药品不良反应报告表填写要求.ppt

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1、前前言言 自自2012年年1月月1日起，药品不良反应新系日起，药品不良反应新系统开始启用，为规范报表填写，提高报表统开始启用，为规范报表填写，提高报表质量，下面对新系统操作界面和相关报表质量，下面对新系统操作界面和相关报表的填写进行详细的说明的填写进行详细的说明 第一部分、操作界面简要介绍第一部分、操作界面简要介绍第二部分、药品不良反应第二部分、药品不良反应/事件报告事件报告第三部分、群体不良事件基本信息表第三部分、群体不良事件基本信息表第四部分、可疑医疗器械不良事件报告表第四部分、可疑医疗器械不良事件报告表内容新系统登陆界面 网址：http:/114.255.93.220/（联通用户）htt

2、p:/211.103.186.220（电信用户）操作界面器械药品操作界面1、首次报告2、暂存报告3、补充材料管理 （由上至下）4、修改申请管理 （由下自上）一、药品不良反应一、药品不良反应/事件报告事件报告填写要求填写要求 分四部分：分四部分：1.1.药品不良反应药品不良反应/事件新旧报告表格的事件新旧报告表格的不同不同 2.2.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写的详细要事件报告表填写的详细要求求 3.3.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写事件报告表填写注意事项注意事项1 1.药品不良反应药品不良反应/事件新旧报告表格的不同事件新旧报告表格的不同 新报告表将报告分为新报告表将报告分

3、为:基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6 6部分，部分，较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提取方面都有改进。取方面都有改进。新增新增新增新增新增新增新增新增食物、花粉食物、花粉新增，新增，方便上报和名称规范方便上报和名称规范去激发去激发再激发再激发新增新增2 2.填写详细要求填写详细要求 报告类型报告类型 新的新的 严重严重 一般一般新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明新的药品不良反应

4、，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）(原：新的药品不良反应原：新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。是指药品说明书中未载明的不良反应。)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.1.导致死亡；导致死亡；2.2.危及生命；危及生命；3.3.致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致

5、畸、致出生缺陷；4.4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.5.导致住院或者住院时间延长；导致住院或者住院时间延长；6.6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。况的。一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应 选择药品不良反应报告表的填报单位的选择药品不良反应报告表的填报单位的类型类型 医疗机构医疗机构 生产企业生产企业 经营企业经营企业 个人个人 其他其他 编码：自动生成编码：自动生成报告单位类别报告单

6、位类别2.2 患者相关情况患者相关情况 患者姓名患者姓名 性别性别 出生日期出生日期 填写完整的出生日期填写完整的出生日期，如，如19871987年年5 5月月1313日。日。如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。反应时的年龄。民族民族 体重体重 单位：千克（公斤）。单位：千克（公斤）。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。患者相关情况患者相关情况 联系方式联系方式 填写患者的联系电话或者手提电话。填写患者的联系电话或者手提电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。如果填写患者的通信地

7、址，请附上邮政编码。原患疾病原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写如急性淋巴细胞白血病，不能写ALLALL。病例号病例号/门诊号（企业填写医院名称）门诊号（企业填写医院名称）既往药品不良反应既往药品不良反应/事件情况事件情况 包括药物过敏史。包括药物过敏史。家族药品不良反应家族药品不良反应/事件事件 选择正确选项。选择正确选项。相关重要信息相关重要信息 吸烟史吸烟史 饮酒史饮酒史 妊娠期妊娠期 肝病史肝病史 肾病史肾病史 过敏史过敏史 比如食物、比如食物、花粉花粉 其他其他 4.3 使用药品情况使用药品情况 怀疑药品怀疑

8、药品 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。批准文号批准文号 这是一个这是一个新增栏目新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。每个批准文号是与药品生产企业、药品名的工作量。每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。其一般格式为称、规格对应的。其一般格式为国药准字国药准字H0000.H0000.商品名称商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，可填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，可以空着或填写不详。以空着或填写不详。通用名称（含剂型）通用名称（含剂型）填写完整的通用名，不可用简称，如填

