五金电子公司生产批记录（DHR’S）管制程序.docx

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1、五金电子公司生产批记录（DHRS）管制程序DGXT-QP-32A/01 .目的通过对生产过程中批生产记录的收集与整理,确保需要时可以追溯到供应商来料和生产过程,实现对产品的追溯.2适用范围适用于公司医疗器械产品。3职责：1.1 供销部负责生产计划的下达。负责每批生产批号的编制，并体现在生产通知单上1.2 生产部负责每个生产批完成后的相关记录收集，审批。3. 3质量技术部：负责本部门每个批生产完成后的记录收集与批准；负责收集所有的批记录，并审批其完整性；负责每个批生产记录的归档。1 .4管理者代表负责每个生产批记录的批准。4 .工作程序4. 1总原则4.1.1 供销部根据客户订单及产品型号，负责

2、为每个产品下发生产通知单;4. 1.2生产通知单须有生产批号。5. 1.3生产结束后，办公室门须收集批生产记录，包括：序号记录名称负责部门保留部门说明I生产通知单供销部办公室DGXT-DHR-Oi2原材料检验报告质量技术部办公室DGXT-DHR-023辅料检验记录表质量技术部办公室DGXT-DHR-034标签检查记录表质量技术部办公室DGXT-DHR-045原材料入库单仓库办公室DGXT-DHR-056领料单生产部办公室DGXT-DHR-067留样办公室办公室DGXT-DHR-078材料车间检验报告质量技术部办公室DGXT-DHR-089裁片尺寸抽检记录质量技术部办公室DGXT-DHR-091

3、0首件确认记录表质量技术部办公室DGXT-DHR-Io11车间品质巡检记录质量技术部办公室DGXT-DHR-Ii12质量终检报告质量技术部办公室DGXT-DHR-1213终检尺寸检验记录质量技术部办公室DGXT-DHR-1314返工/纠正措施记录表生产部办公室DGXT-DHR-M15清场记录生产部办公室DGXT-DHR-1516标签控制表质量技术部办公室DGXT-DHR-1617入库单仓库办公室DGXT-DIIR-1718出货通知单供销部办公室DGXT-DHR-1819出库单仓库办公室DGXT-DHR-194.2生产过程要求4.2.1 生产过程须执行批生产管理，即按批投料，按批生产，按批验收，

4、按批入库：4.2.2 生产部门领料时，须在领料单上注明来料批号及生产批号，以作为对供应商来料进行追溯的依据；4.2.3 所有与产品生产过程有关的记录，均须注明生产批号，作为生产过程追溯的依据。4 .3检验过程要求4.1.1 质量技术部门与产品有关报检验记录，均需依据公司规定，注明生产批号。4.1.2 若产品分批交验，则须记录检验批次及每次交验数量，相关的检验记录上须记录同批产品的检验次数：4.1.3 若产品需要返工，检验记录上须注明返工检验字样，并注明生产批号。4.1.4 生产过程完成后，产品交验前，质量技术部须收集与本批产品相关的生产过程记录，并对其进行核对：4.1.5 产品出库送交客户时，质量技术部收所出货产品生产批的所有批记录，交管理者代表审批后方可出货。5 .4产品批记录的管理产品批记录的管理依据质量记录控制程序的规定执行。5 .相关文件质量记录控制程序6 .相关记录产品批记录清单DGXT-QP-32-OOI(DGXT-DHRTX)