编制说明—《流感网络实验室管理规范》.docx

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1、流感网络实验室管理规范地方标准编制说明（征求意见稿）一、工作简况（一）任务来源根据江西省市场监督管理局下达的2023年第四批江西省地方标准制修订计划（赣市监标函（2023）12号）的要求，流感网络实验室管理规范被列入2023年江西省地方标准项目制修订计划，计划编号为DB36-2023-4-16。项目承担单位为江西省疾病预防控制中心。（二）起草单位江西省疾病预防控制中心。（三）主要起草人姓名性别职务/职称工作单位任务分工徐刚男副主任技师江西省疾病预防控制中心组织编写李健雄男副所长/副主任技师江西省疾病预防控制中心标准制定冉鑫男主管技师江西省疾病预防控制中心项目组织魏舒婷女技师江西省疾病预防控制中

2、心项目组织肖芳女副主任技师江西省疾病预防控制中心会议组织周培女副主任技师江西省疾病预防控制中心会议组织施勇男副主任技师江西省疾病预防控制中心意见征询刘师文女副主任技师江西省疾病预防控制中心意见征询刘晓庆女副主任技师江西省疾病预防控制中心会议组织张艳妮女副主任技师江西省疾病预防控制中心意见征询肖大瑾男主管技师江西省疾病预防控制中心意见汇总王倩女技师江西省疾病预防控制中心意见汇总吴杨博文女技师江西省疾病预防控制中心会议组织杜家博男技师江西省疾病预防控制中心意见汇总邱伟华女主管技师江西省疾病预防控制中心项目组织熊英女中心副主任主任技师江西省疾病预防控制中心项目协调二、制定(修订)标准的必要性和意义流

3、感网络实验室(InfluenzaNetworkLaboratary)由省、市、县三级疾控机构流感监测实验室和哨点医院组成，承担流感检测和管理工作。省疾控中心承担流感核酸检测、抗原性分析、耐药性分析与全基因组测序实验，人感染禽流感病例的确认及实验室诊断，市级实验室的质量控制、盲样考核和现场督导以及市级实验室网络的技术支持。市疾控中心承担流感核酸检测和病毒分离，哨点医院的管理和现场督导。哨点医院和县疾控中心承担流感病例信息收集，样本的采集与运送。我省于2009年底，建立了覆盖全省范围的共112家疾控机构的省、市、县三级流感网络实验室，在我省人流感和禽流感疫情防控工作中发挥了“一锤定音”的作用，为呼

4、吸道疫情防控提供最为关键的技术支撑。由于新冠疫情影响，多个流感网络实验室工作质量严重下滑，工作任务无法完成，有的实验室检验人员不足、新进人员技术能力不高等原因，流感工作没有固定形式、固定模式开展，应急状态下网络实验室经常出现工作停摆或质量下滑的情况，相关规范缺位现象凸显。同时，国家层面已组建了国家-省-市-县四级疾控机构流感监测网络，每年会以省为单位，对监测网络工作质量评估。规范的实验室管理和稳定可靠的检测技术是流感监测质量的保障。制定基于疾控机构的流感网络实验室管理规范标准具有非常重要意义。目前，针对流感网络实验室的管理规范，国内外尚未制定该方面的国际标准、国家标准、行业标准和地方标准。为了

5、切实做好流感监测和疫情应急检测两方面的工作，对各级疾病预防控制机构实验室进行统一标准管理，规范流感网络实验室的组织管理与职责分工、样本采集与运送、质量控制管理、运行管理和实验室生物安全等工作，确保生物安全，保证检测质量，提高检测效率，急需制定流感网络实验室管理规范的标准，填补该领域的空白。三、主要起草过程（一）资料收集和调研2023年2月成立标准起草小组，制定编制计划，开展编制工作。标准起草小组通过查阅文献资料、对相关标准进行收集、梳理和分析，发现目前国内外尚未针对流感网络实验室管理规范的国际标准、国家标准、行业标准和地方标准。根据我国和我省流感网络实验室建设现状，并结合前期资料收集和调研情况

