最新：中国经口胆胰管镜超级微创诊疗技术共识意见（2023年）.docx

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1、最新：中国经口胆胰管镜超级微创诊疗技术共识意见（2023年）经口胆胰管镜的成功研发使得针对胆胰管疾病的直视下超级微创诊疗成为现实，并在近半个世纪以来得到持续发展。在诊断及治疗方面，经口胆胰管镜技术使得不明原因的胆胰管异常、困难胆管结石及胰管结石、Mirizzi综合征、妊娠期胆管结石、肝移植术后胆管狭窄、恶性胆管病变、胆管出血、胆胰管异物、胰腺导管内乳头状黏液腺瘤（IPMN）等诸多患者在临床治疗中获益。鉴于我国在胆胰直视超级微创诊疗领域取得的长足进步,中华医学会消化内镜学分会现发布中国经口胆胰管镜超级微创诊疗技术共识意见（2023年），旨在规范我国经口胆胰管镜超级微创诊疗技术。一、月景经口胆胰管

2、镜的成功研发使得针对胆胰管疾病直视下超级微创诊疗成为现实。近半个世纪以来，随着相关设备及附件的不断研发与提升，经口胆胰管镜直视下超级微创诊疗技术得到持续发展。在诊断方面，针对不明原因的胆胰管异常，直视下图像特征诊断结合靶向活检已经成为有效手段之-O在治疗方面，直视下激光/液电碎石技术为困难胆管结石及胰管结石的治疗提供了一种安全有效的临床选择。止匕外，直视下诊疗技术还使得Mirizzi综合征、妊娠期胆管结石、肝移植术后胆管狭窄、恶性胆管病变、胆管出血、胆胰管异物、胰腺导管内乳头状黏液腺瘤（IPMN）等诸多患者在临床治疗中获益。经口胆胰管镜主要包括直接经口胆管镜、双人操作专用经口胆胰管子母镜以及基

3、于一次性成像导管的单人操作经口胆胰管子母镜三种类型。对于基于一次性成像导管的单人操作经口胆胰管子母镜，内镜医师也可以根据操作习惯进行双人操作。目前，我国内镜医生在临床实践中以应用基于一次性成像导管的单人操作经口胆胰管子母镜为主，主要包括Spyglass（美国波士顿科学公司XeyeMax（南微医学科技股份有限公司）等多种操作系统。鉴于我国在胆胰直视超级微创诊疗领域取得的长足进步，中华医学会消化内镜学分会现发布中国经口胆胰管镜超级微创诊疗技术共识意见（2023年，北京）本共识意见结合国内外临床实际,聚焦一次性成像导管单人操作经口胆胰管子母镜（以下简称经口胆胰管镜）系统，参考最新临床研究及专家意见，

4、旨在规范我国经口胆胰管镜超级微创诊疗技术。中华医学会消化内镜学分会负责本共识意见撰写工作，并安排专家委员会及起草小组。在专家委员会指导下，起草小组广泛查阅经口胆胰管镜超级微创诊疗领域相关文献，并拟定关键议题。针对每个关键议题，起草小组进行系统文献检索（截止时间至2022年12月，包括Online文献），文献类型包括随机对照研究、Meta分析以及前瞻性研究；如果相关议题无上述研究类型文献，回顾性研究、病例系列报道以及个案报道则被纳入检索范围。逐一进行文献分析后,包含相关数据的研究被选择纳入并分类（附件表格随后，起草小组撰写推荐意见及共识意见初稿，并根据GRADE系统划分证据等级及推荐级别（表12

5、1专家委员会参考相关文献（附件表格）,针对初稿进行讨论、修改，并采用改良Delphi法（表3）进行表决投票,表决意见中+80%属于达成共识。2023年9月，本共识意见终稿被发送至专家委员会全体成员，获得一致同意后，进行发表。需要说明的是，受到目前已有相关文献的局限性，本共识意见推荐意见的推荐级别整体偏向弱等级，但中华医学会消化内镜学分会意识到，经口胆胰管镜超级微创诊疗领域正在高速发展，相关技术日新月异，随着高质量研究成果的不断涌现，我们将在合适的时间对本共识意见进行修订与更新。三、相关定义1 .困难胆管结石：包括机械碎石、乳头球囊扩张在内的常规经内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）取石失败的胆管结

