药物临床试验立项申请表.docx

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1、药物临床试验立项申请表专业名称主要研究者试验名称方案编号相关单位信息角色公司名称注册地点申办者CRO中心实验室（如有）SMO（如己确定）统计单位项目基本信息批件号或受理号/日期国际多中心是否国产或进口国产进口境外已上市是否是否为注册项目？是【期期n期W期（再注册）口生物等效性其他否N期（上市后研究）注册证号口一致性评价其他药品注册分类 中药类 化药类 治疗用生物制品类 预防用生物制品类预计起止时间生物学标本采集本中心检测（具体项目）外送检测（具体项目）人类遗传办办理需要不需要组长单位负责人参与单位负责人负责人负责人负责人负责人负责人负责人负责人负责人负责人备注：参研单位较多的可填写10家中心，

2、在备注中注明总单位数。计划入组例数全球例；中国区例；本中心例。试验方法 随机非随机其他 开放口单盲双盲其他 阳性对照安慰剂对照口单臂其他口单剂量多剂量其他期中分析无有，节点为项目开展地点门诊急诊住院部受试者来源门诊患者住院患者住院患者+门诊随访试验用药物基本信息试验药药理学分类目标适应症药理作用试验药、对照药药物类型药物名称剂型规格及包装规格用法用量储存条件试验药中文名:英文名化学名：商品名：对照药（如有）发放周期及发放数量：（举例：访视X：发放_片或支（最小单位）：访视X至访视X：发放一片或支（最小单位），共一次。）其他由申办者提供的试验用药物（口无口有，清完成下表）药物类型药物名称剂型规格及包装规格用法用量储存条件备注：药物类型填写基础用药/急救用药等。发放周期及发放数量：（举例：访视X：发放一片或支（最小单位）；访视X至访视X；发放一片或支（最小单位），共一次。）是否涉及周六日或节假日发药：是口否是否涉及夜间发药：是否联络信息申办单位联系人联系方式CRO公司联系人联系方式SMO公司联系人联系方式CRA签字/日期