编制说明-实验动物 实验用猫微卫星DNA检测操作规程.docx

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1、中国实验动物学会团体标准实验动物实验用猫微卫星DNA检测操作规程编制说明中国实验动物学会团体标准实验动物实验用猫微卫星DNA检测操作规程编制说一、工作简况（一）任务来源任务来源：2022年度实验动物团体标准标准计划项目名称：实验动物实验用猫微卫星DNA检测操作规程标准最终确定名称：实验动物实验用猫微卫星DNA检测操作规程项目计划编号：团202209（二）起草单位吉林大学（三）行业归口单位中国实验动物学会二、主要工作过程（一）成立起草工作小组2022年1月，中国实验动物学会实验动物标准化专业委员会正式下达本团体标准制定的任务。为更好完成“实验动物实验用猫微卫星DNA检测操作规程”团体标准的起草工

2、作，以吉林大学动物科学学院实验动物系丁瑜副教授为组长并牵头，袁宝、任文陟、胡进平、陈健、高安崇、高妍、刘殿峰、张嘉保、张金玉等为成员成立了本起草工作组，并根据各自工作特产分配了具体相关起草工作（表1）.表1实验动物实验用猫微卫星DNA检测操作规程”起草人员概况及工作职责姓名性别年龄职称（职务）承担的工作工作单位T瑜女43实验动物学副教授主持标准的制定吉林大学袁宝男40实验动物学教授关键技术数据的控制吉林大学任文陟男58实验动物学教授撰写指导吉林大学胡进平男39实验动物学实验师实验样品采集吉林大学陈健男45实验动物学正高级工程师实验数据统计吉林大学高安崇男39实验动物学副教授实验数据统计吉林大学

3、高妍女43实验动物学正富级工程师标准文本撰写吉林大学刘殿峰男59实验动物学教授标准文本撰写吉林大学张嘉保男59动物遗传育种与繁殖教授实验样品分析吉林大学张金玉女40实验动物学高级实验师实验样品分析吉林大学（二）调查研究阶段2022年4月-2022年5月该标准立项后，本标准起草小组明确了工作重点和相关进程安排。首先对实验动物微卫星DNA检测方面的国家标准、团体标准、地方标准等进行查新工作，大量收集、整理和分析国内外在该研究领域的有关技术资料。通过资料的收集，发现与本技术规程相关的标准国内外共计2项，分别为NY/T1673-2008畜禽微卫星DNA遗传多样性检测技术规程和T/CALAS51-201

4、7实验动物豚鼠微卫星DNA检测方法。此后，项目起草小组又先后走访了吉林、黑龙江、内蒙古、北京等地的相关高校及科研单位等进行调研，了解关于实验用猫在科研、教学、实际生产中的现实需求及其应用现状，为科学合理制定该标准及增加其普适性奠定良好基础。（三）起草阶段2022年6月-2022年9月本标准起草小组成员认真查阅标准制定相关的文件，通过参加标准宣贯培训，对标准的格式、内容、术语表述等进行深入学习，严格遵守GBZT1.1-2020标准化工作导则所规定的标准编写要求和格式，在调查研究及已有工作基础上将所有资料归类分析，起草小组成员对标准的草案进行了多次修改，完成了实验动物实验用猫微卫星DNA检测操作规

5、程编写工作。此后，本技术规程又经过起草小组多次修改，形成了征求意见稿。（四）征求意见阶段2022年9月-2022年11月本标准征求过程遵循民主性、代表性的原则，广泛征求了国内：首都医科大学（基础医学院）、中国农业科学院（动物科学技术学院）、吉林大学（实验动物中心），吉林省农业科学院（畜牧分院）、斯贝福（北京）生物技术有限公司等多家科研机构及企事业单位。为了保障标准的先进性与科学性，我们还进一步联系了国内的重点大学和科研院所：东北农业大学（动物科学学院）、斯贝福（北京）生物技术有限公司、吉林农业大学（动物科学技术学院）、中国农业科学院（哈尔滨兽医研究所）。以上单位的专家均提出修改意见，共收回4家

