修正案审查申请表.docx

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修正案审查申请表项目名称申办方方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期伦理审查批件号主要研究者一、一般信息1 .研究开始时间：年_月日。合同例数例，己入组例，完成观察例，提前退出例，SAE例，违背方案例。2 .提出修正者:口项目申办单位，口研究中心，口主要研究者，口其他：3 .修正类别：口主要研究者，口研究设计，口研究步骤，口受试者例数，口纳入排除标准，口干预措施，口知情同意书，口招募材料，口其他：4 .为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交药物临床试验伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施：口不适用，口是二、修正的具体内容与原因（可递交附件表格）三、修正案对研究的影响1 .修正案是否增加研究的预期风险：口是，口否2 .修正案是否降低受试者预期受益：口是，口否3 .修正案是否涉及弱势群体：口是，口否4 .修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费：口是，口否5 .如果研究已经开始，修正案是否对已经纳入的受试者造成影响：口不适用，口是，口6 .在研受试者是否需要重新获取知情同意书：口是，口否主要研究者签字日期附件：送审文件清单:文件名称口.研究方案（版本号：版本日期：）口.知情同意书（版本号：版本日期：）招募受试者的材料口其他文件：其他文件No.文件名称1,2.3.4.5.以下为药物临床试验伦理委员会填写受理号处理形式会议审查快速审查资料备案受理人受理日期