医学伦理委员会年度定期跟踪审查操作规程.docx

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1、医学伦理委员会年度/定期跟踪审查操作规程I、目的本SOP的目的是介绍医学伦理委员会如何管理已批准方案的跟踪审查。跟踪审查的目的是为了监督整个研究过程，以保证受试者的权利和安全得到持续保护。II、范围本SOP适用于涉及人体受试者的研究方案的定期跟踪审查。根据对受试者风险、研究的性质、受试者的弱势程度以及研究持续时间的不同，确定跟踪审查的频率。跟踪审查根据项目的情况设定，每年至少1次。田、依据药物临床试验质量管理规范（2003版）药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年版）IV、规程一、相关人员职责（一）医学伦理委员会秘书1 .负责提醒医学伦理委员会和主要研究者有关研究项目的跟踪审查事宜；2

2、.负责跟踪审查的日期；3 .负责审查确认当前使用知情同意书是否应为医学伦理委员会批准的最新知情同意书版本。（二）主任委员负责批准跟踪审查决定文件。二、详细说明（一）确定跟踪审查日期1 .医学伦理委员会秘书确定需年度跟踪审查的研究项目，以及预期时间；2 .委员会应按审查批件中建立的跟踪审查计划，提交跟踪审查申请报告；3 .与医学伦理委员会主任商定跟踪审查医学伦理委员会会议日期，尽可能接近失效期或生效日1周年方案的最初批准日期。（二）通知主要研究者L提前2个月以传真、信件、电邮或其它方式通知主要研究者提交跟踪审查申请报告；4 .向主要研究者提供“年度/定期跟踪审查报告”，供其填写；5 .将通知保存

3、在“医学伦理委员会工作文件夹”；6 .给主要研究者充分的时间以整理信息，并准备跟踪审查文件。（三）受理跟踪审查文件1 .受理申请人提交的跟踪审查申请文件；2 .跟踪审查提交文件包括：/跟踪审查申请报告；/当前使用的知情同意书；/发表的文章（如有）。3 .按照“送审文件清单”检查提交文件的完整性；4 .填写“送审材料登记表”；5 .将送审文件盖章，注明日期，签名，并填写方案受理号，存放医学伦理委员会工作文件夹。（四）确定适用加快审查还是会议审查1 .医学伦理委员会秘书负责根据以下标准确定适用的审查类别。2 .加快审查条件：/初始审查为医学伦理委员会会议审查；/符合下述3条之一：研究已完成受试者纳

4、入；所有受试者已经完成全部试验相关的干预；并且,研究没有结题只是因为受试者的长期随访；尚未开始受试者纳入，且没有发现附加风险；研究进入总结的数据分析阶段。/或者同时符合下述2条：医学伦理委员会会议审查认可：研究不大于最小风险；研究过程中也没有产生附加风险。/或者非重大风险医疗器械临床试验的跟踪审查。（五）跟踪审查程序L适用加快审查，按“加快审查”；2.适用医学伦理委员会会议审查，按“研究项目审查”;3 .对跟踪审查项目进行审查和评论：/审查非预期事件和问题，以及有研究进程、受试者纳入的速度等是否符合方案规定；/审查确定当前使用知情同意书是否为医学伦理委员会批准的最新版本。4 .跟踪审查的决定如

5、下：/同意继续进行研究；/作必要的修正后继续研究；/终止或暂停已批准的研究。5 .审查决定的传达/医学伦理委员会秘书负责将审查决定传达主要研究者；/会议审查在医学伦理委员会会议后2周内传达；/加快审查在收到完整跟踪审查方案材料后7个工作日内传达；/加快审查的研究项目和审查意见应在下一次医学伦理委员会会议上通报。6 .审查批件失效/如果申请人未能按时提交跟踪审查申请报告，超过审查批件有效期，则确认审查批件失效；/医学伦理委员会秘书将：书面通知财务科该伦理审查失效，冻结研究经费的使用；书面通知主要研究者必须停止所有的研究行为，包括（但不限于）:（I）受试者招募与纳入；（2）标本的采集；（3）对已收

6、集标本的研究；（4）实验室检查；（5）数据分析；（6）试验干预；（7）受试者治疗；（8）已纳入受试者的随访。/如果试验治疗或受试者的随访对受试者的安全和健康是必须的，主要研究者必须及时向医学伦理委员会提交书面报告，请示对已纳入的受试者继续治疗或随访事宜。主任委员（或授权者）负责审查请示报告，并给出书面答复。7 .保存文件审查项目档案/将跟踪审查申请报告、当前使用的知情同意书、跟踪审查工作表、会议记录、跟踪审查批件等保存在审查项目档案；/加快审查记录或医学伦理委员会会议记录原件存入“医学伦理委员会会议记录”文件夹。V、附件附件1：（年度/定期）跟踪审查申请报告附件2：医学伦理委员会跟踪审查工作表

7、医学伦理委员会（年度/定期）跟踪审查报告ContinuingReviewApplicationForm项目名称申办者CFDA批件号临床研究单位承担科室主要研究者科室项目管理员伦理审查批件号有效期L研究进展情况（请选择）在研正在招募受试者/正在实施研究2受试者入组已经完成，正在随访受试者干预/随访已经完成，完成日期：年月日后期数据处理阶段，估计完成日期：年月日完成研究总结报告，完成日期：年月日，今请提交结题报告暂停研究。是否打算继续进行研究：口是，否，口不确定中止研究，中止日期：年月日，今请提交提前终止研究记录研究尚未启动3.受试者信息合同研究总例数已入组例数完成观察例数4.不良事件信息严重不良

8、事件例：确认都已经提交“严重不良事件报告表”：口是，口否其中，确认与试验药物有关：例非预期不良事件例：非预期不良事件的说明5.如有影响本研究风险/收益的新进展报道（包括来自本研究和其他研究），请附复印件6.如果研究涉及其他医学伦理委员会的批准，请附有效批件复印件7.申请人声明：我声明本研究是严格按照国家有关法规以及医学伦理委员会有关受试者保护的要求实施的。申请人签字日期年月日医学伦理委员会（年度/定期）跟踪审查工作表项目名称：.主要研究者：一、修正方案审查1 .方案修正是否影响研究的风险/收益比口是口否2 .方案修正是否改变研究对受试者的受益是否3 .方案修正是否涉及弱势群体是否4 .方案修正

9、是否改变受试者参加研究的持续时间或花费口是口否二、年度或定期跟踪审查L研究实施情况口在研口暂停口全部完成2 .研究中是否出现不良事件是否3 .研究中是否出现非预期不良事件是否4 .其他研究报告中是否出现影响本研究风险/受益比的新事件口是口否5 .研究中出现其他影响受试者安全的问题是：受试者因安全问题退出研究，例数：口研究者不依从/违反方案的事件影响受试者安全，例数:否6.上述事件对本研究风险/收益比的影响：口没有影响有影响，具体说明：审查方式及意见：口医学伦理委员会会议审查口同意继续进行研究 作必要的修正后继续研究口终止或暂停批准的研究 加快审查口批准口不批准（提交医学伦理委员会会议审查） 免除审查具体修改建议及说明：日期:主要审查者签名: