盐酸米诺环素胶囊（玫满）中文说明书.docx

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1、盐酸米诺环素胶囊(玫满)中文说明书【通用名称】盐酸米诺环素胶囊【商品名称】玫满【英文名称】MinocyclineHydrochlorideCapsules【汉语拼音】YanSUanMinuohuansuJiaonang【成分】本品主要成份为盐酸米诺环素。化学名称：4S-(4,4aa,5aa,12aa)-4,7-双(二甲氨基)-l,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氢-3,10,12,12a,-四羟基-1,II-二氧代-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。化学结构式：分子式:C23H27N3O7HCI分子量：493.94【性状】本品内容物为黄色至黄褐色微丸。【适应症】本品适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎

2、球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的下列感染：1 .尿道炎、男性非淋菌性尿道炎(NGU)、前列腺炎、淋病、膀胱炎、附睾丸炎、宫内感染、肾盂肾炎、肾盂炎、肾盂膀胱炎等。2 .浅表性化脓性感染：座疮、扁桃体炎、肩周炎、毛囊炎、脓皮症、用、用肿症、痈、蜂窝组织炎、汗腺炎、皮脂囊肿粉瘤、乳头状皮肤炎、甲沟炎、脓肿、鸡眼继发性感染、咽炎、泪囊炎、眼睑缘炎、麦粒肿、牙龈炎、牙冠周围炎、牙科性上腭窦炎、感染性上腭囊肿、牙周炎、外耳炎、外阴炎、阴道炎、创伤感染、手术后感染。3 .深部化脓性疾病：乳腺炎、淋巴管(结)炎、颌下腺炎、骨

3、髓炎、骨炎。4 .急慢性支气管炎、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管肺炎、细菌性肺炎、异型肺炎、肺部化脓症。5 .梅毒。6 .中耳炎、副鼻窦炎、颌下腺炎。7 .痢疾、肠炎、感染性食物中毒、胆管炎、胆囊炎。8 .腹膜炎。9.败血症、菌血症。【规格】按C23H27N3O7计算d)50mg(2)100mg【用法用量】口服。成人首次剂量为0.2g,以后每12或24小时再服用0.1g,或遵医嘱。寻常性座疮每次50mg,一日2次，6周为一疗程。肾功能损害患者肾功能损害患者用药，其24小时内的日总剂量不应超过200mgo【不良反应】在受评估的22,503名患者中，包括实验室数据异常在内，观察到有3,297名

4、出现对本品的不良反应。观察到的最常见的不良反应包括胃肠道症状，如腹痛（3.07%）恶心（3.04%）厌食（1.88%）及胃肠道疾病（Ll3%）,以及头晕（2.85%）从批准时间起上溯至1975年间收集的数据。发生率无法确定的不良反应，如自发报告病例也包含在本节提供的数据中。有临床意义的不良反应（发病率未知）。1）休克和过敏反应可引起休克和过敏反应，应密切观察患者情况。如观察到任何异常，如感觉不适、口腔不适、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、发汗、全身潮红、呼吸困难、血管性水肿（面部水肿、咽部水肿等）或意识隙碍，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。2）系统性红斑狼疮（SLE）样症状恶化可加重系统性红斑狼疮

5、（SLE）样症状：如观察到任何此类症状，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。3）结节性多动脉炎、显微镜下多血管炎因可能引起结节性多动脉炎和显微镜下多血管炎，应密切监测患者情况。如观察到任何异常，如发热、不适、体重减轻、关节痛、网状青斑，麻木等，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。4）自身免疫性肝炎长期用药可导致抗核抗体呈阳性，应密切监测患者情况。如观察到任何异常，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。5）中毒性表皮坏死松解症（TEN）、黏膜-皮肤-眼综合征（SteVenS-JOhnSOn综合征），多形性红斑和剥脱性皮炎因可能引起中毒性表皮坏死松解症（TEN）、黏膜-皮肤-限综合征.多形性红斑及剥

6、脱性皮炎，应密切监测患者情况。如观察到任何异常，如发烧、红斑.痛痒、眼部充血及口腔炎，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。6）超敏综合征可引起迟发性严重超敏症状，该症状以皮疹和发热为首发症状，继而伴有淋巴结肿大、肝功能隙碍等器官疾病、白细胞计数增多、嗜酸粒细胞增多或出现非典型淋巴细胞，应密切监测患者，如出现任何以上症状，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。该综合征常伴有病毒再激活，如人疱疹病毒6型（HHV-6）及皮疹、发热、肝功能隙碍等。停止治疗后可能会复发或拖延，应注意。7）血液疾病可引起全血细胞减少症.粒细胞缺乏症、粒细胞减少、白细胞减少症、血小板减少症及贫血。同样，使用盐酸米诺环素注射剂

