抗菌药物的不良反应(lch).ppt.ppt

《抗菌药物的不良反应(lch).ppt.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《抗菌药物的不良反应(lch).ppt.ppt（54页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、ADRADR监测的发展状况监测的发展状况：20102010年年1212月月1313日日卫生部部务会议卫生部部务会议审议通过了审议通过了药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部第卫生部第8181号令号令），），并于并于20112011年年7 7月月1 1日日起施行起施行ADRADR的定义的定义及性质及性质、分类及特点、主要原因、后果分类及特点、主要原因、后果、因素、因素、措施、以及开展措施、以及开展ADRADR的目的和意义的目的和意义、报告的原则和程序报告的原则和程序 抗菌药物的不良反应及使用注意事项抗菌药物的不良反应及使用注意事项（青霉素、头孢菌素类、碳青霉烯、氨基

2、苷类、大环内酯类、糖肽类、喹诺酮类）抗菌药物在特殊人群中的应用抗菌药物在特殊人群中的应用（儿童感冒、孕妇及老年人使用抗菌药物应注意的问题）减少抗菌药物不良反应的几点建议减少抗菌药物不良反应的几点建议 19195454年年 美国正式美国正式建立建立ADRADR监测和报告制度（西德和荷兰监测和报告制度（西德和荷兰19631963年、英国年、英国19641964年）年）19841984年年 我国药品管理法颁布第我国药品管理法颁布第2424、2525、2626、4848条涉及到上市后药品的条涉及到上市后药品的再评价和不良反应监测条款再评价和不良反应监测条款 19981998年年 我国我国成为成为WHO

3、WHO国际药品监测合作中心第国际药品监测合作中心第6868个成员国个成员国 19991999年年 卫生部卫生部“药品不良反应监察中心药品不良反应监察中心”更名为更名为“国家药品不良反应监测中国家药品不良反应监测中心心 20012001年年1212月月1 1日日 开始实施新修订的中华人民共和国药品管理法标志着开始实施新修订的中华人民共和国药品管理法标志着我国的我国的ADRADR监测工作正式步入了法制化的轨道监测工作正式步入了法制化的轨道 20042004年年3 3月月4 4日日 国家食品药品监督管理局和卫生部公布国家食品药品监督管理局和卫生部公布药品不良反应报药品不良反应报告和监测管理办法告和监

4、测管理办法（国家食品药品监督管理局令第（国家食品药品监督管理局令第7 7号）号）20102010年年1212月月1313日日 卫生部部务会议审议通过卫生部部务会议审议通过药品不良反应报告和监测管药品不良反应报告和监测管理办法理办法（卫生部令第卫生部令第8181号号），自），自20112011年年7 7月月1 1日起施行日起施行 ADRADR定义定义：药品不良反应是指：药品不良反应是指合格药品合格药品在在正常用法正常用法用量用量下出现的下出现的与用药目的无关的或意外与用药目的无关的或意外的的有害的有害的反应。反应。ADRADR性质性质：-不属于医疗事故、用药不当、药品质量事故 -不属于制售假劣药

5、 -不能作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据 -作为加强药品质量的监督管理、指导合理用药的依据 A A型不良反应型不良反应（量变型不良反应）：药品的药理作用增强所致药品的药理作用增强所致 特点特点:可以预测，与常规的药理作用有关，可以预测，与常规的药理作用有关，剂量相关，剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失停药或减量后症状减轻或消失 发生率高发生率高（80%80%）、死亡率低。、死亡率低。包括包括:副作用、毒性反应、继发反应、后遗效副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等应、首剂效应和撤药反应等B B型不良反应型不良反应（质变型不良反应）：药品本身药理作用无关的异常

6、反应药品本身药理作用无关的异常反应 特点特点:剂量无相关性剂量无相关性 一般难以预测一般难以预测 发生率较低，死亡率高，而且时发生率较低，死亡率高，而且时间关系明确间关系明确 包括包括:过敏反应、特异质反应过敏反应、特异质反应 如青霉素引起的过敏性休克等如青霉素引起的过敏性休克等C C型不良反应型不良反应：一般在长期用药后出现一般在长期用药后出现 特点特点:潜伏期较长潜伏期较长（如妊娠期服乙烯雌酚子代女婴患阴道癌可能）药品和不良反应之间没有明确的药品和不良反应之间没有明确的时间关系时间关系 难以用试验重复难以用试验重复 发生机理不清发生机理不清(一一)药物方面：药物方面：1 1、正常的药理效应

