TCNHFA 111.48-2023 保健食品用原料白术团体标准.docx

《TCNHFA 111.48-2023 保健食品用原料白术团体标准.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《TCNHFA 111.48-2023 保健食品用原料白术团体标准.docx（12页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、ICS01.040.67CCSX83中国营养保健食品协会团体标准T/CNHFA111.482023保健食品用原料白术RawMaterialsforHealthFoodAtractylodismacrocephalaeRhizoma发布实施中国营养保健食品协会发布目次前言21范围32规范性引用文件33技术要求34其他5附录A7附录B9lZ1刖S本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由中国营养保健食品协会提出并归口。本文件起草单位：中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、北京中医药大学、中国中药协会中药质量与安全专业委员会、深圳市药品

2、检验研究院、中国营养保健食品协会保健食品研发专业委员会。本文件主要起草人：王亚丹、刘越、马双成、魏锋、王淑红、康帅、张众谋、聂黎行、王莹、程显隆、汪祺、刘静、杨洋、左甜甜、杨建波、陈佳、荆文光、康荣、石佳、关潇潼、谢耀轩、李君瑶、曾利娜、邓少伟。本文件为首次发布。保健食品用原料白术1范围本文件适用于保健食品用原料白术。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。下列文件中所包含的部分条款通过相关标准的引用而成为本标准的部分内容。凡是注明日期的引用文件,仅注H期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。GB2761食品安全国家标准食品中

3、真菌毒素限量GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB5009.11食品安全国家标准食品中总碑及无机碑的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.34食品安全国家标准食品中二氧化硫的测定GB16740食品安全国家标准保健食品中华人民共和国药典一部中华人民共和国药典四部3技术要求1 .1来源白术为菊科植物白术AtractylodesmacrocephalaKoidz.的干燥根茎。冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。3 .2感官要

4、求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求检验方法色泽表面灰黄色或灰棕色。断面黄白色至淡棕色在日光下观察颜色：如断面不易观察，可削平后观察滋味、气味气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性滋味可取少量直接口尝，或加热水浸泡后尝浸出液：气味可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行形态本品为不规则的肥厚团块，长313cm,直径1.57cmn表面有瘤状突起及断续的纵皱和沟纹，并有须根痕，顶端有残留茎基和芽痕。质坚硬不易折断，断面不平坦，有棕黄色的点状油室散在；烘干者断面角质样，色较深或有裂隙在日光下观察：长度、宽度及厚度测量时应用亳米刻度尺：质地是指用手折断时的感官感觉3.3薄层鉴别应符合表2的规定。表2薄层鉴

5、别项目要求检验方法薄层鉴别供试品色谱中，在与白术对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并显有一桃红色主斑点（苍术酮）附录A3.4理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标检验方法水分，%15.0中华人民共和国药典2020年版四部通则0832第二法灰分，5.0中华人民共和国药典2020年版四部通则2302方法浸出物（乙醇）,35.0中华人民共和国药典2020年版四部通则2201热浸法（用60%乙醇作溶剂）二氧化硫残留量，mg/kg400GB5009.34色度与黄色标准9号比色液比较不得更深附录B铅（以Pb计）,mg/kg5.0GB5009.12总珅（以As计）mg/kg1.0GB500

6、9.11总汞（以Hg计）mg/kg0.3GB5009.17一嗪磷，（mg/kg）0.3aGB2763规定的方法0.1b井冈霉素，（mg/kg）0.5aIb注：a为鲜品限度：b为干品限度：其他未列污染物限量应符合GB2762相应类别（名称）的规定或有关规定：其他未列农药最大残留限量应符合GB2763相应类别/名称的规定或国家有关规定。3.5真菌毒素限量真菌毒素限量应符合GB2761中相应食品类别（名称）的规定或有关规定。4其他保健食品所用原料为本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料应符合本标准。炮制方法为净制、切制的，除另有规定外，炮制加工品应符合本标准。炮制方法为其他炮制工艺的，炮制加工品应符合

7、相应标准的规定。附录A（规范性附录）薄层鉴别检验方法A.1一般规定本文件所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和GB/T6682规定的三级水。实验中所用的溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。A.2方法提要本品经正己烷超声提取后，采用薄层色谱法，以白术对照药材为对照对样品进行鉴别分析。A.3仪器A.3.1分析天平：感量为0.0001g。A.3.2超声波清洗仪。A.3.3鼓风干燥箱。A.3.4点样器：玻璃毛细管（直径为0.5mm,长度为100mm）或微量注射器A.3.5色谱展开缸：密闭玻璃槽（长度、宽度及高度可根据实际使用进行选择）。A.3.6玻璃喷雾瓶。A.4试剂和耗材A.4.

8、1正己烷。A.4.2石油酸。A.4.3乙酸乙酯。A.4.45%香草醛硫酸溶液：取香草醛2.5g,加硫酸50mL使溶解，即得。A.4.5薄层层析硅胶板：以硅胶G为吸附剂，加以适量粘合剂，涂布于玻璃板上，涂层厚度为0.20.3mm的薄层层析板，可自行制备或使用市售符合规格的薄层层析硅胶板。使用前置（1055）C鼓风干燥箱中活化1.52小时，置干燥器中备用。A.4.6对照品白术对照药材。A.5薄层色谱条件薄层板：硅胶G；点样量：10L,斑点宽68mm；展开剂：石油酸（6090）-乙酸乙酯（50：l,vv）:显色剂：5%香草醛硫酸试液；观测条件：加热至斑点显色清晰，日光下检视。A.6操作方法A.6.1

9、对照品溶液的制备取白术对照药材0.5g,加正己烷2mL,超声处理15分钟，滤过，取滤液，备用。A. 6.2供试品溶液的制备取供试品粉碎，取粉末0.5g,加正己烷2mL,超声处理15分钟，滤过，取滤液，备用。A. 6.3供试品溶液的测定照薄层色谱法（中华人民共和国药典2020年版四部0502）试验，分别吸取供试品溶液和对照药材溶液10L点于同一硅胶G薄层板上，展开缸内采用展开剂预饱和15-20分钟后，放入薄层板，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸试液，加热至斑点清晰，日光下检视。A.7结果判别供试品溶液色谱中，在与白术对照药材色谱相应的位置上，显示相同颜色的斑点，并应显有一桃红色主斑点（苍术酮

10、）。附录B（规范性附录）色度检验方法B. 1一般规定本文件所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和GB/T6682规定的三级水。实验中所用的溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。B. 2方法提要本品在PH23的乙醇溶液中连续振摇1小时后，溶液置比色管中与黄色9号标准比色液比较颜色深浅。B-3仪器B.3.1分析天平：感量为0.0001g。B.4试剂和耗材B.4.155%乙醇：取无水乙醇55mL,加水稀释至100mL,即得。B.4.2稀盐酸：取盐酸（质量分数为36%38%）234mL,加水稀释至100OmL,即得。B.4.3黄色9号标准比色液。B.4.4水。B.5操作方法B.5.1供试品溶液的制备取供试品粉碎，取粉末1g,精密称定，置具塞锥形瓶中，加55%乙醇200mL,用稀盐酸调节PH值至23,连续振摇1小时，滤过，取滤液，备用。B.5.2供试品溶液的测定吸取供试品溶液和黄色9号标准比色液各IOmL,分别置25mL比色管中。两管同时置白色背景上，自上向下透视，或同置白色背景前，平时观察。B.6结果判别供试品溶液管呈现的颜色与黄色9号标准比色液管呈现的颜色比较，不得更深。如二者颜色深浅非常接近，目视无法判别时，可以采用色差计进行测定，并将测定结果作为判定依据。