保健食品毒理与功能检验要求.ppt

《保健食品毒理与功能检验要求.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《保健食品毒理与功能检验要求.ppt（56页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、.保健食品申报安全性与功能检验保健食品申报安全性与功能检验.主要内容主要内容n一、毒理、功能试验依据的法规和标准一、毒理、功能试验依据的法规和标准n二、毒理学二、毒理学安全性评价方法和检验要求安全性评价方法和检验要求n三、三、功能评价功能评价方法和检验要求方法和检验要求n四、四、检验过程常见问题检验过程常见问题n五、五、保健食品评审动向保健食品评审动向.相关管理法规和标准相关管理法规和标准n国务院国务院:中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法(1995)(1995)n卫生部：保健食品管理办法（卫生部：保健食品管理办法（19961996）n卫生部：新资源食品卫生管理办法（卫生部：新资源

2、食品卫生管理办法（19901990）n卫生部：保健食品检验与评价技术规范卫生部：保健食品检验与评价技术规范(2003(2003）n卫生部：食品安全性毒理学评价程序和方法卫生部：食品安全性毒理学评价程序和方法 (GB15193.1-12.2003GB15193.1-12.2003）n SFDA SFDA：保健食品注册管理办法（保健食品注册管理办法（20052005）.相关管理法规和标准相关管理法规和标准n中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法n保健食品：表明具有特定保健功能的食品保健食品：表明具有特定保健功能的食品n第二十二条：保健食品必须报批第二十二条：保健食品必须报批n第二十三条：

3、保健食品不得有害健康第二十三条：保健食品不得有害健康 功能不得虚假功能不得虚假.相关管理法规和标准相关管理法规和标准n保健食品管理办法规定：保健食品管理办法规定：保健食品必须保健食品必须n 经必要的动物和经必要的动物和/或人群功能试验或人群功能试验n 原料及产品无急性、亚急性、慢性危害原料及产品无急性、亚急性、慢性危害n 提交提交 “毒理学安全性评价报告毒理学安全性评价报告”“保健功能评价报告保健功能评价报告”.相关管理法规和标准相关管理法规和标准n使用的原、辅料不是可用于保健食品和食品使用的原、辅料不是可用于保健食品和食品的的，参照参照新资源食品卫生管理办法做安新资源食品卫生管理办法做安全性

4、试验，如：全性试验，如：n动物、植物、微生物，动物、植物、微生物，n加工过程中使用的微生物新品种，加工过程中使用的微生物新品种，n动物、植物、微生物中分离的食品物料，动物、植物、微生物中分离的食品物料，n采用新工艺导致原有成分或结构改变的食品采用新工艺导致原有成分或结构改变的食品原料或食品成份。原料或食品成份。.新资源食品卫生管理办法新资源食品卫生管理办法n安全性评价内容：安全性评价内容：n来源、食用历史、生产工艺、质量标准、来源、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、推荐量、毒理学试验主要成分及含量、推荐量、毒理学试验n微生物产品的菌种鉴定、毒力鉴定、保存微生物产品的菌种鉴定、毒力鉴

5、定、保存条件、遗传稳定性条件、遗传稳定性n其他科学文献资料其他科学文献资料.相关管理法规和标准相关管理法规和标准n保健食品注册管理办法对保健食品的保健食品注册管理办法对保健食品的定义：具有特定保健功能或者以补充维生定义：具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。素、矿物质为目的的食品。n具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品食品n对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品危害的食品 .保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法n保健食品的保健食品的试验：申请人送样给试验：申请人送样给SFDASFDA确定的检

6、验机确定的检验机构进行相关的试验构进行相关的试验n试验种类：试验种类：毒理学毒理学安全性试验、安全性试验、功能学试验、功效功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验n试验项目：试验项目：毒理分毒理分四个阶段试验，四个阶段试验，功能分功能分27个试验个试验n功能不在公布范围内：自行进行功能不在公布范围内：自行进行动物和人体试食试动物和人体试食试验，检验机构对方法和结果进行验证。验，检验机构对方法和结果进行验证。n营养素补充剂：共营养素补充剂：共27个种类，推荐使用量范围内，个种类，推荐使用量范围内，不做毒理和功能，做功效成分、卫生学、