7、、正常的药理效应 2 2、杂质、杂质:目前的药品标准对于某些有害物质目前的药品标准对于某些有害物质只是限度检查只是限度检查,且项目有限且项目有限 3 3、制剂质量、制剂质量:同一药品即使在质量检验合格，同一药品即使在质量检验合格，由于不同生产企业的制剂工艺、技术条件的差由于不同生产企业的制剂工艺、技术条件的差别，带来质量的差异，成为导致不良反应发生别，带来质量的差异，成为导致不良反应发生的因素的因素 4.4.添加剂。添加剂。如增溶剂、赋形剂、抗氧剂、如增溶剂、赋形剂、抗氧剂、防腐剂等都有可能成为诱发不良反应的因素防腐剂等都有可能成为诱发不良反应的因素ADRADRADR ADRADR后果后果 死

8、亡死亡 威胁生命威胁生命 致残致残 导致患者入院或导致患者入院或住院期间延长住院期间延长 致畸致畸 致癌致癌（也有学者将（也有学者将此条列为严重不良此条列为严重不良反应）反应）1956-19611956-1961年，欧日等国使用年，欧日等国使用“反应停反应停”治疗妊娠反应导致海豹样畸胎治疗妊娠反应导致海豹样畸胎1 1万多例，死亡万多例，死亡50005000多人。多人。沙利度胺沙利度胺（反应停）反应停）灾难灾难(thalidomide disaster)thalidomide disaster)沙利度胺沙利度胺(In the 1960s)20042004年湖北恩施州鹤峰县年湖北恩施州鹤峰县“苯甲

9、醇苯甲醇臀肌挛缩臀肌挛缩”事件事件 20042004年湖北恩施州鹤峰年湖北恩施州鹤峰县中营乡县中营乡495495人（人（2 22929岁）岁）表现：跛行、八字腿、蛙表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘行腿、难翘“二郎腿二郎腿”、下、下蹲受限、皮肤凹陷蹲受限、皮肤凹陷手术费用：手术费用：每人每人30003000元元/人，人，一个乡一个乡148.5148.5万元万元 弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评 价提供服务价提供服务 促进临床合理用药促进临床合理用药 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品 上市后风险管理提供技术支持

10、上市后风险管理提供技术支持 促进新药的研制开发促进新药的研制开发 及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓 延和扩大，保障公众健康和社会稳定延和扩大，保障公众健康和社会稳定 是否确实在用药期间发生是否确实在用药期间发生 用药与不良反应发生是否有时间相关性用药与不良反应发生是否有时间相关性 用同类药物时是否发生过类似症状用同类药物时是否发生过类似症状 是否为药物使用说明书中记载的反应是否为药物使用说明书中记载的反应 停药后不良反应是否消失停药后不良反应是否消失 有无合并用药有无合并用药 患者的身体素质与病态（过敏、肾衰等）患者的身体素质与病态（过敏、肾衰等）如

11、出现过敏性休克如出现过敏性休克，应立即就地抢救，开放静脉，注射，应立即就地抢救，开放静脉，注射肾肾上腺素和地塞米松上腺素和地塞米松，必要时须采取其他措施保护呼吸功能，必要时须采取其他措施保护呼吸功能 如为药物过量如为药物过量应立即停药，可静滴应立即停药，可静滴5%5%10%10%葡萄糖液葡萄糖液并按并按照药品使用说明书中推荐的方法采取解毒措施照药品使用说明书中推荐的方法采取解毒措施 如果出现其他严重不良反应如果出现其他严重不良反应，除立即停药外，应采取相应，除立即停药外，应采取相应措施如抗过敏，保护器官功能等措施如抗过敏，保护器官功能等 大部分的药物不良反应是为一过性大部分的药物不良反应是为一

12、过性，停药后数日自动消失，停药后数日自动消失，可更换其他类药物继续治疗原发病可更换其他类药物继续治疗原发病 如果不良反应较轻而又必须使用该类药物时如果不良反应较轻而又必须使用该类药物时，适当减量或适当减量或减量并联合应用具有类似作用的药物减量并联合应用具有类似作用的药物。对所发生的不良反。对所发生的不良反应，必要时可加用对症治疗的药物应，必要时可加用对症治疗的药物 ADR上报的原则：可疑即报。报告主体：药品生产、经营企业和医疗卫生机构。国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应 ADR报告的程序：国家对ADR实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级上报2.一级医院药物不良反应监测组织结构图患者