6、单位的反馈意见12条，本标准起草小组对照反馈意见对标准草案进行了详细的修订，其中采纳意见4条，部分采纳意见6条，未采纳2条。并针对部分采纳意见和未采纳意见，进行了回复与解释。在此基础上，我们对专家的意见进行了认真疏理汇总，并对本标准进行了认真的修改，最终形成了送审稿。（五）会审阶段邀请东北农业大学（动物科学学院）、斯贝福（北京）生物技术有限公司、吉林农业大学（动物科学技术学院）、中国农业科学院（哈尔滨兽医研究所）的相关领域专家召开评审会，对实验动物实验用猫微卫星DNA检测操作规程提出修改意见，最终形成终稿。三、标准编写背景猫作为实验（用）动物在医学、生物学等研究领域的应用越来越广泛，在神经学、

7、生理学和药理、毒理学方面的实验效果较啮齿类更接近于人，在降压实验、弱视动物模型、高眼压动物模型等实验方面更具有其他实验动物不可替代的作用。在国家重大疾病防治和新药创制战略的实施下，迫切需要创制多种且大量的人类疾病模型猫，用于医药研发和生命科学研究。目前国内没有实验用猫的相关国家标准法规，也没有相应的检测标准，在实验用猫质量控制、微生物学检测、微卫星DNA检测方面还存在空缺。因此通过完善和制定相关标准具有极高的必要性和适用性，通过制定实验动物实验用猫微卫星DNA检测操作规程能够为团体提供借鉴,增加实验动物遗传质量管理控制,确保实验动物质量的稳定性和合格度，与国际标准相接轨，提升实验用猫对生物医药

8、发展和科技创新的支撑能力，为实验用猫及相关条件的遗传质量控制与评价提供科学依据和技术保障。四、标准编制原则本标准在编制过程中，参照了T/CALAS51-2017实验动物豚鼠微卫星DNA检测方法和NY/T1673-2008畜禽微卫星DNA遗传多样性检测技术规程,并结合国内外微卫星DNA检测方面相关文献，制定了“实验动物实验用猫微卫星DNA检测操作规程”。本标准的制定是在应合目前国内实验用猫的实际需求，并填补实验用猫这一领域的空白，邀请该领域国内相关专家学者科学研讨、论证，充分借鉴各方意见，整理汇总完成，循了科学性和实用性的原则。五、确定标准主要内容的论据1 .标准按照GB/T1.1-2020标准

9、化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则，GBZT20001.4-2015标准编写规则第4部分：实验方法标准的要求和规定编写本标准。2 .标准编写过程中主要引用了以下文件标准：T/CALAS51-2017实验动物豚鼠微卫星DNA检测方法NY1673-2008畜禽微卫星DNA遗传多样性检测技术规程六、主要试验(或验证)的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果(一)标准名称计划下达名称：实验动物实验用猫微卫星DNA检测操作规程(英文:Laboratoryanimals-OperatingprocedureformicrosatelliteDNAdetectioninexperiment

10、alcat)确定名称：实验动物实验用猫微卫星DNA检测操作规程(英文：Laboratoryanimals-OperatingprocedureformicrosatelliteDNAdetectioninexperimentalcat)(二)标准范围按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则中的”范围这一要素用来界定文件的标准化对象和所覆盖的各个方面的有关规定，根据我国实验动物使用状况，将标准的适用范围确定为“本标准适用于实验用猫遗传概貌分析和遗传质量控制”。同时，规定了实验用猫微卫星DNA检测的原则性要求，包括猫采血的基本要求、实施条件、操作流程、档案管理

