广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购文件（征求意见稿）.docx

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1、广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购文件采购文件编号：GDYJYPDL202302广东省药品交易中心2023年12月目录第一部分采购邀请-1-一、参与采购主体-1-二、品种范围-1-三、采购周期和采购协议-1-四、申报条件-2-五、采购清单-4-六、采购执行说明-5-七、采购文件获取方式-5-八、报名方式-5-九、报价安排-5-十、信息公开方式-5-H-、联系方式-5-十二、其他-6-第二部分申报企业须知-7-一、集中带量采购当事人-7-二、申报材料-8-三、企业报价-9-四、报价信息解密-11-五、拟中选产品及增量资格确定-11-六、采购协议-14-七、违约及处置-14-八、其他事项-16-第

2、三部分附件-19-附件1医疗机构药品集中采购委托与填报承诺书-19-附件2医药企业价格和营销行为信用承诺书-20-附件3广东省医疗机构医保定点零售药店药品购销合同-23-附表I81个药品采购清单及统一代表品-32-附表281个药品的最高有效申报价格表-35-第一部分采购邀请为满足医疗机构药品采购需求，促进药品形成合理市场价格，按照广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见（粤医保规（2020）2号）和广东省医疗保障局广东省工业和信息化厅广东省卫生健康委员会广东省药品监督管理局印发关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展实施方案的通知（粤医保规（2022）5号）的精神，广东省药

3、品交易中心有限公司（以下简称省药交中心）开展广东联盟阿莫西林等81个药品集中带量采购工作，现邀请符合要求的企业前来申报。一、参与采购主体（一）本次参与的采购主体为联盟地区所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同），医保定点社会办医疗机构和定点药店可自愿参加。（二）广东省内参与本次药品集中带量采购的公立医疗机构须填写医疗机构药品集中采购委托与填报承诺书（见附件1）。其他联盟省（区）按各地的采购要求执行。二、品种范围（一）本次药品集中带量采购的品种范围是广东联盟阿莫西林等药品集采和头泡氨节药品集采协议期满的81个药品剂型，其中协议期内的国家医保谈判药品（含竞价药品）不列入本次集采范围（详见附表1）。

4、（二）氟比洛芬缓释控释剂型为独家品种且已停产，不列入本次集采范围，采购周期内不再挂网交易。三、采购周期和采购协议（一）本次药品集中带量采购周期原则上到2025年12月31日，自中选结果实际执行日起计算，首年采购期截止至2024年12月31日。在采购周期执行过程中，若国家组织药品集中采购的药品与本次集中带量采购药品存在重复的，按国家中选结果执行，并重新签订购销合同。（二）在采购周期内，采购协议（即购销合同）每年一签。续签采购协议时，协议采购量原则上不少于该中选产品上年协议采购量。（三）采购周期内医疗机构若提前完成当年协议采购量的，超出协议采购量的部分优先采购获得增量资格的中选产品，直至采购周期届

5、满。增量：指超过医疗机构协议采购量以外的量。四、申报条件符合以下申报要求的企业须在规定时间提交申报材料，未提交的，将影响该企业所涉及药品在联盟地区范围内的药品集中带量采购活动，其后果自负。（一）申报企业条件提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理人，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到本次药品集中带量采购要求的均可参加。本采购文件所称的代理人，按照国家有关部门关于境外药品上市许可持有人境内代理人管理规定，是指取得我国药品注册证书的境外持有人依法指定，代表其履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务的中国境内企业法人。（二）申报品种条

6、件1.属于本次集中带量采购药品范围，经国家药监部门批准，取得国内有效注册批件的上市药品。2符合国家有关部门的质量标准要求，并按相关要求组织生产的本次集中带量采购范围的产品。3已按照药品监督管理等部门的有关规定批准后实施并组织生产的本次集中带量采购范围的产品，若法律、法规、指导原则中明确为重大变更或持有人确定为重大变更的，应按规定报批并获得批准。4根据国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发（2016）8号）、国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见（国办发（2021）2号）、国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年

7、第51号）、总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）和国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）要求，通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药（以下简称过评药品，认定截止时间为报名截止之日（含），不包括原研药和参比制剂，下同）数量超过3个（含）的，未通过仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药（以下简称非过评药品，下同）不符合申报条件。5同申报企业同品种同医保药品目录剂型同时存在过评品规和非过评品规的，仅过评品规符合申报条件。（三）其他申报要求1.申报企业须确保在采购周期内满足联盟地区内采购主体的采购需求,包括协议采购

8、量以及超过协议采购量的部分。2.申报企业按有关通知要求在规定时间内完成产品报名、产品信息申报等工作，同时需明确供应产品清单。3.申报企业应遵守包括但不限于中华人民共和国专利法中华人民共和国反不正当竞争法中华人民共和国反垄断法中华人民共和国药品管理法等相关法律法规，并承担相应法律责任。4.申报药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准，并按照国家药品监督管理部门发布的相关技术指导文件组织生产。5申报企业应在规定时间内完成报名、报价等工作，在截止时间之后不得补报、修改或撤销，逾期未完成上述工作的视为主动放弃，由此引起的一切后果由申报企业自行负责。五、采购清单（一）参与本次集