6、，拟定标准名称为流感网络实验室管理规范，起草标准草案，提交立项建议。（二）召开专家评审会议2023年4月，江西省卫生健康标准化技术委员会组织专家召开立项论证会。会后标准起草小组根据专家意见，对标准草案进一步修改完善，并提交立项申报。8月该标准通过省标准技术审评中心组织召开的立项评估会。（三）征求意见收到江西省市场监管局下达的制定计划，标准起草小组再次讨论、修改，形成标准文本（征求意见稿）和编制说明（征求意见稿）。将通过网上向社会公开征求意见，同时向全省11家市级疾病预防控制中心及部分县区级疾病预防控制中心、哨点医院单位专家征求意见。根据专家反馈的意见建议，对标准文本和编制说明进行修改完善，形成

7、相应的送审稿。四、制定（修订）标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系（一）制定标准的原则本标准编制在遵循“适用性、充分的可预见性、高效的协调和兼容性、灵活的开放性”等原则的基础上，按照GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则的要求进行编写。（二）制定标准的依据标准编写的规范性按照如下有关标准进行编制：GB19489实验室生物安全通用要求GB/T20469临床实验室设计总则WS233病原微生物实验室生物安全通用准则WS/T249临床实验室废弃物处理原则WS/T640临床微生物学检验样本的采集和转运（三）与现行法律、法规、标准的关系制定本标准项目均符合中华人民共和国传染病

8、防治法、中华人民共和国生物安全法、实验室生物安全通用要求、病原微生物实验室生物安全通用准则要求等相关的法律、法规、强制性国家标准，可与上述法律法规配套使用。五、主要条款的说明（一）关于标准的适用范围本标准规定了规范流感网络实验室的组织管理与职责分工、样本采集与运送、质量控制管理、运行管理和实验室生物安全等工作。本标准适用于疾控机构流感网络实验室和哨点医院。（二）关于标准的属性本标准为江西省推荐性地方标准。（三）术语与定义本标准规定了流感网络实验室和流感样病例的术语与定义。（四）样本采集和运输管理本标准中的样本类型、采集对象和样本转运根据全国流感监测方案（2017年版）编写。采集方法、样本处理和

9、保存根据全国流感监测技术指南（2017年版）编写。样本编号根据江西省流感网络实验室工作经验编写。（五）各级实验室和哨点医院工作职责本标准规定江西省流感网络实验室由省、市、县（市、区）三级疾病预防控制机构流感实验室和哨点医院组成。根据全国流感监测技术指南（2017年版），各级实验室和哨点医院承担相应职责。省级流感参比实验室的职责有各级流感实验室和监测哨点医院标准化规范管理，技术支持与培训，本标准制定就是标准化规范管理的重要步骤；流感暴发疫情处置的指导及参与，网络实验室可疑或不确定检测结果的确认及实验室诊断，禽流感职业人群血清样本的检测，根据实际工作经验编写；毒株的抗原性分析、耐药性分析和基因序列

10、测定，毒株的复核鉴定，流感毒株和样本的运送，流感毒株和原始样本的保存，信息录入系统和资料保存,根据全国流感监测技术指南（2017年版）省级参比工作要求编写。市级流感网络实验室的职责有流感样病例监测哨点医院的标准化规范管理，技术支持与培训，是本标准的适用单位；流感暴发疫情的处置和核酸检测，禽流感职业人群血清的整理和运送，根据实际工作经验编写；流感样本的核酸检测、病毒分离、鸡胚分离，流感毒株的运送，流感毒株和原始样本的保存，对核酸阳性样本进行亚型或亚系的鉴定，信息录入系统和资料保存，根据全国流感监测技术指南（2017年版）中市级流感网络实验室工作要求编写。县（区）级流感网络实验室职责有核实和确认流