9、写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄氨苄”等等 使用药品情况使用药品情况 生产厂家生产厂家 填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：用简称，如：“上五上五”、“白云白云”等等 生产批号生产批号 填写药品包装上的生产批号，如填写药品包装上的生产批号，如980324980324。注意注意不要与批准文号、生产日期、有效期相混淆。不要与批准文号、生产日期、有效期相混淆。用法用量用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，例如，5mg5mg，口服，每日，口服，每日2 2次。次。使用药品情况使用药品

10、情况 用药起止时间用药起止时间 指使用药品的指使用药品的同一剂量同一剂量的开始时间和停的开始时间和停止时间。如果剂量改变应另行填写该剂量止时间。如果剂量改变应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。的用药起止时间，并予以注明。用药原因用药原因 填写使用该药品的原。如患者既往高血填写使用该药品的原。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。染。并用药品并用药品 并用药品并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况（不包括治

11、疗不良事件的药品），外的其他用药情况（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。故请列出与怀疑药品相同的其他信息。注意！填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，如不良反应表现形式，ADRADR的发生时间、发生率，与病的发生时

12、间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。药品和并用药品的排序。填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。2.4 不良反应不良反应/事件相关情况事件相关情况 不良反应不良反应/事件名称事件名称 对明确药源性疾病的填写对明确药源性疾病的填写疾病名称疾病名称：如过敏性休克：如过敏性休克 不明确的填写不良反应中最主要、最明显的不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状症状。例如：。例如：不良反应表现：患者从不良反应表现：患者从年年月月日开始使用日开始使用，1.0g,1.0

13、g,1 1次次/日，静滴日，静滴,日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。尽量尽量不要填写模糊的名称不要填写模糊的名称，诸如药物反应。，诸如药物反应。不良反应名称的选取参考不良反应名称的选取参考WHOWHO药品不良反应术语集药品不良反应术语集 不良反应不良反应/事件发生时间事件发生时间 填写不良反应发生的确切时间。填写不良反应发生的确切时间。不良反应过程描述不良反应过程描述3 3个时间：个时间：不良反应发生的时间；不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；采取措施干

14、预不良反应的时间；不良反应终结的时间。不良反应终结的时间。3 3个项目：个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2 2个尽可能：个尽可能：不良反应不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；事件的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。3 3个时间个时间3

15、 3个项目和个项目和2 2个尽可能个尽可能不良反应过程描述不良反应过程描述 总结总结一句话：一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：套用格式：“何时出现何不良反应何时出现何不良反应(两个尽可能两个尽可能)，何时停药，采，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。取何措施，何时不良反应治愈或好转。”要求：要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。F药品不良反应药品不良反应/事件过程及处理事件过程及处理 A 常见的错误常见

16、的错误三个时间不明确三个时间不明确没有写不良反应的结果没有写不良反应的结果干预措拖过于笼统。如干预措拖过于笼统。如“对症治疗对症治疗”、“报告医生报告医生”过于简单。如过于简单。如“皮疹，停药。皮疹，停药。”“皮肤不适皮肤不适”严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录多余写原患疾病症状多余写原患疾病症状 案例分析案例分析1 1患者因败血症静滴万古霉素患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,61g Bid ,6月月5 5日日（发生（发生ADRADR时时间）间）患者尿量明显减少患者尿量明显减少,300ml/d,300ml/d。急查肾功。急查肾功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/LCr440mol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次（第一次ADRADR出现时的出现时的相关症状、体征和相关检查）相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量患者用药前肾功能及尿量均正常。即均正常。即（干预时间）（干预时间）停用万古霉素。停用万古霉素。（采取的干预（采取的干预措施）措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至停药后患者尿量逐渐增多，至6 6月