临床试验SOP撰写实务.ppt

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1、临床试验临床试验SOPSOP撰写实务撰写实务主要内容主要内容1.药物临床试验SOP撰写实务2.设计规范类SOP撰写实务 2.1 范例1：临床试验SOP设计与编码规程 2.2 范例2：病例报告表设计规程 2.3 范例3：临床试验方案设计规程3.规章制度类SOP撰写实务 3.1 范例1：临床试验SOP文件管理规程 3.2 范例2：人员培训制度 3.3 范例3：工作人员职责划分制度药物临床试验药物临床试验SOPSOP撰写实务撰写实务A.GP(GCP、GMP、GLP、GSP)精髓所在：“一切行为有规则，一切行为有记录，一切行为有监控，一切行为有负责”。如何使临床试验一切行为规范化、标准化？药物临床试验

2、药物临床试验SOPSOP撰写实务撰写实务B.实施GCP的重中之重：制订可操作性强、科学合理的标准操作规程，通过人员培训，在临床试验全过程严格实施。SOP文件系统 培训 实施药物临床试验药物临床试验SOPSOP撰写实务撰写实务C.GCP-SOP的制订：“写我所做，做我所写”。“按照写的做，照着做的写，书面化，程序化”。所以，强调其可操作性!药物临床试验药物临床试验SOPSOP撰写实务撰写实务D.制订SOP文件系统的目的：-规范操作程序 -明确责任 -可追踪性 -利于员工培训 药物临床试验药物临床试验SOPSOP撰写实务撰写实务E.良好的SOP文件系统：能覆盖临床试验全过程的所有实践活动：各个不同

3、领域和岗位、各种操作技术、各项行政业务管理，等等。药物临床试验药物临床试验SOPSOP撰写实务撰写实务E.良好的SOP文件系统：根据每项实践活动的性质和特点，将临床试验SOP分成四类进行讨论：-设计规范类 -规章制度类 -工作程序类 -仪器操作类设计规范类设计规范类SOPSOP撰写实务撰写实务 文件,用于指导行为.所以:要规范行为,首先要设计科学规范的文件!设计规范类设计规范类SOPSOP撰写实务撰写实务1.本类SOP主要内容2.本类SOP撰写要点3.范例1：临床试验SOP设计与编码规程4.范例2：病例报告表设计规程5.范例3：临床试验方案设计规程设计规范类设计规范类SOPSOP撰写实务撰写实

4、务1.本类SOP主要内容：文件，用于指导行为。所以：要规范行为，首先要设计科学规范的文件，如：1.1 “临床试验SOP设计与编码规程”（SOP for SOPs)建立SOP文件系统时最早要制订的SOP，是其他所有SOP的蓝本与模板，对SOP设计的格式、布局、内容均有详细规定。设计规范类设计规范类SOPSOP撰写实务撰写实务1.2 其他设计规程，如：“临床试验方案设计规程”“病例报告表设计规程”“知情同意书设计规程”“临床试验总结报告设计规程”“研究者手册设计规程”设计规范类设计规范类SOPSOP撰写实务撰写实务2.本类SOP撰写要点：“格式布局 +要求的内容”格式：如，首页/后续页格式、字体大

5、小、编序规则等。要求的内容：指设计该SOP时应包括的正文内容，特别 是GCP所规定的内容必不可少。其他：例如，设计的原则（SOP编码原则、CRF设计原 则等。）设计规范类设计规范类SOPSOP撰写实务撰写实务3.范例1：临床试验SOP设计与编码规程 设计规范类设计规范类SOPSOP撰写实务撰写实务3.范例1：临床试验SOP设计与编码规程 目的：规范SOP的形式和结构。SOP无统一模式，各研究单位根据自己的特点，进行统一规定。特别是对以下带随意性的问题要统一：如：每页是否需要设页眉页脚？如需要，什么内容放在页眉页脚？SOP的首页提供什么样的信息？制订者、审核者、批准者的签名放在何处？SOP审查、

6、修订信息放在何处？SOP正文的格式如何统一？SOP编码规则如何规定？设计规范类设计规范类SOPSOP撰写实务撰写实务3.1 比较以下几个SOP的设计，分析其优缺点：a)SAMPLE-01（天平操作规程）b)SAMPLE-02（SITE-001）c)SAMPLE-03（SOP设计与编码规程）设计规范类设计规范类SOPSOP撰写实务撰写实务3.1 分析以上几个SOP设计的优缺点：a)结构紧凑，充分节省空间，从后续页页眉可获得 文件基本信息。但无修订记录，体现不到其演变 历史；内容上未列出参考依据及相关表格。设计规范类设计规范类SOPSOP撰写实务撰写实务3.1 分析以上几个SOP设计的优缺点：b)

