导丝产品注册技术审评规范.docx

《导丝产品注册技术审评规范.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《导丝产品注册技术审评规范.docx（19页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、导丝产品注册技术审评规范本规范旨在指导和规范导丝产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本规范仅作为注册指导使用使用，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本规范适用于管理类别为类的导丝。适用于引导器械，进入泌尿系腔道或组织。根据医疗器械分类目录（国

2、家食品药品监督管理总局2017年第104号公告），管理类别为类，编码为02-12-03项下用于引导器械，进入腔道或组织的导丝类产品。二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的命名符合医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）、国家药品监督管理局关于发布骨科手术器械通用名称命名指导原则等5项指导原则的通告（2020年第79号），可采用医疗器械分类目录（国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告）或发布的国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品使用的材料特点和预期用途为依据命名。一般采用“特征词1+特征词2+核心词”的命名方法，特征词一般不超过3个。如果一个产品可用于多个

3、使用部位，产品名称可以不体现使用部位，但产品适用范围必须写明使用部位。如命名术语表1所示。表1命名术语术语类别术语名称术语描述核心词导丝用于引导器械，进入腔道或组织。（也可具体描述，如：用于引导输尿管支架或其他器械，进入输尿管）特征词1-使用和提供形式一次性使用无菌以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。可重复使用（缺省）经一定处理后可再次使用。特征词2-使用部位泌尿系腔道或组织部位使用泌尿系腔道或组织专用使用部位（二）产品的结构组成导丝基本结构为芯丝，根据产品设计可有绕丝或聚合物护套、安全丝，可有涂层，可分不同的头端结构部分。L芯丝通常由锲钛合金（NiTi）

4、或不锈钢等制成。芯丝呈圆柱形，其尖端可呈锥形或者流线形变细。2 .绕丝或聚合物护套绕丝：一般由不锈钢材料制成，以螺旋状缠绕，增加了导丝的支撑力、操控性，但另一方面增加了导丝与腔道之间的摩擦力，降低了导丝通过病变部位的能力。聚合物护套：聚合物护套由一种或多种高分子材料制成，如聚氨酯、聚四氟乙烯等，通常包裹/涂覆在芯丝外面，使导丝表面变得更加光滑，减少了导丝与病变部位间的摩擦力，降低了通过阻力。3 .安全丝用于将导丝头端脱落的可能性降到最低的附加金属丝。4 .涂层常见的涂层有亲水涂层，疏水涂层。亲水涂层材料通常为聚乙烯叱咯烷酮(PVP),聚丙烯酰胺(PAM)等，疏水涂层材料通常为聚四氟乙烯(PTF

5、E)等。亲水涂层在干燥状态下为一薄层不光滑物质，遇水时吸引水分子，使导丝表面形成光滑凝胶状，降低了导丝的摩擦力，提高了导丝的推送性。疏水涂层排斥水分子，使导丝表面呈蜡样光滑，降低了导丝的摩擦力，提高了导丝的推送性。5 .头端结构头端形状有直头、弯头(头端与导丝轴线弯曲成一定的角度)、J形或其它不同头端形状设计(如球头)。1-芯丝2-绕丝导丝结构示例图11-芯丝3-聚合物护套4-涂层导丝结构示例图21-芯丝3-聚合物护套导丝结构示例图31-芯丝2-绕丝4-涂层导丝结构示例图41-芯丝2-绕丝3-聚合物护套导丝结构示例图5上芯丝2-绕丝4-涂层7-安全丝导丝结构示例图8（三）产品工作原理产品适用于

6、非血管腔道介入诊疗的一次性使用导引器械，在泌尿外科应用（输尿管镜检查术、输尿管支架植入术、输尿管导管插入、经皮肾穿刺、耻骨上导尿管的插入或更换等）中，利用导丝的可操控性、支撑性等特点，通常借助内窥镜，用作各种腔内泌尿器械和导管（比如，输尿管肾盂镜、输尿管导管、输尿管支架管、肾造樱导管和耻骨上导尿管等）进入人体泌尿系腔道或组织的引导器械。（四）注册单元划分的原则和实例产品注册单元划分依据国家药品监督管理总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年第187号）。产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。使用不同主体原材料的产品划分为不同的注册单元。（

7、五）产品适用的相关标准表2相关标准GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准的结构和起草规则GB/T191-2008包装贮运图示标志GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.22005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886

8、.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏隙系统和包装系统的要求GB/T19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求YY0450.1-2020一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0586-2016医用高分子制