9、中带量采购的联盟地区包括广东、山西、江西、湖南、湖北、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团。（二）本次药品集中带量采购清单划分方式：1采购清单按品种序号和组别进行区分，详见附表1。2同品种同组有过评药品报名的，过评药品、原研药、参比制剂归为过评类，其他报名药品归为非过评类；同品种同组无过评药品报名的，全部报名药品归为非过评类。过评药品、原研药和参比制剂的认定依据为药品注册批件（含补充批件）、中国上市药品目录集以及国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录的通告。（三）上述拟中选结果按各类别（过评类和非过评类，下同）竞价形成。六、采购执彳丁说明（一）采购年度内，在完成协议采购量后

10、，公立医疗机构（含未报量的公立医疗机构）仍应优先采购使用获得增量资格的中选产品；中选产品总使用量占同品种同组药品总使用量的比例不低于70%。公立医疗机构选择采购使用未获得增量资格的中选产品的，其采购年度内完成协议采购量后，确需继续采购的执行自主采购或备案采购的要求。（二）医保定点社会办医疗机构和定点药店的采购量由供需双方约定执行。七、采购文件获取方式可通过广东省第三方药品电子交易平台（）（以下简称省平台）下载相关文件。八、报名方式本次药品集中带量采购，申报企业按报名通知（另行发布）要求，在规定时间内登录新招采子系统（https:）提交报名。九、报价安排本次药品集中带量采购采取线上报价方式，申报

11、企业按报价通知（另行发布）要求，在规定时间内按要求进行报价。十、信息公开方式通过省平台（https:WWW）发布采购相关通知。十一、联系方式名称：广东省药品交易中心地址：广州市越秀区环市东路华侨新村光明路28号3A楼邮编:510095电话：020-29195621、020-38036197传真：020-38830256在线咨询：广东省药品交易中心官网在线客服服务时间：工作日8:30-11:30,14:00-17:00十二、其他本次药品集中带量采购结果执行时间等由各联盟省（区）自行公布。第二部分申报企业须知-、集中带量采购当事人（一）申报企业1申报企业参加药品集中带量采购活动应当具备以下条件：（

12、1）具有履行协议必须具备的能力；（2）参加本次药品集中带量采购活动前两年内，在药品生产活动中无严重违法记录；（3）对药品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送药品，满足医疗机构临床用药需求。2.申报企业应按照采购文件的要求提交申报材料，申报材料应对采购文件提出的要求和条件做出响应。（二）其他要求1申报品种在本次药品集中带量采购活动前两年内不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况，且不存在因不符合药品生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、销售、使用、进口、责令召回等控制措施的情况（其中涉及过评药品的不合格情况指通过药品监

13、督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价上市后出现上述情况的）。2.申报企业未被列入当前全国医药价格和招采失信企业风险警示名单且未被联合采购办公室列入当前违规名单工3若申报企业的申报品种通过药品注册批件转让获得，则批件转让行为发生时（含多次转让），相关批件转出企业须未被列入当前全国医药价格和招采失信企业风险警示名单且未被联合采购办公室列入当前违规名单4本次药品集中带量采购供应的药品，应是临床常用包装。5申报企业中选后，须按联盟地区主管部门要求签订购销合同。6.中选产品在履行协议中如遇国家政策调整或不可抗力，致使直接影响协议履行的，由签订购销合同中的各方协商解决。二、申报材料（一）材料要求申报企业应

14、仔细阅读采购文件中的所有内容，按采购文件的要求提供申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效。申报材料中涉及到的证书、证明材料等，必须在产品报名当天仍在有效期内。若因申报企业没有按照采购文件的要求提交完整材料，或因申报材料没有对采购文件做出响应、申报材料内容不实等因素影响中选结果的，由申报企业负责。（二）申报语言、计量单位和药品名称、药品规格表示1申报企业与省药交中心就申报递交的材料、交换的文件和来往电子邮件、信函，一律以中文书写。2除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的药品名称、药品规格表示方法。（三）申报材料的构成申报材料须在规定的报名时间内通过新

15、招采子系统网上提交，构成如下（每页均需加盖企业公章）：1.医药企业价格和营销行为信用承诺书（附件2）。2.企业及产品资质材料（以企业按照省平台报名资质要求在新招采子系统维护提交的有效材料为准）。3药品符合申报品种条件”的相关证明材料。4化学药品原料药来源说明材料。5.根据省平台有关通知要求，提供申报产品相关价格信息的证明材料。（四）申报材料的提交1.申报企业应在规定时间内通过新招采子系统提交申报材料。2.省药交中心拒绝接收在截止时间后提交的任何申报及申报材料。3申报截止时间后，申报企业不得对其申报材料做任何修改。（五）申报材料的式样和签署1申报材料须打印或用不褪色书写工具书写，并由申报企业加盖公章后扫描为PDF文件，并按要求在系统提交。2申报企业除对笔误等作勘误外，不得行间插字、涂改或增删，如有修改错漏处，必须由企业法定代表人或企业被授权人签字或盖章。三、企业报价（一）企业报价以申