化学药品及生物制品补充申请.ppt

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1、 注 册 事 项 申报资料项目12345678国家食品药品监督管理局审批的事项1持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号+*12使用药品商品名称+*2+3增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症+#4变更服用剂量或者适用人群范围+#5变更药品规格+*3+6变更药品处方中已有药用要求的辅料+*4*4+7改变影响药品质量的生产工艺+*4*4+#+8修改药品注册标准+*4*4*59替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材+*6+#+10变更直接接触药品的包装材料或者容器+*4*4*7+11申请药品组合包装+*8*8+12新药的技术转让*9+*10+*1*1

2、1+13药品试行标准转为正式标准*12+*4*4#+药品研制现场考察报告 申报单位（盖章）：申报单位（盖章）：负责人签字：负责人签字：（地址、联系电话）被考核单位（盖章）：被考核单位（盖章）：负责人签字：负责人签字：（地址、联系电话）药药 品品 名名 称称剂剂 型型注注 册册 分分 类类规规 格格考考 核核 类类 别别临床 生产 新药证书 已有国家药品标准 补充申请现场考核项目现场考核项目药学 药理毒理 临床 生产条件申报者或被考核者的项目简要说明：申报者或被考核者的项目简要说明：考核意见：考核意见：考核人员签名：考核时间：考核职能处考核职能处负责人负责人（签名）考核单位（盖章）年 月 日省级药品监督省级药品监督管理局负责人管理局负责人（签名）共 页，第 页人员、研究记录、试验设备、仪器人员、研究记录、试验设备、仪器名称、型号等基本情况：名称、型号等基本情况：（被考核单位填写）共 页，第 页样样品品试试制制研制现场地址研制现场地址负负 责责 人人试制原始记录 共页。完整 基本完整 不完整 批批 号号试制日期试制日期主药投料量主药投料量产产 量量现场考核情况（考核单位填写）：现场考核情况（考核单位填写）：共 页，第 页