最新临床实验室应对突发公共卫生事件体系与能力建设专家共识.docx

《最新临床实验室应对突发公共卫生事件体系与能力建设专家共识.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《最新临床实验室应对突发公共卫生事件体系与能力建设专家共识.docx（30页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、最新临床实验室应对突发公共卫生事件体系与能力建设专家共识新型冠状病毒肺炎疫情全球暴发，临床实验室作为病原微生物检测第一线,其应对突发公共卫生事件的能力在疫情的发现和控制中发挥重要作用。中国研究型学会检验医学专业委员会围绕临床实验室应急能力与体系规范化建设的核心内容，参照国家法律法规、国家标准、行业标准、指南规范等相关文件，制定本共识。聚焦临床实验室应急管理的实际问题，对临床实验室应急队伍建设和管理、应急设施配置和管理、应急通讯和信息管理、应急生物安全管理、应急准备和响应机制相关要求进行阐述和介绍，旨在提升全国各级临床实验室的应急及处理突发事件的能力。20世纪以来，随着气候、环境和人类交流活动的

2、变化，新发突发传染病已经超40余种，其病原种类复杂，对公众健康和生命安全造成严重损害，影响社会稳定。应对重大新发突发传染病引发的突发公共卫生事件，临床实验室作为患者首检的关键点，要准确、有效、及时与安全，因此突发公共卫生事件应急体系和能力建设显得尤为重要。为加强临床实验室应对重大新发突发传染病引发的突发公共卫生事件中，应急体系响应和运行效能，中国研究型学会检验医学专业委员会牵头，组织全国检验专家就如何做好临床实验室应急队伍建设和管理、应急设施配置和管理、应急通讯和信息管理、应急生物安全管理、应急准备和响应机制等五项综合应急能力和体系建设达成共识。本共识适用于发热、肠道门诊实验室，中心实验室应急

3、转换，应急常规两栖、转换型临床实验室，移动应急临床实验室临建应急检验方舱实验室等5种应急检验工作体系中。适用范围、术语和定义一、适用范围各级医疗机构临床实验室，并根据自身能力参考建设。二、术语与定义1 .临床实验室：以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验的实验室。实验室可以提供其检查范围的咨询服务，包括解释和进一步适当检查提供建议。2 .能力：经证实的应用知识和技能的本领。3 .突发公共卫生事件：指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病

4、、重大食物中毒和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。4 .重大实验室生物安全事件（I级）：实验室工作人员确诊或疑似感染本实验室从事实验活动涉及的下列病原微生物：高致病性病原微生物、我国尚未发现或已经宣布消灭的病原微生物、未列入名录的高致病性病原微生物或疑似高致病性病原微生物；上述病原微生物菌（毒）种或样本丢失、被盗;市卫生局认定的其他重大实验室生物安全事件。5 .较大生物安全事件（11级）：实验室工作人员确诊感染本实验室从事实验室活动涉及的三类、四类病原微生物；实验室人员从事高致病性病原微生物实验活动过程中发生职业暴露；市卫生局认定的其他较重大实验室生物安全事件。6 .一般实验室生物安全事

5、件（In级）：实验室发生病原微生物菌（毒）种或样本遗撒、泄露；市卫生局认定的其他一般实验室生物安全事件。7 .重大新发突发传染病：是指我国境内首次出现或者已经宣布消灭再次发生，或者突然发生，造成或可能造成公众健康和生命安全严重损害，引起社会恐慌，影响社会稳定的传染病。8 .容灾：是指在灾难发生的时候，在保证生产系统的数据尽量少丢失的情况下，保持生产系统的业务不间断地运行。9 .常居菌：能从大部分人体皮肤上分离出来的微生物，是皮肤上持久的固有寄居菌，不易被机械摩擦清除。如凝固酶阴性葡萄球菌、棒状杆菌属、丙酸菌属、不动杆菌属等。一般情况下不致病，在一定条件下能引起导管相关感染和手术部位感染等。10