7、也可引起溶血性贫血。因此，应定期检查或采取其他必要的治疗方法对患者进行密切监测。如观察到此类异常，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。8）严重肝功能障碍可引起肝衰竭等严重肝功能隙碍，应密切监测患者情况，尤其在治疗初期。如观察到此类异常，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。（治疗开始的第一周内就可能观察到异常。）9）急性肾衰竭和间质性肾炎可引起急性肾衰竭及间质性肾炎，应通过定期检查密切监测患者情况。如观察到此类异常，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。10）呼吸困难、间质性肺炎和PIE综合征可引起间质性肺炎和Pffi综合征，应当密切监测患者情况。如观察到任何异常，如发烧.咳嗽、工作时呼吸短促或呼

8、吸困难，应立即做X光胸片及其他必要检查。如怀疑是间质性肺炎和PlE综合征，应立即中断给药并采取适当的治疗措施，如肾上腺皮质激素治疗。11）胰腺炎可引起胰腺炎，应密切监测患者情况。如观察到此类异常，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。12）惊厥、意识障碍等精神神经性疾病可引起惊厥、意识隙碍等精神神经性疾病，应当密切监测患者情况。如观察到此类异常，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。13）出血性小肠结肠炎、伪膜性结肠炎（发生率未知）可引起严重的小肠结肠炎，如：出血性小肠结肠炎、伪膜性结肠炎，应密切监测患者情况。如观察到任何异常，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。根据MedDRA系统/器官分类，用

9、CIOMS频率种类，将不良反应列表如下：常见：21%不常见：20.1%且（1%罕见：20.01%且0.1%非常罕见：0.01%系统器官分类不良反应血液淋巴系统异常罕见：嗜酸粒细胞增多、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少；非常罕见：溶血性贫血、全血细胞减少症；发生率不确定：粒细胞缺乏；心血管系统异常非常罕见：心肌炎、心包炎；耳与迷路异常罕见：听力损害、耳鸣；内分泌系统异常非常罕见：甲状腺功能异常、甲状腺褐-黑变；胃肠道系统异常不常见：腹痛、胃肠功能隙碍；罕见：腹泻、恶心、口腔炎、牙齿变色（包括成人牙齿变色）、呕吐、便秘、味觉异常；非常罕见：消化不良、吞咽困难、牙釉质发育不全、小肠结肠炎、食道

10、炎、食道溃疡、舌炎、胰腺炎、伪膜性肠炎；发生率不确定：肛周炎、口腔变色（包括舌、唇和牙龈）；全身性疾病不常见：发热、不适；非常罕见：分泌物变色；肝胆系统异常罕见：肝酶升高、肝炎、肝功能检查数据异常，如门冬氨酸鸟氨酸转移酶（AST）及丙氨酸氨基转移酶（ALT）值增高；非常罕见：肝内胆汁郁积、肝衰竭（包括致命性的）、高胆红素血症、黄疸；发生率不确定：自体免疫性肝炎；免疫系统异常罕见：过敏性/过敏性样反应（包括休克）、包括致命性的；发生率不确定：超敏反应；感染和侵染非常罕见：口腔及肛门生殖道念珠菌感染、外阴阴道炎；代谢和营养异常罕见：厌食；肌肉、结缔组织和骨骼系统异常罕见：关节痛、狼疮样综合症、肌痛

11、；非常罕见：关节炎、骨变色、系统性红斑狼疮（SLE）恶化、关节僵直、关节肿胀；神经系统异常常见：头昏（头晕）；罕见：头痛、感觉迟钝、感觉异常、脑假瘤、眩晕、麻痹；非常罕见：囱门膨出；发生率不确定：惊厥、镇静；肾及泌尿系统异常罕见：血尿素氮（BUN）升高；非常罕见：急性肾功能衰竭、间质性肾炎；生殖系统及乳腺异常非常罕见：龟头炎；呼吸、胸和纵隔异常罕见：咳嗽、呼吸困难；非常罕见：支气管痉挛、哮喘恶化、肺嗜酸粒细胞增多；发生率不确定：局限性肺炎；皮肤及皮下组织异常罕见：脱发、多形性红斑、结节性红斑、固定性药疹；皮肤着色沉着过度、光敏反应、搔痒、皮疹、尊麻疹、发烧、水肿（四肢、面部）；非常罕见：血管性