9、品X射线不透性试验方法YY/T0615.1-2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南/中华人民共和国药典四部（2020版）表2中所列标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。企业需要根据产品的特点引用以上标准中适用的标准，特殊需要时也可以引用其他标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对研究资料中的产品性能研究是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否

10、适宜来进行审查。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。如有新版国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的适用范围、禁忌症适用范围：用于引导器械，进入泌尿系腔道或组织。制定适用范围时其描述内容包括配合使用器械（如有）、使用部位、用途。其描述根据产品自身特点，与申报产品的性能、功能相符，并与临床评价资料结论一致。禁忌症：暂未发现。（七）产品的主要风险导丝产品在进行风险分析时

11、符合YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用的要求。企业在进行风险分析时，至少考虑表3中的主要危害，企业还需根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业需采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。表3产品主要危害危险（源）的分类危险（源）的形成因素可能的后果生物学危害危险（源）生物污染生产环境污染产品，如外来的纤维、粉尘、细菌等其他杂质；产品原材料受到污染；灭菌操作不严格；包装破损；使用时操作不正规产品带菌、引起患者感染生物不相容性残留物过多；加工工艺控制不严格涂层溶剂残留、金属碎屑残留再感染和（或）交叉感染标识不清；未按使用要求一次性使用引起感染、交叉感染环境危险（

12、源）储存或运行偏离预订的环境条件储运条件（如温度、湿度、臭氧/紫外线、有机溶剂）不符合要求产品老化、无菌有效期缩短意外的机械破坏储运、使用过程中发生意外的机械性破坏产品使用性能无法得到保证由于废物和（或）医疗器械处置的污染使用后的产品没有按照要求集中销毁造成环境污染或者细菌的交叉感染与医疗器械使用有关的危险（源）不适当的标记标记不清晰、错误、没有按照要求进行标记错误使用储存错误产品辨别错误操作不熟练由不熟练/未经培训的人员使用；操作不熟练、操作失误。造成自然腔道损伤、穿孔不适当的操作说明，如：（1）和医疗器械一起使用的附件规范不适当；（2）预先检查规范不适当操作不规范包装破损无法识别操作要点不

13、突出无法保证使用安全性，如导丝破裂、脱落、体内残留对副作用的警告不充分对操作人员警示不足重复使用二次灭菌使用者出现过敏、刺激反应对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当造成重复使用交叉感染破损、断裂功能性失效、维修和老对医疗器械寿命终止缺少适当的决定没有标识产品有效期超出有效期的产品被使用，造成细菌感染或因材料老化产生而导致产品性能不符合要求危险（源）的分类危险（源）的形成因索可能的后果化引起的危险（源）失去产品的完整性产品包装破损达不到隔离要求无法保证使用安全性不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质）没有进行包装确认不能确保产品无菌，从而导致出现细菌感染（八）产品技术要求的主要性能

14、指标本条款给出导丝产品需要满足的性能要求，其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业要说明理由。企业编制产品技术要求时明确规格型号的划分、产品的结构组成等内容，常见的导丝通用技术指标包括以下几点（包括但不限于此）：L外观：清洁、无异物，不应有表面缺陷和加工缺陷；导丝头端圆钝等。2 .尺寸：明确关键尺寸项，如外径、长度等；给出产品的示意图。3 .导丝峰值拉力：对导丝上会导致失效的关键连接处参考YY0450.1-2020中8.6项制定导丝峰值拉力。4 .破裂

15、试验：可参考YY0450.1-2020一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械。对于超硬导丝（如仅用于经皮肾镜手术中的J型导丝），使用者端支撑性较强，该项可不适用。5 .弯曲试验：可参考YY0450.1-2020一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械。对于硬质导丝（如仅用于经皮肾镜手术中的J型导丝），使用者端支撑性较强，该项可不适用。对于硬质导丝（如仅用于经皮肾镜手术中的J型导丝），需补充刚性指标的要求。如：导丝空载挠度小于35厘米。6 .射线可探测性：如适用，需制定相关要求。7 .化学性能：根据不同材料特性及工艺条件，决定具体的化学性能研究项目，如酸碱度、紫外吸光度、还原物质、蒸发残渣、重金属含量等，具体指标的选择可以参照相应的国家标准、行业标准及已上市同类产品情况。用环氧乙烷灭菌的产品需规定环氧乙烷残留量的要求。涂覆PVP涂层产品，涂层材料导