6、石。主要原因包括：结石过大（1.5cm结石嵌顿、特殊位置（术后残留/正常胆囊管、肝内胆管I结石远端胆管狭窄等。2 .不明原因胆道狭窄（IBS）:是指常规影像学检查及ERCP活检/细胞学刷检无法明确病因的胆道狭窄。3 .困难胰管结石：5mm或者常规ERCP方法取石失败的胰管结石。四、经口胆管镜1.胆管/胆囊管结石（1）困难胆管结石推荐意见1:对于困难胆管结石，经口胆管镜直视下碎石术是一种安全有效的治疗方式。推荐级别：强；证据等级：B目前，ERCP已经成为胆管结石的一线治疗方式。然而，大约15%的胆管结石无法通过乳头括约肌切开、球囊/网篮取石等常规ERCP术式取出。经口胆管镜直视下碎石术的出现为此

7、类困难胆管结石的治疗提供了新选择,其主要包括激光碎石（LL）与液电碎石（EHL）两种类型。根据多项观察性研究，经口胆管镜直视下碎石术通过1次治疗可实现的结石清除率为58%87%,通过多次治疗可实现的总计结石清除率为77%100%（附件表1X需要说明的是，上述各项研究在纳入标准以及主要结局指标定义方面存在一定差异，这也是其主要结果变化较大的原因之一。在直视下LL与EHL比较方面，目前尚无随机对照研究，部分观察性研究认为两者的治疗效果无明显差异，然而一项Meta分析认为在单次治疗的前提下，直视下LL具有更高的碎石成功率。对于无法通过乳头括约肌切开、球囊/网篮取石等ERCP术式取出的胆管结石，除经口

8、胆管镜直视下碎石术之外，目前临床上常用的治疗方式还包括乳头大球囊扩张、机械碎石以及腹腔镜下胆总管探查术等。Angsuwatcharakon等进行了一项针对球囊扩张治疗失败胆管结石患者的随机对照研究，结果证实与机械碎石术相比，直视下LL结石清除率更高（63%vs.100%zP0.05另一项随机对照研究则证实直视下LL比球囊扩张具有更高的结石清除效率（94%vs.73%,P=0.021直视下LL与腹腔镜下胆总管探查术比较方面，目前仅有一项随机对照研究，结果证实两者的总计结石清除率无明显差异（92%vs.96%,P=0.023（2）MiriZZi综合征/胆囊管结石推荐意见2:对于Mirizzi综合征

9、及胆囊管结石，经口胆管镜直视下碎石术可以作为临床备选方案之一。推荐级别：弱；证据等级：DMirizzi综合征是指胆囊管或胆囊结石嵌顿后压迫相邻胆管导致其部分或完全堵塞从而引起的一种临床并发症。根据其伴发的胆囊胆管瘦的严重程度以及是否存在胆囊肠屡，Mirizzi综合征被分为5种亚型（I、口、印、MV目前，外科手术是Mirizzi综合征的主要治疗方式，根据具体分型推荐使用胆囊切除、胆囊部分切除、胆管探查取石、留置T管、ROUX-en-Y肝肠吻合、胆囊-胆管-十二指肠/空肠吻合以及胆管成形术等不同术式中的一种或多种。然而，由于Calot三角严重黏连等原因，Mirizzi综合征外科手术难度较大且风险较

10、高。在内镜治疗方面，由于特殊的解剖位置以及结石嵌顿等原因，常规ERCP术式治疗Mirizzi综合征成功率较低。经口胆管镜直视下碎石术由于具有可视下精准碎石的优势，为Mirizzi综合征的治疗提供了新选项。根据四项病例数超过10例的观察性研究,经口胆管镜直视下碎石术治疗Mirizzi综合征（I型、11型、In型弹次碎石后结石完全清除率可达40%-100%,多次碎石后总计结石完全清除率可达92%-100%（附件表21对于I型治疗失败病例，胆管镜无法通过胆囊管与肝总管汇合处是主要原因之一。对于II型及ID型患者，可于胆管内对经瘦口暴露的结石部分进行碎石治疗。对于IV型Mirizzi综合征，3例个案报

11、道介绍了经口胆管镜直视下碎石术治疗经验，其中第1例于结石中间进行碎石后实现了胆管再通、第2例通过结石部分清除后实现降阶梯治疗从而避免了胆肠吻合、第3例实现了结石完全清除。此外，经口胆管镜直视下碎石术也为不伴有Mirizzi综合征的胆囊管结石治疗提供了新选项。尤其对于胆囊切除术后残留胆囊管结石，外科操作难度较大，而经口胆管镜直视下碎石术具有微创优势。两项观察性研究证实,经口胆管镜直视下碎石术治疗不伴有Mirizzi综合征的胆囊管结石的总计结石完全清除率分别为77.8%及100%。（3）ERCP取石术后残余结石推荐意见3:对于胆管结石伴有胆管增宽（12mmI胆管明显积气或者需要碎石治疗的病例，可以

