2023东北三省超说明书用药专家共识（完整版）.docx

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1、2023东北三省超说明书用药专家共识（完整版）摘要目的为医疗机构的合理用药提供理论依据，助力药事服务质量的提高，进而满足临床用药需求。方法采用共识会议法，由辽宁省药学会、吉林省药学会和黑龙江省药学会联合组织本区域内临床和药学专家，通过对东北三省医疗机构超说明书用药相关信息进行收集和整理，并考察、引用部分专家共识及用药目录中的超说明书用药信息，通过多次投票和探讨研究后形成共识。结果最终编写的东北三省超说明书用药专家共识中实体瘤、血液病篇总计收录了70种药品的198条超说明书用药信息。结论东北三省超说明书用药专家共识（实体瘤、血液病篇）为医疗机构治疗实体瘤和血液病提供了合理用药的理论依据，对提高药

2、品治疗的有效性和安全性具有积极意义。在国内外医疗实践中，超说明书用药普遍存在。为进一步规范东北三省超说明书用药管理，提升超说明书用药的安全性，辽宁省药学会、吉林省药学会和黑龙江省药学会联合组织本区域内临床和药学专家，综合收集、梳理和规范超说明书用药相关问题，编写了东北三省超说明书用药专家共识。实体瘤、血液病患者由于自身特点，导致许多患者面临着药物选择有限或无法满足治疗需求的情况，往往会出现超说明书用药。此外，精准医学的发展使抗肿瘤药物异病同治同病异治的现象越来越普遍。有研究显示，逾一半的血液病患者会用到抗肿瘤药物，而且超说明书用药较为普遍。中国药理学会的超说明书用药调查结果显示，超说明书使用最

3、多的是抗肿瘤药物。一项基于全国医疗保险数据（针对抗肿瘤药物超说明书用药）的分析发现，临床治疗恶性肿瘤超说明书用药的现象普遍。在治疗儿童恶性肿瘤中，超说明书用药占比更是高达59%,而且罕见的恶性肿瘤更容易出现超说明书用药现象，常见的抗肿瘤药物更可能超说明书使用。有研究显示，我国抗肿瘤药物超说明书用药的发生率超过30%;同时，约有71%的医务人员清楚抗肿瘤药物使用风险及使用不当带来的危害，但是其对肿瘤药物使用风险防范的认知程度一般。本文重点对东北三省超说明书用药专家共识（实体瘤、血液病篇）进行介绍，旨在规范实体瘤和血液病治疗相关药品超说明书使用，加强合理用药管理，降低医疗机构及医务人员的执业风险，

4、为提高药品治疗的有效性和安全性提供参考。1超说明书用药信息的收集本共识采用共识会议法制定。辽宁省药学会、吉林省药学会和黑龙江省药学会联合组织本区域内临床和药学专家，收集本区域内医疗机构超说明书用药信息1010条，并参考、引用超药品说明书用药目录（2022年版新增用法）中超说明书用药信息267条及山东省超药品说明书用药专家共识（2021年版）中超说明书用药信息239条，总计1516条超说明书用药信息，形成东北三省超说明书用药专家共识初稿。然后邀请本区域内53家医疗机构的147位临床专家以及其中31家医院的36位药学专家和40位临床药师分组、分阶段地对初稿进行校对、审核、投票及讨论。其中，实体瘤、

5、血液病部分共收集到33家医疗机构的超说明书用药信息362条、超药品说明书用药目录(2022年版新增用法)中超说明书用药信息85条、山东省超药品说明书用药专家共识(2021年版)中超说明书用药信息42条，共计489条超说明书用药信息。2循证标准参考超药品说明书用药目录(2022年版新增用法)和山东省超药品说明书用药专家共识(2021年版)中超说明书用药信息的收录标准，本共识中纳入的超说明用药信息必须满足以下条件之一：(1)被美国FDA、欧洲药品管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)、日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构(PharmaceuticalsandMedica

6、lDevicesAgency,PMDA)收录;(2)被中国药典临床用药须知临床诊疗指南药物临床应用指导原则以及普通高等教育本科国家级规划教材(人民卫生出版社最新版)、主流专业书籍收录；(3)被国际/国内主流指南或共识，如美国国家综合癌症网络(NationalComprehensiveCancerNetworkzNCCN)、国家卫生健康委办公厅和中国临床肿瘤学会(ChineseSocietyofClinicalOncologyzCSCO)等收录;(4)循证医药学知识库(Micromedex)的有效性、推荐等级在11b级及以上，证据等级在B级及以上;(5)有高质量随机对照试验(randomized

7、controlledtrialrRCT)研究（多中心）支撑。本共识（实体瘤、血液病篇）仅收录了与实体瘤、血液病相关的化学药品及生物制品的超说明书用药信息，暂未纳入中药和天然药物的超说明书用药信息。3证据评估根据循证标准对证据文献资料进行分析评估和排列汇总。4专家审议及共识形成由本区域内10家三级甲等医疗机构（7家综合医疗机构、3家肿瘤专科医疗机构粕10位临床药师分成2组进行背对背核对、整理、查证、分析和评估收集的所有超说明书用药信息，初步形成东北三省超说明书用药专家共识（2022年8月1日版），并提交至上述医疗机构和组织机构的药学专家（共12位，职称均为主任药师）进行讨论。根据专家意见及汇总的

8、循证标准对纳入的超说明书用药信息进行充分评估、论证、筛选，删除无证据、证据级别低、临床使用少及已纳入其他同一通用名称药品说明书中的用药信息，形成东北三省超说明书用药专家共识（2022年8月11日版）。然后经过学术专家组对东北三省超说明书用药专家共识（2022年8月11日版）中纳入的超说明书用药信息进行逐条投票、研讨，将超过2/3的专家都同意推荐的用药信息纳入到共识中。最终形成的东北三省超说明书用药专家共识终稿共收录了涵盖16个科系的630条超说明书用药信息。其中，东北三省超说明书用药专家共识（实体瘤、血液病篇）共涉及70种药品的198条超说明书用药推荐信息，详见表1（表中信息收集时间截止到20

9、22年7月）。表1东北三省实体瘤、血液病的超说明书用药推荐信息11,Sw陋看般ii三5I片舄遍忖Dt施A2WUA片U猛酗mu酬aIiIbBJ府E片舄Q耕g9M三MA-4攵讯IiM2nLlttt何嫄毓胧部IWBIaIbBJIfiM牖叫MfrW1MA_6Hf将IjGalmaltMQMLNAIiIbBfftWWW*rMiMI褪料Knt回期!克物切卓8*厕修m*A-Il艮M靴状的Ih“，nUtO噌MlIL胸醯妹WItl黔做多数EIi耕部的前|BIihBKW-KftlMAhIbBHftWfBMM片*%/smefA-要,沿2对党*8出刖|州囊新A.-一weimiweA-1招总mumsejmwsmftMAh

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