13、、亲属、陪护医生、护士临床科监测员药房信息收集站兼职收集员上报药品不良反应监测领导小组 口服青霉素类品种口服青霉素类品种 青霉素青霉素V V 苯唑西林苯唑西林 氯唑西林氯唑西林 阿莫西林阿莫西林 阿莫西林阿莫西林/克拉维酸钾克拉维酸钾 （奥格门汀）（奥格门汀）静脉给药剂型静脉给药剂型 青霉素青霉素G G 氨苄西林氨苄西林 氨苄西林氨苄西林/舒巴坦舒巴坦 替卡西林替卡西林 替卡西林替卡西林/棒酸棒酸 哌拉西林哌拉西林 哌拉西林哌拉西林/他唑巴坦他唑巴坦 过敏反应过敏反应（皮疹、药热、过敏性休克等，以皮疹最常见）（皮疹、药热、过敏性休克等，以皮疹最常见）过敏性休克过敏性休克：青霉素（青霉素（0.0

14、04%0.004%0.015%),0.015%),病死率病死率5%5%10%10%胃肠道胃肠道：常见于口服制剂，如腹泻、恶心、呕吐等常见于口服制剂，如腹泻、恶心、呕吐等阿莫西林（约阿莫西林（约3%3%）神经系统反应神经系统反应（青霉素脑病）（青霉素脑病）见于高剂量应用或肾功见于高剂量应用或肾功能减退患者能减退患者 局部刺激性局部刺激性：静脉炎、注射部位疼痛及硬结静脉炎、注射部位疼痛及硬结 青霉素类过敏性休克的抢救原则和方法青霉素类过敏性休克的抢救原则和方法分秒必争、就地抢救分秒必争、就地抢救皮下或肌内注射皮下或肌内注射0.1%0.1%肾上腺素肾上腺素0.5ml0.5ml迅速准备静脉输液迅速准备

15、静脉输液,可重复给肾上腺素可重复给肾上腺素静脉注射氢化可的松静脉注射氢化可的松5050100mg100mg或地塞米松或地塞米松其他对症治疗，如保温、血压下降用升压药、呼吸衰竭用其他对症治疗，如保温、血压下降用升压药、呼吸衰竭用刺激呼吸中枢药，如因刺激呼吸中枢药，如因喉头水肿呼吸困难，必要时行气管喉头水肿呼吸困难，必要时行气管切开术切开术 青霉素过敏性休克的预防青霉素过敏性休克的预防询问病史、青霉素过敏者禁用询问病史、青霉素过敏者禁用一定要做皮试一定要做皮试应在有抢救条件下注射青霉素应在有抢救条件下注射青霉素青霉素类除过敏以外的其他不良反应青霉素类除过敏以外的其他不良反应不良反应不良反应 处理原

16、则处理原则消化道反应消化道反应 口服青霉素类可能发生，口服青霉素类可能发生，饭后服用可减轻饭后服用可减轻 肝毒性肝毒性,神经毒性神经毒性 大剂量青霉素及半合成青霉素均可能发生，应大剂量青霉素及半合成青霉素均可能发生，应 停药改用其他抗生素停药改用其他抗生素白细胞减少白细胞减少 口服或注射制剂均可能发生，轻者停药即可恢复口服或注射制剂均可能发生，轻者停药即可恢复伪膜性肠炎伪膜性肠炎 广谱青霉素，如氨苄青霉素、阿莫西林等均有可广谱青霉素，如氨苄青霉素、阿莫西林等均有可能发生，能发生，应停药并给予对症处理应停药并给予对症处理二重感染二重感染 长疗程使用广谱青霉素类均可发生金葡菌、绿脓长疗程使用广谱青霉素类均可发生金葡菌、绿脓杆菌，真菌及其他对青霉素不敏感致病菌的二重杆菌，真菌及其他对青霉素不敏感致病菌的二重感染，感染，应停药改为其他有效抗菌药应停药改为其他有效抗菌药 凡对青霉素、半合成青霉素有过敏史的患凡对青霉素、半合成青霉素有过敏史的患者禁用者禁用 有过敏性疾患或正处于高敏状态的患者原有过敏性疾患或正处于高敏状态的患者原则上不用则上不用 普鲁卡因青霉素普鲁卡因青霉素禁止静脉给药禁止静脉给药