7、提供的信息充分、详细、周全。但起草人、批准人的信息过分详细，如职务、部门 等信息无必要，一旦人员变动，此份SOP又要进行 修订，“牵一发而动全身”。设计规范类设计规范类SOPSOP撰写实务撰写实务3.1 分析以上几个SOP设计的优缺点：c)提供的信息充分、详细、周全。可考虑利用后续页页眉，提供该SOP基本信息，如 题目、编号、页码，以便于识别；可列出“职责”项，明确该SOP实施的责任。设计规范类设计规范类SOPSOP撰写实务撰写实务3.2 关于SOP设计小结：“各单位无统一模式，但本单位要使用统一模式”。“没有十全十美的SOP，只有适用的SOP”。SOP一般信息至少包括：题目、编号、页码、起草

8、人/审核人/批准人签名与日期、生效与颁发日期、修订信息。SOP正文信息至少包括：目的、范围、职责、操作规程、参考依据、相关记录表格。后续页建议包括：文件题目、编号、页码。设计规范类设计规范类SOPSOP撰写实务撰写实务3.2 关于SOP设计小结：题目：根据SOP内容进行提炼，简明扼要，做到顾名思义，以便于查找、使用和检查。(Brief&Informative)首页修订信息：是每份SOP从起草至撤销的发展历史记录，便于追踪其演变历史。附件：列出相关记录表格，体现记录与SOP的相关性，看到SOP文件知道该作哪些记录，看到记录知道在执行哪一份SOP。设计规范类设计规范类SOPSOP撰写实务撰写实务3

9、.3 SOP文件编码原则：-系统性：统一分类、编码，体现文件的分类方法与层次 -专属性：文件与编码相对应，一文一码。-稳定性：编码系统一旦确定，不得随意变动，防止文件管理混乱。-发展性：为文件将来的发展和管理手段的改进预留空间 -相关性：使用与文件内容相关的代号，如记录用“R”。-识别性：编码应便于识别文件。-可追踪性：从编码可追溯文件演变历史。设计规范类设计规范类SOPSOP撰写实务撰写实务3.3 SOP文件分类：根据本单位文件系统具体特点分类3.4 SOP文件编码形式：SOP编码形式：SOP-文件分类-序号-修订号 SOP记录编码形式：SOP（R）-文件分类-序号-修订号例如：SOP-ZD

10、-001-00 SOP（R）-ZD-001-00 文件分类代号，可选用拼音、英文、或汉字。设计规范类设计规范类SOPSOP撰写实务撰写实务4 范例2：病例报告表设计规程设计规范类设计规范类SOPSOP撰写实务撰写实务4 范例2：病例报告表设计规程 病例报告表（Case Report Form,CRF）是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。CRF是研究者记录试验数据的最重要载体。设计科学的CRF 保证研究者正确、完整、及时记录试验数据。设计规范类设计规范类SOPSOP撰写实务撰写实务4.1 CRF设计要点：科学性 +易操作性科学性：设计科学合理。格式、版面是

11、否简洁合理，布局是否合理，填写项目的排序是否合理，流程图是否符合逻辑。例如：在设计表格时，要考虑在每页的什么位置放置数据记录框、记录框的大小和形状、留几条线、每条线间隔多宽.设计规范类设计规范类SOPSOP撰写实务撰写实务4.1 CRF设计要点：科学性 +易操作性易操作性：易于临床试验人员填写。是否有详细的填写使用说明，是否对专业术语有注释，是否清楚印刷计量单位无须填写人书写，是否为记录数据留下足够的空白，是否明示填写位置，是否标明数据记录的精确度要求例如：充分利用代号，避免过多字体的书写；将填写项目设计成“是/否”问题形式，避免大量的书写。设计规范类设计规范类SOPSOP撰写实务撰写实务4.

12、1 CRF设计时考虑以下事项：A.附有填写说明,以指导填写人正确填写,避免填写的随意性.B.列出所有须填写项目,并明示填写位置和单位.C.计量单位正确并清楚印刷,无需填写人书写.D.专业术语与简写标示清楚,并附有注释.E.标明数据记录的精确度要求,克服填写人的随意性.F.为待收集数据填写留下足够的空白位置.G.文字叙述正确,无歧义,不得出现含糊其辞的内容.H.使用简洁易行的格式,避免繁琐和复杂.I.填写项目的排序要符合逻辑.J.表示程序的流程图要符合逻辑.K.附有不良事件记录报告表.设计规范类设计规范类SOPSOP撰写实务撰写实务4.1 CRF设计范例：a)CRF范例1分析此份病例报告表：根据CRF设计原则、注意事项、CRF审查明细表内容对其进行审查。是否达到科学性与易操作性？设计规范类设计规范类SOPSOP撰写实务撰写实务4.1 CRF范例1分析：A.每一页都有统一标注,在页眉包括了受试者姓名缩写、研究代码、试验中心代号和页码等内容.B.附有填写说明,避免填写的随意性.C.计量单位正确并清楚印刷,无需填写人书写.D.专业术语与简写标示清楚.注释?E.将填写项目设计成选择项目,避免大量的书写工作.F.为待收集数据填写留下足够的空白位置.G.文字叙述正确,无歧义,无出现含糊其辞的内容.H.使用简洁易行的格式,避免繁琐和复杂.I.填写项目的排序符合逻辑?