7、稳定性试不做毒理和功能，做功效成分、卫生学、稳定性试验验.保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法n试验与检验：试验与检验：n功能和毒理学试验，按功能和毒理学试验，按SFDA指定的方法：指定的方法：保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范20032003年版年版n检验机构的责任：科学规范、公开、公正、检验机构的责任：科学规范、公开、公正、公平，不得出具虚假报告。公平，不得出具虚假报告。n样品的检测：应在保质期内进行样品的检测：应在保质期内进行n检验机构的法律责任：第九十九条、第一百检验机构的法律责任：第九十九条、第一百条、第一百零一条。条、第一百零一条。.保健食品注册管理办法保健食

8、品注册管理办法n保健食品的试验和检验从保健食品的试验和检验从20052005年年7 7月月1 1日起按日起按保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范20032003年版年版食品检验有关标准等的相关规定和要求进行食品检验有关标准等的相关规定和要求进行n1 1、安全性毒理学检验：、安全性毒理学检验：按保健食品安全性按保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法对送检样品进行毒理学评价程序和检验方法对送检样品进行的以检验它的食用安全性为目的动物试验，的以检验它的食用安全性为目的动物试验，必要时可进行人体试食试验。必要时可进行人体试食试验。.保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法n2、功能学检

9、验：、功能学检验：n动物检验：检验机构按动物检验：检验机构按SFDA颁布的或企颁布的或企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对送检的样品进行保健功能的动物试验法，对送检的样品进行保健功能的动物试验n人体试食试验：检验机构按人体试食试验：检验机构按SFDA颁布的颁布的或企业提供的保健食品按人体试食评价程序或企业提供的保健食品按人体试食评价程序和检验方法，对送检的样品进行人体试食试和检验方法，对送检的样品进行人体试食试验（包括安全性指标观察）。验（包括安全性指标观察）。.保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法n3、功效成分或标志性成分检测：检验机构按、

10、功效成分或标志性成分检测：检验机构按SFDA颁布的或企业提供的检验方法，对送检颁布的或企业提供的检验方法，对送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其含的样品的功效成分或标志性成分的含量及其含量变化进行的检测。量变化进行的检测。n4、卫生学检验：检验机构、卫生学检验：检验机构SFDA颁布的或企颁布的或企业提供的食品卫生检验方法，对送检样品进行业提供的食品卫生检验方法，对送检样品进行卫生学及产品质量有关指标（除功效成分和标卫生学及产品质量有关指标（除功效成分和标示成分以外）的测定。示成分以外）的测定。.保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法n5、稳定性检验：检验机构按有关标准对样品的、稳定性检

11、验：检验机构按有关标准对样品的卫生学及其产品质量有关指标（除功效成分和标卫生学及其产品质量有关指标（除功效成分和标示成分）在保质期内变化情况进行检测。示成分）在保质期内变化情况进行检测。n6、样品检验：检验机构按照申请人申报的质量、样品检验：检验机构按照申请人申报的质量标准，对样品进行全项目检验标准，对样品进行全项目检验n7、复核检验：检验机构对申请人申报的质量标、复核检验：检验机构对申请人申报的质量标准中的功效成分或标志性成分的检测方法进行的准中的功效成分或标志性成分的检测方法进行的复核检验。复核检验。.保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范n一、一、对检验样品的要求对检验样品

12、的要求n二、安全性毒理学评价程序和检验方法二、安全性毒理学评价程序和检验方法n三、功能学评价程序和检验方法三、功能学评价程序和检验方法.对送检样品的要求对送检样品的要求n对送检样品的一般要求：对送检样品的一般要求：至少是经中试的定型产品）至少是经中试的定型产品）n2 2、送检单位应提供受试样品的配方，、送检单位应提供受试样品的配方，及样品的物理、化学性质（包括化学结及样品的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）及相关的资料。构、纯度、稳定性等）及相关的资料。.对送检样品的要求对送检样品的要求n3 3、应提供功效成分或特征成分、营养、应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。成分的

