晒干。确定其来源的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部川牛膝药材标准。2.2 感官要求：本标准规定的感官要求包括色泽、气味与滋味、形态。确定上述要求的依据为参照中华人民共和国药典202

3、0年版一部川牛膝药材标准【性状】项，检验方法按标准正文规定的方法测定。2.3 理化指标：本标准规定的理化指标包括水分、灰分、浸出物、铅、总碑和总汞。水分、灰分两项指标为必设指标。确定水分和灰分指标及其限度的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部川牛膝药材标准【检查】项，检验方法按标准正文规定的方法测定。浸出物为非必设指标。浸出物测定是指使用水对川牛膝中的可溶性物质溶出后进行测定，是评价川牛膝整体质量的一个关键性指标。确定浸出物指标及其限度的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部川牛膝药材标准【浸出物】项，检验方法按标准正文规定的方法测定。铅、总碑和总汞为必设指标。确定铅、总碑和总汞

4、指标及其限度的依据为参照GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量、GB16740食品安全国家标准保健食品和中华人民共和国药典2020年版四部，检验方法按标准正文规定的方法测定。2.4 标志性成分指标：本标准规定的标志性成分为杯范留酮。确定杯范留酮为标志性成分及其含量限度的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部川牛膝药材标准【含量测定】项，检验方法按标准正文附录规定的方法测定。2.5 真菌毒素限量：真菌毒素限量应符合GB2761中相应类属食品的规定和（或）有关规定。3 .其他：保健食品所用原料为本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料应符合本标准。炮制如为净制、切制的，除另有规定外，相关项

5、目应符合本标准。炮制如为其他炮制工艺的，炮制加工品应符合相应标准的规定。4 .说明：在本标准技术要求所涉及的项目（指标）、要求（限度）以及检验方法之外，中华人民共和国药典2020年版一部川牛膝药材标准同时还收录有川牛膝横切面和粉末的显微鉴别项，川牛膝对照药材和杯范留酮对照品的薄层鉴别项。基于上述鉴别项主要为川牛膝作为药品的有效性评价指标，而本标准所指原料中药材是属于食品的范畴，并且已经收录的来源（药材基原）、感官要求（药材性状）、理化指标（水分、灰分、浸出物、铅、总碑和总汞）以及标志性成分指标（杯范密酮）等项目能够较为充分的为川牛膝作为保健食品用原料的质量评价提供依据，本标准不再收录川牛膝显微鉴别项和薄层鉴别项。