TCNHFA 111.139-2023 保健食品用原料沙棘团体标准.docx

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1、ICS01.040.67CCSX83中国营养保健食品协会团体标准T/CNHFA111.1392023保健食品用原料沙棘RawMaterialsforHealthFoodHippophaeFructus发布实施中国营养保健食品协会发布目次前言21范围32规范性引用文件33技术要求34其他5附录A6lZ1刖S本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由中国营养保健食品协会提出并归口。本文件起草单位：中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、北京中医药大学、中国中药协会中药质量与安全专业委员会、深圳市药品检验研究院、汤臣倍健股份有限公司、中国

2、营养保健食品协会保健食品研发专业委员会。本文件主要起草人：荆文光、刘越、马双成、魏锋、王淑红、康帅、聂黎行、王莹、程显隆、汪祺、刘静、杨洋、左甜甜、杨建波、陈佳、王亚丹、康荣、石佳、杨洋、关潇澄、谢耀轩、李君瑶、曾利娜、赵溪、王岗、邓少伟。本文件为首次发布。保健食品用原料沙棘1范围本文件适用于保健食品用原料沙棘。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。下列文件中所包含的部分条款通过相关标准的引用而成为本标准的部分内容。凡是注明日期的引用文件,仅注H期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。GB2761食品安全国家标准食品中真菌毒

3、素限量GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB5009.11食品安全国家标准食品中总碑及无机碑的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB16740食品安全国家标准保健食品中华人民共和国药典一部中华人民共和国药典四部3技术要求3.1来源沙棘为胡颓子科植物沙棘”加PoP痴e，力卬OideSL.的干燥成熟果实。秋、冬二季果实成熟或冻硬时采收，除去杂质，干燥或蒸后干燥。3.2感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求检验方法色泽表面橙黄色或棕红色，种子表面褐色，种仁乳

4、白色在日光下观察颜色；如断面不易观察，可削平后观察滋味、气味气微，味酸、涩滋味可取少量直接口尝，或加热水浸泡后尝浸出液：气味可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行形态本品呈类球形或扁球形，有的数个粘连，单个直径58mm.表面皱缩，顶端有残存花柱，基部具短小果梗或果梗痕。果肉油润，质柔软。种子斜卵形，长约4mm,宽约2mm；有光泽，中间有一纵沟；种皮较硬，种仁有油性在日光下观察：长度、宽度及厚度测量时应用亳米刻度尺；质地是指用手折断时的感官感觉3.3理化指标应符合表2的规定。表2理化指标项目指标检验方法水分，%15.0中华人民共和国药典2020年版四部通则0832第二法灰分，6.0中华人民共和国

5、药典2020年版四部通则2302方法浸出物（乙醇），%25.0中华人民共和国药典2020年版四部2201热浸法（用乙醉作溶剂）铅（以Pb计），mg/kg5.0GB5009.12总珅（以AS计）,mgkg1.0GB5009.11总汞（以Hg计）,mg/kg0.3GB5009.17注：其他未列污染物限量应符合GB2762相应食品类别（名称）的规定或有关规定：未列农药最大残留限量应符合GB2763相应食品类别/名称的规定或国家有关规定。3.4标志性成分指标应符合表3的规定。表3标志性成分指标项目指标检验方法总黄酮（以干燥品计）,1.5附录A异鼠李素（以干燥品计），%0.1附录B3.5真菌毒素限量真菌

6、毒素限量应符合GB2761中相应食品类别（名称）的规定或有关规定。4其他保健食品所用原料为本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料应符合本标准。炮制方法为净制、切制的，除另有规定外，炮制加工品应符合本标准。炮制方法为其他炮制工艺的，炮制加工品应符合相应标准的规定。附录A（规范性附录）标志性成分总黄酮检验方法A.1一般规定本文件所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和GB6682规定的三级水。实验中所用的溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。A.2方法提要本品经甲醇提取纯化后，用分光光度法于51Onm波长下测定其吸光度，与芦丁标准品比较，进行总黄酮的含量测定。A.3仪器A.3.1分析

7、天平：感量为0.01mg和0.0001goA.3.2分光光度计。A.3.3恒温水浴锅。A.4试剂和耗材A.4.160%乙醇：取无水乙醇60ml,加水稀释至100mL即得。A.4.230%乙醇：取无水乙醉30ml,加水稀释至IoomL即得。A.4.3亚硝酸钠（分析纯）。A.4.4硝酸铝（分析纯）。A.4.5氢氧化钠（分析纯）。A.4.6水。A.4.7对照品芦丁对照品英文名称、CAS号、分子式和相对分子量见表A.1。表A.1化学对照品（标准品）信息中文名称英文名称CAS号分子式相对分子量芦丁Rutoside153-18-4C27H30O6610.52A.5操作方法A.5.1对照品溶液的制备取芦丁对