6、暂居菌：寄居在皮肤表层，常规洗手容易被清除的微生物。直接接触患者或被污染的物体表面时可获得，可通过手传播，与医院感染密切相关。手卫生：为医务人员洗手、卫生手消毒和外科手消毒的总称。洗手是指医务人员用流动水和洗手液（肥皂）揉搓冲洗双手，去除手部皮肤污垢、碎屑和部分微生物的过程。卫生手消毒是指医务人员用手消毒剂揉搓双手,以减少手部暂居菌的过程。12 .生物安全二级实验室生物安全防护水平为二级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。按照实验室是否具备机械通风系统，将生物安全

7、二级实验室分为普通型和加强型。13 .加强型生物安全二级实验室：在普通型生物安全二级实验室的基础上，通过机械通风系统等措施加强实验室生物安全防护要求的实验室。14 .实验室信息管理系统招以数据库为核心的信息化技术与实验室管理需求相结合的工具。15 .正确度:无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。16 .精密度：在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度。17 .重复性：在一组重复性测量条件下的测量精密度。18 .发热、肠道门诊实验室：在发热门诊或肠道门诊设立的临床试验室，主要为发热或肠道门诊患者提供辅助诊断及疾病筛查。19 .应急常规两栖、转换

8、型临床实验室：常规状态时可发挥普通临床实验室功能对疾病提供诊断支持，应急状态时可从常规状态转换成应急状态对重大新发、突发传染病提供诊断支持的临床实验室。20 .移动应急临床实验室：相对于固定实验室而言，移动应急临床实验室具备可移动的性质，可满足应急临床检验特定的目的和要求，由成套装置组成，可直接移动到现场进行检测、校准和科学实验等活动，是固定实验室的延伸或是一个独立的检验机构。21 .临建应急检验方舱：为应对重大新发突发传染病，利用板房和移动箱组方式进行搭建的临床实验室。临床实验室应急队伍建设和管理临床实验室按照统一组织、统一管理、平急结合、分级负责、协调运转的原则建立突发公共卫生事件应急检验

9、队伍L2z3o一、管理责任临床实验室应急队伍由各级卫生行政部门和医疗主体单位管理。同地区跨医疗主体的联合应急队伍由该地区卫生行政部门规划、建设，外出应急支援时交由应急指挥部门统一管理。院内临床实验室应急队伍由医院按照卫生行政部门制定的管理制度进行规划和建设，统一管理。临床实验室应急队伍按照统一指挥、平战结合、密切合作的机制进行管理。当发生11I级及以上公共卫生事件时，卫生行政部门优先调用联合应急队。当联合应急队不能满足需要时，卫生行政部门可调用院级应急队，或抽调各院级应急队员组建新的联合应急队4。二、组织架构跨医疗主体的联合应急队伍由1020人组成，队长由临床实验室管理专家或相当岗位人员担任，

10、全面领导临床实验室应急队伍。应急队伍需要有检验、生物安全、疾病控制等多学科领域的专家参与组成，同时根据应急检测需求配备相关亚专业技术人员，具备从事该领域的上岗资格且从事本领域检验行业3年以上，负责本专业领域内的质量控制和检验工作。院内临床实验室应急队伍由38人组成,队长由上级指派的实验室负责人或相当岗位人员担任，应具备医学检验专业中级以上职称，从事检验行业5年以上经验，组员包括生物安全管理员及相关专业负责人等组成。应急队伍应配备后备人员，建立后备人员培养体系，确保储备、培养、调用环节的顺畅运行，特殊情况下后备人员经过短期培训即可补充进入应急队伍。三、人员的培训、能力评估及授权各级卫生行政部门和

11、医疗主体单位分别组织本地区(市级)应急队伍和本单位应急队伍生物安全、专业技术、思想意识等方面的培训和考核5o制定具有针对性和可操作性的人员培训计划、要求和程序，跟踪培训效果,定期开展应急演练和能力评估，确保其人力资源足以满足应急工作需求，实现人员动态授权管理，不断提升临床实验室应急能力。建议1临床实验室应急队伍应根据实际需求进行岗位设置,文件化人员资质要求，确保人员配置的合理性和充分性。并按照要求组织人员培训、考核与动态授权。应急设施配置和管理临床实验室建设应符合P2实验室要求以备应急需要时可快速转换6,70消防、给水、排水、气体供应、电气、容灾、危化品管理要求参见建筑设计防火规范(2018年