12、考虑在ERCP取石术后进行经口胆管镜探查术以明确是否存在结石残留。推荐级别：弱；证据等级：C封堵造影是目前ERCP取石治疗（包括球囊、网篮、碎石）后确定结石完全清除的标准方式。但仍有一部分残余结石在封堵造影过程中无法窥及，这一现象在胆管扩张、胆管积气、残余结石较小或碎石治疗后的病例中更为常见。部分学者在封堵造影确认ERCP取石成功后进行胆管镜检查，结果显示23%34%的病例中仍可发现残余结石，平均结石大小波动在4.2mm15.1mm,平均结石个数在1.42.4个之间(附件表3小结石颗粒可以作为结石形成初期的核心，因此残余结石被认为是ERCP术后结石复发的高危因素，导致反复治疗并增加患者经济负担

13、。鉴于此，ERCP取石术后经口胆管镜探查明确是否存在结石残留具有一定临床意义,但胆管镜探查术本身也会增加患者经济负担，因此，针对这一议题的费效比研究亟需进行。另一方面,针对不同形态残余结石，临床干预存在差异,因此,本共识意见制定ERCP术后残余胆管结石形态分型(PERSclassification),并提出针对不同分型残余结石的临床处理建议。(4)妊娠期胆管结石推荐意见4:对于妊娠期胆管结石等不适宜接受X线照射的患者，经口胆管镜辅助下无射线ERCP可以作为临床备选方案之一。推荐级别：弱；证据等级：D由于潜在导致胎儿畸形风险，在针对孕妇患者的内镜操作过程中应当尽可能将射线暴露量控制到最小。对于妊

14、娠期胆管结石患者，保守治疗较为安全，但常伴随反复的急症发作。鉴于此，有学者尝试经口胆管镜辅助下无射线ERCP7以达到在免除射线暴露的情况下治疗胆管结石的目的。插管成功后回抽出黄色胆汁是确定胆管超选成功的常用方法，而胆管镜探查常用于确定结石是否完全清除。对于非困难胆管结石，可应用球囊清扫方法取石，而胆管镜直视下EHL/LL可用于治疗困难胆管结石。此外，胆管镜直视下网篮取石也可被用于治疗非困难胆管结石。根据目前相关研究，经口胆管镜辅助下无射线ERCP显示出良好的治疗效果（附件表4）,但仍需进一步的高质量前瞻性研究予以证实。2 .不明原因胆道狭窄（IBS）推荐意见5:对于IBS,经口胆管镜直视下观察

15、及靶向活检可用于鉴别其良恶性。推荐级别：强；证据等级：BIBS分为良性狭窄和恶性狭窄，前者的病因主要包括各种炎症性胆胰疾病、先天发育异常及外科术后胆道损伤等，后者主要见于胰腺癌、胆管癌、胆囊癌等恶性肿瘤性疾病。对于大部分良性胆道狭窄，可通过内镜治疗或药物治疗缓解，而对于恶性胆道狭窄，则需考虑根治性外科手术，因此，IBS良恶性鉴别在临床决策中尤为重要。然而，单纯的ERCP技术在诊断IBS恶性病变方面敏感度较低（细胞刷检：23%56%,活检：33%65%I经口胆管镜的临床应用为IBS的鉴别诊断提供了新方法。不同于ERCP盲检，经口胆管镜可直视下靶向活检。一项多中心随机对照研究证实，相较ERCP刷检

16、,经口胆管镜直视下活检可提高诊断敏感度（68.2%vs.21.4%1根据多项研究结果显示经口胆管镜直视下活检诊断IBS良恶性的敏感度、特异度、准确度、阳性预测值及阴性预测值分别为40%100%、75%100%、48.5%96.7%、95.1%100%、46%100%（附件表5尽管如此，经口胆管镜下活检诊断敏感度仍有进一步提高空间，研究者认为获取足量的标本组织以及现场细胞学评估是解决问题的关键。近期，Ogura等能够获取更大组织样本量的活检钳被相继研发，有望进一步提高经口胆管镜下活检诊断敏感度。此外，经口胆管镜可通过直视下图像特征直接进行诊断，根据多项研究显示，其视觉诊断IBS良恶性的敏感度、特异度、准确度、阳性预测