11、感暴发疫情,采集样本并运送样本根据全国流感监测技术指南（2017年版）中县（区）级流感网络实验室工作要求编写；赣县、南昌县、武宁县和都昌县采集禽流感职业人群血清样本，根据实际工作经验编写。流感样病例监测哨点医院职责有流感样病例样本的采集，并按要求运送样本，每周填写医院科门（急）诊流感样病例数和门急诊病例就诊总数原始登记表，根据全国流感监测技术指南（2017年版）中哨点医院工作要求编写。（六）实验室质量控制管理职责本标准规定省级流感实验室对市级流感实验室每年至少开展一次现场技术指导，通过查阅资料、实验室现场检查和检验人员的交流完成对市级实验室检验能力的检查和指导。省级流感实验室每年一次办培训班对

12、市级、县区级实验室进行技术培训。省级流感实验室每月对市级流感实验室工作进行质量评估，并通过网络下发分析结果。省级流感实验室负责市级流感实验室的流感分离细胞、鸡胚、血清鉴定试剂等实验材料的下发，以达到实验材料的同质性。省级流感实验室每年组织一次市级流感网络实验室核酸盲样考核，以确定市级疾控的核酸检验能力。本标准规定市级流感实验室对县级流感实验室每年至少开展一次技术指导与培训，技术指导结合县级实验室的现场，培训班集中办理。市级流感实验室对流感哨点医院每年至少开展一次督导检查，包括记录的填写和样本采集质量。本标准规定县（区）级流感网络实验室核实和确认流感暴发疫情，采集样本并运送样本。赣县、南昌县、武

13、宁县和都昌县采集禽流感职业人群血清样本。本标准规定流感样病例监测哨点医院完成流感样病例样本的采集，并按要求运送样本。每周填写医院科门（急）诊流感样病例数和门急诊病例就诊总数原始登记表。每周采样数为1040份，全年平均每周20份以上。（七）网络实验室运行管理本标准规定江西省流感网络实验室有时限管理，根据全国流感监测技术指南（2017年版）和全国流感监测质量评估方案（2017年版）制定。哨点医院采集样本后，在2-8保存，并在2天内运送至对应网络实验室；网络实验室收到样本48小时内，将信息录入中国流感监测信息系统中；网络实验室收到哨点医院的样本后，要在3个工作日内利用核酸检测进行流感亚型或系的鉴定；

14、网络实验室收到哨点医院的样本后，要求1周内利用细胞进行病毒分离；网络实验室在检测完成后48小时内，将结果录入中国流感监测信息系统中；流感毒株在-70。C或以下温度保存至少3年。分离出流感毒株的原始样本-70。C或以下温度保存至少6个月。本标准规定江西省流感网络实验室有记录管理，根据全国流感监测技术指南（2017年版）制定。哨点医院采集样本后，填写“流感样病例样本原始登记送检表”（见附录D）；网络实验室在检测结果出来后，一个月内发送报告给送检单位；县级实验室填写“流感样病例暴发疫情采样及检测结果统计表”（见附录A）；网络实验室完成病毒分离后，填写“流感监测病毒分离、鉴定结果登记表（见附录E）；省

15、级实验室挑选全省至少20%流感毒株完成流感病毒抗原性分析后，填写“流感病毒抗原性分析结果登记表（见附录F）；省级实验室挑选全省至少30株流感毒株完成流感病毒耐药检测后，填写“流感病毒耐药检测结果登记表（见附录G）；网络实验室保存毒株后，填写“流感毒株保存记录表”（见附录H）；网络实验室送检毒株后，填写“流感毒株送检表”（见附录I）;所有的原始记录、送检表及检测报告纸质版（签字盖章）均需保留一份存档，同时保留电子版,所有上年度实验室相关资料需在年初进行装订，归档。本标准规定江西省流感网络实验室有数据管理，根据全国流感监测技术指南(2017年版)制定。实验室收到样本后，将样本信息录入中国流感监测信息系统中；网络实验室在检测完成后，将结果录入中国流感监测信息系统中；市级实验室核对毒株信息，在中国流感监测信息系统点击送检毒株至省级和国家流感实验室；省级实验室将流感毒株复核鉴定结果录入中国流感监测信息系统中；市级实验室将禽流感环境样本录入系统并点击送检国家流感实验室；赣县、南昌县、武宁县和都昌县实验室将禽流感职业人群样本录入系统并点击送检国家流感实验室。（八）实验室生物