12、版)(GB50016-2014)8、生物安全实验室建筑技术规范(GB50346-2011)9、信息系统灾难恢复规范(GB/T20988-2007)10等标准。建议2临床实验室基础设施建设应严格执行规范,定期组织应急情况时备用检测的相关工作预案的演练及效果评估。应急通讯和信息管理实验室内部通信和信息系统是实验室信息管理的重要组成部分，行之有效的信息化管理能大幅提升实验室沟通和运转效率。实验室应制定有效的内部通信机制以确保内部沟通畅通有效，配备完善的信息系统以保证临床工作高效准确。一、实验室信息系统的应急管理为确保应急情况下实验室内部通信和信息系统能连续稳定运行，实验室应建立应急预案，并对其进行定

13、期评估。应急预案应包括应急组织机构、预警机制、应急响应、应急终止等。针对应急预案的评估应至少涵盖数据传输、结果报告、质控管理和数据上报功能，不能达到预期目的者需立即提出修正措施并限期整改或优化。二、实验室信息互联和数据管理实验室与临床科室的信息沟通机制应具备高效性和持续性，并保留相应沟通记录。具备医院信息系统(hospitalinformationsystem,HIS)、实验室信息系统(laboratoryinformationsystem,LIS)和实验室管理系统(Iaboratorymanagementsystem,LMS)的医疗机构应尽可能通过系统间的信息互联完成实验室与临床的信息沟通1

14、1。卫生行政管理部门等管理机构可通过创建安全云服务连接各社区采样点、应急实验室、指挥中心等部门，实现跨医疗主体间的信息互通。实验室应对HIS.LIS和LMS的使用进行授权管理，授权内容应根据人员分工进行个性化制定。被授权人员应遵守实验室规定以保证实验室数据的安全性和机密性。实验室或专门的信息管理部门应建立并实施专门程序以保护实验室所有计算机和信息系统中数据的完整性和安全性，防止非法或非授权人员获取、修改或破坏12。实验室应尽可能保持检验数据完整性，所有检验数据均应有效储存并方便检索,并保证储存的数据在一定时间内能被检索。在使用自助报告机、APP或微信终端获取检验报告时，需注意保护患者隐私，对于

15、突发传染病的检验报告推荐使用电子报告，隔断传染链。建议3为不断提升实验室的应急检测能力和应急沟通能力，临床实验室可充分利用信息化手段对实验室数据进行管理和对外联接。实验室内部信息系统与外部数据联接的应急预案评估应每年至少1次，可视情况缩短评估周期，确保数据收集、记录、上报和传递过程中的高效与安全。应急生物安全管理一、生物安全管理制度突发公共卫生事件发生后，临床实验室应根据本地区突发公共卫生事件应急预案，对其可开展的各项实验活动进行风险评估，制定本单位实验室生物安全应急预案，并进行应急状态下生物安全防护处置演练。积极配合上级部门对实验室各项应急生物安全工作的监督检查，确保应急状态下实验室生物安全

16、得到科学、有效的控制，避免生物安全泄露事故的发生。二、应急生物安全调整原则临床实验室应急生物安全风险评估方案应包括危险度评估，根据危险度等级判定结果，选择不同检测方案的实验室生物安全水平和个人防护等级。不同防护等级要求详见表113,14。当发生突发公共卫生事件形势变化、本地区应急预案调整，以及在实施中发现问题时，实验室应对生物安全的防护标准作出相应调整。.1实抬盒人IF师8器廷M防护物费T遣用转遗及fl*医行人受一次性工作一次住外以口.、ItlS（景堂分诊小三g三曲春衣）.一次性或成手舂.产咯执行壬卫生道足于从事与加u三,c畲有Wr切或融二*一次性工E.ma:.研加口.丽瓜一次性乳履手套.一次性疑奏.产噫氏行手卫生twa三三Afl二贩晚于无力UO