8、照品20mg,精密称定，置50ml量瓶中，加60%乙醇适量，置水浴上微热使溶解，放冷，加60%乙醇至刻度，摇匀。精密量取25ml,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每Iml含芦丁0.2mg）。A.5.2标准曲线的制备精密量取对照品溶液ImL、2mL、3mL、4mL、5mL6mL分别置25mL量瓶中，各加30%乙醇至6.0mL,加5%亚硝酸钠溶液ImL,混匀，放置6分钟，再加10%硝酸铝溶液ImL,摇匀，放置6分钟。加氢氧化钠试液IOmL,再加30%乙醇至刻度，摇匀，放置15分钟，以相应试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（中华人民共和国药典2020年版四部0401）,在50Onm的波

9、长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。A.5.3供试品溶液的制备取供试品粗粉约2g,精密称定，加60%乙醇30mL,加热回流2小时，放冷，滤过，残渣再分别加60%乙醇25mL,加热回流2次，每次1小时，滤过，合并滤液，置100mL量瓶中，残渣用60%乙醇洗涤，洗液并入同一量瓶中，用60%乙醇稀释至刻度，摇匀。精密量取25ml,置50mL量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。A. 5.4供试品溶液的测定精密量取供试品溶液3mL,置25mL量瓶中，加30%乙醇至6mL,照标准曲线制备项下的方法，自“加亚硝酸钠溶液ImL”起，依法测定吸光度，同时取供试品溶液3mL,除不加氢氧化钠试

10、液外，其余同上操作，作为空白，从标准曲线上读出供试品溶液中含芦丁的重量（mg）,计算，即得。A.6测定结果的计算A.6.1计算公式总黄酮以芦丁以质量分数计，数值以表示，按公式（A.1）计算：m1V1m2V2lO3 100 %(A.l)式中:w：供试品中总黄酮的质量分数，%;m1:从标准曲线上查得供试品溶液中芦丁的含量（mg）；K1:供试品溶液的稀释体积（mL）；Hl2：供试品的称样量（g）:%：比色测定时所移取供试品测定液的体积（mL）。A.6.2重复性每个试样取两个平行样进行测定，以算数平均值为测定结果，小数点后保留1位。在重复条件下两次独立测定的结果绝对差值不得超过算数平均值的10%o附录

11、B（规范性附录）标志性成分异鼠李素检验方法8. 1一般规定本标准所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和GB6682规定的三级水。实验中所用的溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。8 .2方法提要本品经乙醇加热回流提取后,采用高效液相色谱法测定，以外标法测定异鼠李素的含量。9 .3仪器8. 3.1分析天平：感量为0.01mg和0.0001go8. 3.2超声波清洗仪。B. 3.3高效液相色谱仪：配有紫外检测器。B.4试剂和耗材B.4.1乙醇。B.4.2甲醇：色谱纯。B.4.3水。B.4.4磷酸：色谱纯。B.4.50.45m微孔滤膜（有机相）。B.4.6对照品异鼠李素对照品英文名

12、称、CAS号、分子式和相对分子量见表A.1。表A.1化学对照品（标准品）信息中文名称英文名称CAS号分子式相对分子量异鼠李素Isorhamnetin480-19-3ClH127316.26B.5色谱条件及系统适用性8. 5.1色谱条件色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：甲醉-0.4%磷酸溶液（58：42,vv）,等度洗脱；检测波长：370nm；进样量：10L;流速：1mL/min。9. 5.2系统适用性理论板数按异鼠李素峰计算应不低于3000o10. 操作方法8. 6.1对照品溶液的制备取异鼠李素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每Iml含10g的溶液，备用。9. 6.2样品溶液的制

13、备取供试品粉碎，取0.5g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙醇50ml,称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液25ml,置具塞锥形瓶中，加盐酸3.5ml,在75C水浴中加热水解1小时，立即冷却，转移至50ml量瓶中，用适量乙醇洗涤容器，洗液并入同一量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，备用。10. 6.3样品溶液的测定照高效液相色谱法（中华人民共和国药典2020年版四部0512）试验，分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10L,注入高效液相色谱仪，测定，按外标法计算试样中异鼠李素的含量。11. 测定结果的计算B.7.1计算公式沙棘中异鼠李素含量以质量分数计，数值以表示，按公式（B.1）计算：AftmlQ3X 100%(BJ)式中:勿：供试品中异鼠李素的质量分数，%:Ax:供试品的峰面积；Ar:对照品的峰面积；CR：对照品溶液的浓度（mg/mL）；m：供试品的称样量（g）；V：供试品溶液的稀释体积（mL）。B.7.2重复性每个试样取两个平行样进行测定，以算数平均值为测定结果，小数点后保留2位。在重复条件下两次独立测定的结果绝对差值不得超过算数平均值的10%o