医药公司含特殊药品复方制剂管理制度.docx

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1、医药公司含特殊药品复方制剂管理制度L目的：加强含特殊药品复方制剂（此类药品包括含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品、复方地芬诺酯片和复方甘草片等）的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用；2 .范围：适用于公司经营含特殊药品复方制剂购、存、销的管理；3 .职责：质量管理部、采购部、储运部、销售部、财务部；4 .内容：4.1. 采购管理：4.Ll采购：含特殊药品复方制剂购进时，应按公司药品采购管理制度严格执行,从合法的生产企业或经营企业购进，由专人负责采购;从经营企业购进时，应索取供货企业提供其从生产企业购进的证明；4.1.2采购时，对于首营企业、首营品种按公司首营企业、首营品种审核管理

2、制度执行；4.1.3采购退出时，含特殊药品复方制剂按药品退货管理制度执行；4.L4采购时，严禁进行现金交易；4.2.收货与验收:4.2.1药品到货后，由收货员负责将药品存放于待验区，收货按照药品收货与验收管理制度执行；验收时，验收员按药品收货与验收管理制度对含特殊药品复方制剂进行验收；4.3.储存管理：4.3.1由于该类药品含有麻黄碱，在计算机系统中应做好提示功能。4.3.2含特殊药品复方制剂应专区存放，禁止与一般药品混放；4.3.3.保管员在接到验收员验收合格的含特殊成分复方制剂后，应按药品储存管理制度将药品分别存放于符合存储要求的专储区域内，养护员按公司药品养护管理制度定期进行养护检查；4

3、.3.4.含特殊药品复方制剂保管应有专人负责，对该品种的账、货负责，应建立专门的电脑保管账；4.3.5药品的销售出库严格按照公司的销售订单执行，依据药品出库复核管理制度的有关规定，由专人复核签名确认后出库；4.3.6盘点：为了确保在库药品的批号、数量、生产厂家等信息准确无误，按照公司药品盘点管理制度，由质量管理部、财务部、采购部与储运部组织人员每月进行一次库存盘点，确保在库药品的账、物相符；4. 4运输管理：4.4. 1运输按照公司药品运输管理制度的规定执行，运输方式不得为自提；4.4.2运输员应确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库；4.4

4、.3药品送达后，运输员应要求购买方当场查验货物，无误后由购买方收货人员在“回执单”上签字并加盖购货企业原印章确认，“回执单”由送货人返回公司质管部存档；4.4.4质管部应查验返回“回执单”记载内容有无异常，发现问题应立即通知销售部暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向当地的药监部门报告；4.5销售管理：4.5.1销售含特殊药品复方制剂时，销售部、质量管理部应按照公司购货单位及其位采购人员、提货人员资格审核管理制度、药品销售管理制度的规定严格审核销售客户的资质，确保将含特殊成分复方制剂销售给合法的客户；同时每一笔销售必须审验购货方采购人员的法人委托书，做到一笔一委托；销售时，应了解公司此次药

5、品的采购渠道，如是从经营企业采购的，则此批含特殊药品复方制剂只能销售给本辖区的药品零售企业和医疗机构；4.5.2销售时不得进行现金交易；4.5.3销售退回：含特殊成分复方制剂的销售退回按照公司销售退回管理制度的规定执行；4.6安全管理：4.6.1对不合格含特殊药品复方制剂按照公司不合格药品管理制度、不合格药品管理操作规程执行，对于经营过程中产生的含特殊药品复方制剂，必须经确认，集中存放于不合格区，履行正常的报损手续后进行集中销毁，销毁时，应有当地药监部门人员监督，严防不合格药品流入非法市场，确保安全；4.6.2含特殊药品复方制剂在储存运输过程中发生丢失、被盗事件时，必须在24小时内用书面形式由质量管理部报告当地食品药品监督管理局，并积极落实补救措施，不得隐瞒；4.6.3含特殊药品复方制剂在经营使用过程中产生的不良反应按照公司药品不良反应监测和报告管理制度进行报告、管理；4.6.4电子监管：做好含特殊药品复方制剂电子监管的实施工作。如已赋有药品电子监管码的，应及时核注、核销。含特殊药品复方制剂未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得采购与销售；