13、名称及含量。n4、送检者应提供详细的生产工艺。送检者应提供详细的生产工艺。n5 5、提供产品使用说明书。、提供产品使用说明书。n6 6、提供与申请功能相关的科学文献资、提供与申请功能相关的科学文献资料或试制过程的实验参考资料。料或试制过程的实验参考资料。.对送检样品的要求对送检样品的要求样品的要求：样品的要求：.对送检样品的要求对送检样品的要求样品数量样品数量 (推荐剂量推荐剂量60)60)200200动物总重动物总重饲养天数饲养天数样品数量样品数量 (推荐剂量推荐剂量60)60)600600动物总重动物总重饲养天数饲养天数.毒理学试验送检样品要求毒理学试验送检样品要求n4 4、固体产品要求：

14、样品应先粉碎，过、固体产品要求：样品应先粉碎，过100100目筛；目筛；若是去辅料应注明去除何种辅料并提供加盖公章若是去辅料应注明去除何种辅料并提供加盖公章的证明。的证明。n5 5、酒类产品要求：可送定型产品或浓缩液，需要、酒类产品要求：可送定型产品或浓缩液，需要浓缩的样品，乙醇度低于浓缩的样品，乙醇度低于15%15%（v/vv/v）时，浓缩后）时，浓缩后要将乙醇度恢复至市售产品的浓度，乙醇度高于要将乙醇度恢复至市售产品的浓度，乙醇度高于15%15%（v/vv/v）时，浓缩后要将乙醇度调整至）时，浓缩后要将乙醇度调整至15%15%浓度。浓度。不需要浓缩的样品，送定型产品。同时还要提供不需要浓缩

15、的样品，送定型产品。同时还要提供产品的酒基。产品的酒基。.毒理学试验送检样品要求毒理学试验送检样品要求n6 6、益生菌类产品：按保质期分批送样；需浓缩时，、益生菌类产品：按保质期分批送样；需浓缩时，最好是提供经低温干燥浓缩的浓缩样品。最好是提供经低温干燥浓缩的浓缩样品。n7 7、含大豆蛋白、乳清蛋白产品：应提供、含大豆蛋白、乳清蛋白产品：应提供3030天喂养天喂养用量的去大豆蛋白、乳清蛋白样品。用量的去大豆蛋白、乳清蛋白样品。n8 8、高膨胀度产品：、高膨胀度产品：应说明样品的膨胀系数。应说明样品的膨胀系数。n9 9、非水溶性产品：应说明合适的溶剂。、非水溶性产品：应说明合适的溶剂。n1010

16、、考虑考虑的的100 100 倍用量设计问题，可倍用量设计问题，可去辅去辅料料.功能学动物试验送检样品要求功能学动物试验送检样品要求功能功能n1 1、送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的、送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的任一批样品，并且动物功能试验样品要与毒理、任一批样品，并且动物功能试验样品要与毒理、人体试验样品批号一致。人体试验样品批号一致。n2 2、送检样品数量：样品数量、送检样品数量：样品数量(推荐剂量推荐剂量60)60)4545动物总重饲养天数动物总重饲养天数n或或样品数量样品数量每天最大推荐量每天最大推荐量m m倍倍(小鼠小鼠m=200m=200，大鼠，大鼠m=500)m=500)。n3 3、样品包装要求：应送定型包装样品。液体产品、样品包装要求：应送定型包装样品。液体产品尽可能不要浓缩，固体产品尽可能不要去辅料。尽可能不要浓缩，固体产品尽可能不要去辅料。.功能学动物试验送检样品要求功能学动物试验送检样品要求n4 4、含糖量超过、含糖量超过30%30%的样品：应说明含糖量，的样品：应说明含糖量，并提供加盖公章的证明。并提供加盖公章的证明。n5 5、酒类产品：应送