12、水肿、剥脱性皮炎、指甲着色沉着过度、SteVenS-JohnSon综合症、中毒性表皮坏死松解症、脉管炎；发生率不确定：急性发热性嗜中性皮肤病；菌群交替症发生率不确定：菌群交替引起的新感染；维生素缺乏发生率不确定：维生素K缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向等）、维生素B缺乏症（舌炎、口腔炎、厌食、神经炎等。）颅内压增高发生率不确定：颅内压增高相关症状（呕吐、头痛复视、视乳头水肿、前因膨出等。）上市后，在接受米诺环素治疗的患者中报道有甲状腺癌的发生，米诺环素的使用和甲状腺癌之间的因果关系尚未确立。已报道有以下的综合症。某些出现这些综合症的病例中有死亡报道。和其它严重的不良反应一样，如出现这些综合症

13、，应立即停药：超敏反应综合症，包括表皮反应（如皮疹或剥脱性皮炎）、嗜酸粒细胞增多和以下一项或多项：肝炎、局限性肺炎、肾炎、心肌炎、心包炎。可能存在发热和淋巴结病。狼疮样综合症，包括抗核抗体阳性；关节痛、关节炎、关节僵直或关节肿胀；以下一项或多项：发热、肌痛、肝炎、皮疹、脉管炎。血清病样综合症，包括发热；等麻疹或皮疹；关节痛，关节炎，关节僵直和关节肿胀。可能存在嗜酸粒细胞增多。【禁忌】对任何四环素类药物或本品中的任一成分过敏或有过敏史者禁用。【注意事项】特别警告罕见发生与服用盐酸米诺环素有关的过敏/过敏样反应（包括休克和死亡）。怀孕妇女服用盐酸米诺环素，和其它四环素类抗生素一样，会引致胎儿毒性、

14、暂时性骨骼发育迟缓和牙齿变色/釉质发育不全。已在动物研究中观察到胚胎毒性（大鼠）。因此，只有在预期的治疗效益大于可能的风险时，孕妇和可能处于妊娠状态的女性才应服用本品。在牙齿发育期（从孕后期、婴儿期、8岁前儿童期）服用四环素类药物可引起牙齿永久变色（黄色-灰色棕色）及暂时性骨截发育迟缓。该不良反应在长期用药的患者中更常见，但是在短期内重复用药的患者中也有发生。同时，也报道有牙釉质发育不全。四环素类药物不应在牙齿发育期间使用，除非治疗利益大于风险。因此，仅可在其他药物无效或忌用的情况下使用本品。一般情况下，当确定了微生物对木品敏感后，本药的持续给药时间应限定在治疗患者病症所需的最短期限内，以防出

15、现耐药微生物。为预防炭疽热发展及恶化，美国疾病控制和预防中心（CDC）针对本品类似药物，多西环素的建议处方期为60天。一般注意事项1 .肝、肾功能不全.食道通过隙碍者、老年人、口服吸收不良或不能进食者及全身状态恶化患者（因易引发维生素k缺乏症）慎用。2 .由于具有前庭毒性，本品已不作为脑膜炎奈瑟菌带菌者和脑膜炎奈瑟菌感染的治疗药物。3 .对本品过敏者有可能对其他四环素类也过敏。4 .服用盐酸米诺环素治疗的患者，在驾车或操作危险机械时应格外小心。因为在盐酸米诺环素治疗期间，报道有中枢神经系统的副作用，包括头昏、头晕或眩晕。这些症状在治疗期间可能消失，通常停药后消失。由于可致头晕、疲劳等，汽车驾驶员、从事危险性较大的机器操作及高空作业者应避免服用本品。5 .使用盐酸米诺环素中发生的其他非常罕见的严重事件包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症。如果怀疑发生上述的任何一种严重的皮肤反应，应停用盐酸米诺环素。6 .有报道使用四环素类药物可能会引起脑假痛（良性颅内压增高），通常临床表现有头痛和视物模糊。当四环素用于婴儿时，还有囱门膨出的报道。尽管以上情况和其它相关症状多在停药后消失，永久性后遗症仍有可