医学伦理委员会会议审议议程模版.docx

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1、医学伦理委员会会议审议议程模版一、签到伦理委员会参会委员亲笔签到。二、主任委员（会议主席可由主任委员或主任委员授权副主任委员或主审委员担当）主持会议（一）宣布本次审议项目与申办者，委员如果与审议项目有潜在的利益冲突，请声明。（二）伦理委员会法定到会人数：1.法定到会人数最少为伦理委员会常任委员数的半数加1（原则上由主任委员确定每个项目审查委员数为奇数）；2,法定人数的专业资格要求如下：至少一名医药专业人员；至少一名非医药专业人员；至少一名委员是外单位人员（独立于研究机构/研究场所）。（三）秘书报告前次伦理委员会会议的会议记录，以及其他报告项目，并介绍当日会议议程。三、报告与提问（一）主要研究者

2、报告：.主要研究者履历、试验人员配备及设备条件；2,阐述临床前研究概况及有关临床研究结果；3.临床研究方案设计，包括研究目的；受试者及其他人员可能遭受的风险和受益；试验设计的科学性，即以最小受试者样本数获得正确结论的可能性；获得证明知情同意过程的描述；向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿（包括交通费、检验营养费、误工补偿费和医疗保健）的说明；对受试者的保险项目；受试者因参加临床试验而受到损害的治疗费用、补偿和/或赔偿费安排的说明。（二）回答伦理委员会成员的提问。必要时邀请申办者或研制者到会就某特定问题作详细说明。（三）根据生效的保密协定，独立顾问可应邀与会或提供书面意见。（四）主要研究者、

3、申办者和独立顾问离场；与审查项目存在利益冲突的委员离场；按伦理委员会操作规程的审查要点对审查项目进行充分审查和讨论。四、审查依据我国药物临床试验质量管理规范（2003）、世界医学大会的赫尔辛基宣言、WHo生物医学研究审查伦理委员会操作规程、国际医学科学组织委员会（ClOMS）的人体生物医学研究国际伦理指南规定的伦理原则，以及研究项目审查的标准操作规程“审查要点”，对研究项目进行讨论、审查。（一）审核主要研究者履历，审核本单位研究者是否签署“研究者声明”，其资格，经验是否有充分的时间参加审议中的临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求。（一）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受

4、试者及其他人员可能遭受风险或者受益、试验设计的科学性，即以最小受试者样本数获得正确结论的可能性。（三）受试者入选的方法、向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施。（五）试验方案提出的修正意见是否可接受。（六）批准的研究项目，确定跟踪审查时间，定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。五、决定（一）只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权，以投票方式决定。伦理委员会委员亲笔在投票单上选择审查决定并签名。（一）审查决定可以是：同意；作必要修正后同意；作必要的修正后重审；终止或暂停已批准的试验；不同意。（三）建议在可能的情况下，以一致同意的方式做出决定，若不能达到一致，投票表决。起决定作用的票数，应超过法定到会人数的半数。（四）如果存在利益冲突，该成员应从会议的决定程序中退出。该利益冲突应在审查前向伦理委员会主任说明，并作记录。六、主任委员审核签字秘书负责会议记录并提交伦理委员会主任委员（或授权主审委员）审核签字。