11、。(三)标准主要内容说明1.术语和定义实验动物实验用猫微卫星DNA检测操作规程中的术语是参考国内实验动物及微卫星DNA的报道和相关文献、标准，经编写人员研究讨论凝炼而成。主要包括：实验用猫(EXPerimentalCat),用于科学研究、教学、检定、育种以及其他科学实验的猫类。动物伦理(AnimalEthics),在实验动物生产、使用活动中，人(实施者)对实验动物的伦理态度和伦理行为规范。动物福利(AnimalWeIfare),动物生产、实验等过程中，满足动物基本的自然需求。包括但不限于动物生理福利、环境福利、卫生福利、行为福利、心理福利。微卫星DNA（MicrosatelliteDNA）,是

12、一种简单串联重复DNA序列，重复单位只有l6bp,由1050个重复单位串联组成。又称为短串联重复序列（ShortTandemRePeat,STR）。2.样本采集本标准规定“样本采集”可为实验用猫的毛发或实验用猫的血液，以注重伦理福利、操作简单方便、样本获取容易为基准。七、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与刑试的国外样品、样机的有关数据对比情况目前国内及国际上尚无实验用猫微卫星DNA检测操作规程相关的同类标准。本标准在制定时，充分借鉴了国家自然科技资源共性描述规范和实验动物共性描述规范的基本内容与总体要求，参考和融合了相关资料及科研成果，填补了我国在实

13、验动物（实验用猫）领域的空白，基本上代表了我国自行培育的实验用猫的质量控制、保种繁育的要求和水平。八、与有关的现行法律、法规和标准的关系本标准推荐内容符合中华人民共和国现有相关法律法规要求，与现行强制性标准没有冲突。本标准以国家标准和地方标准为依据，是在有关法律法规和国家或行业标准的框架下制定的，是对相关国家或行业标准的细化，更具有针对性和实用性。九、重大分歧意见的处理经过和依据本标准为团体性基本要求,在标准制定过程中已与相关教学科研机构和企事业单位的专家和管理人员进行充分沟通，并在广泛征求意见的基础上制定，未产生重大分歧意见。实验动物管理条例、实验动物质量管理办法、关于善待实验动物的指导性意

14、见中的有关条款与本标准内容无冲突。十、标准作为强制性标准或推荐性标准的建议可作为推荐性标准十一、贯彻标准的要求和措施建议（包括技术措施、管理措施、实施方案等内容）（一）技术措施实验动物实验用猫微卫星DNA检测操作规程对于实验用猫遗传概貌分析和遗传质量控制做出了详细规定和技术措施，具有科学性、广泛性和可行性。标准发布后，为了有效贯彻实施，对有关单位的实验人员进行相关培训，培训效果要达到：掌握相关实验原理、熟练操作流程、并结合具体实验情况把握细微环节。（二）管理措施本技术规程在实施过程中，首先遵循科学合理和规范使用的原则，严格执行操作规程，熟悉操作方法和有关的法规。确保做到科学、准确、安全。因本本

15、标准是首次制定，难免有不妥之处，尚需在实践中检验其实施效果，补充或修订不足之处，使之更加完善。(三)实施方案1、本技术规程由中国实验动物学会于2023年Ol月01日发布，标准自发布之日起，由中国实验动物主管部门负责监督实施。2、开展实验用猫微卫星DNA检测的相关单位应以本标准为依据，以保证遗传质量检测的标准化和检测结果的可信化。3、由于本标准为首次制定，因此还需要经过长时间的实践和检验来逐步完善，建议中国实验动物学会组织宣传贯彻和培训。十二、废止现行有关标准的建议无十三、其他应予说明的事项(一)参考文献1GB14923-2010实验动物哺乳类实验动物的遗传质量控制2TCALAS51-2017实验动物豚鼠微卫星DNA检测方法3NY1673-2008畜禽微卫星DNA遗传多样性检测技术规程(二)本标准常见知识问答1.什么是微卫星DNA?答：微卫星DNA(microsate11iteDNA)是一种简单串联重复DNA序列，重复单位只有l6bp,由10-50个重复单位串联组成。又称为短串联重复序列