中药材与中药饮片的经营管理.ppt

《中药材与中药饮片的经营管理.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中药材与中药饮片的经营管理.ppt（55页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、中药材与中药饮片的经营管理Page 2中药的概念 中药系指：凡是在中医药理论的指导下，中医用以防病、治病的药物的总称。包括中药材、中药饮片、中成药。Page 3中成药概念 中成药是用一定的配方将中药加工或提取后制中成药是用一定的配方将中药加工或提取后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。药品。中成药有两种概念。中成药有两种概念。一种是狭义的中成药，它主要指由中药材按一一种是狭义的中成药，它主要指由中药材按一定治病原则配方制成、随时可以取用的现成药品，定治病原则配方制成、随时可以取用的现成药品，如中成药中的各种丸剂、散剂、冲剂等等，这便如中成

2、药中的各种丸剂、散剂、冲剂等等，这便是生活中人们常说的中成药；是生活中人们常说的中成药；另一种是广义的中成药，它除包括狭义中成另一种是广义的中成药，它除包括狭义中成药的概念外，还包括一切经过炮制工而成的中药药的概念外，还包括一切经过炮制工而成的中药材以及中药饮片。材以及中药饮片。Page 4中成药的概念Page 5中成药的概念Page 6中药材的概念 中药材系指：一般指药材原植、动、矿物除去非药用部位的商品药材并符合药品标准。药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按照附录药材炮制通则的净制项进行处理。药材是中药饮片的原料。Page 7中药材的概念Page 8中药材的概念Page 9中药饮片的概念

3、 中药饮片系指：中药材经产地加工后，根据药材的性质和医疗的需要，把药材切成薄片、厚片、斜片、丝状、段状、块状等一定的规格，使药物有效成分易于溶出，并便于进行其他炮制及储藏和调剂等，这种中药材称为“饮片”。中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法,经过加工炮制后的,可直接用于中医临床的中药。Page 10中药饮片的概念Page 11中药饮片的概念Page 12中药饮片分类Page 13中药饮片分类Page 14中药饮片分类Page 15中药饮片分类Page 16中药饮片分类Page 17中药饮片分类Page 18中药饮片分类Page 19中药饮片分类Page 20中药饮片分类Page 21

4、中药饮片分类Page 22中药饮片分类Page 23中药饮片分类Page 24中药饮片分类Page 25中药饮片分类Page 26中药饮片的经营管理 经营中药饮片的企业必须持有药品经营许可证、药品GSP证书，必须从持有药品GMP证书的生产企业或持有药品GSP证书的经营企业采购中药饮片；摘自安徽省中药材、中药饮片市场监管工作方案Page 27中药饮片的经营管理 严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁经营企业从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。摘自安徽省中药材、中药饮片市场监管工作方案Page 28中药饮片的经营管理 批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使

5、用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）；摘自安徽省中药材、中药饮片市场监管工作方案Page 29中药饮片的经营管理中药饮片供货单位应提供以下首营资料中药饮片供货单位应提供以下首营资料经营企业：经营企业：1 1、药品经营企业许可证副本复印件、药品经营企业许可证副本复印件2 2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件3 3、GSPGSP证书复印件证书复印件4 4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法证号

6、、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法人章）人章）5 5、受委托人的身份证、上岗证复印件、受委托人的身份证、上岗证复印件6 6、药品质量保证协议书（应标明有效期）、药品质量保证协议书（应标明有效期）7 7、购进的中药饮片应随货附生产许可证、营业执照、购进的中药饮片应随货附生产许可证、营业执照、GMPGMP证证书复印件和每次到货同批号的质量检验报告书书复印件和每次到货同批号的质量检验报告书Page 30中药饮片的经营管理生产企业：生产企业：1 1、药品生产企业许可证副本复印件、药品生产企业许可证副本复印件2 2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件、营业执照副本（具有年度年检表示）复印

7、件3 3、GMPGMP证书复印件证书复印件4 4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法人章）人章）5 5、受委托人的身份证、上岗证复印件、受委托人的身份证、上岗证复印件6 6、药品质量保证协议书（应标明有效期）、药品质量保证协议书（应标明有效期）7 7、实施批准文号管理的应提供生产批文复印件、实施批准文号管理的应提供生产批文复印件8 8、该饮片品种的同批号质量检验报告书（每次购进都需要）、该饮片品种的同批号质量检验报告书（每次购进都需

8、要）Page 31中药饮片的经营管理（*20012001）仓库应划分待验库（区）、仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库称取专库（区）。以上各库(区区)均应设有明显标志。均应设有明显标志。Page 32中药饮片的经营管理 (2301)经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。Page 33中药饮片的经营管理 （2402）企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营

9、中药材、中药饮片的还应配备水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。Page 34中药饮片的经营管理 (3507)验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。Page 35中药饮片的经营管理 (*4107)药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。Page 36中药饮片的经营管理 (4203)药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。Page 37中药饮片

10、的经营管理（一）对包装标示不全的应予以拒收。（一）对包装标示不全的应予以拒收。（二）在验收时有虫蛀，霉变、泛油、变色等（二）在验收时有虫蛀，霉变、泛油、变色等现象的应予以拒收。现象的应予以拒收。（三）对干湿度不符合规定，杂质超标，片型（三）对干湿度不符合规定，杂质超标，片型不符合规定的应予以拒收。不符合规定的应予以拒收。（四）对不符合标准的应予以拒收。（四）对不符合标准的应予以拒收。（五）对假药劣药应就地封存，并上报当地的（五）对假药劣药应就地封存，并上报当地的药品监督管理部门。药品监督管理部门。（六）对有疑问的品种，本企业不能确定其质（六）对有疑问的品种，本企业不能确定其质量是否合格的，应报

11、送当药检所检验。量是否合格的，应报送当药检所检验。Page 38中药饮片的经营管理中药材、中药饮片的验收方法中药材、中药饮片的验收方法 一般采用感管验收，主要通过一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式。手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式。有条件的也可做显微、理化等方面有条件的也可做显微、理化等方面的检查，对中药材、中药饮片的内的检查，对中药材、中药饮片的内部结构、成分，含量进行检定。部结构、成分，含量进行检定。Page 39中药饮片的经营管理验收的内容验收的内容1 1、外包装的验收、外包装的验收 （1 1）中药材、中药饮片的外包装应符合药用或）中药材、中药饮片的外包装应符合药用或食用

12、标准。食用标准。（2 2）中药材、中药饮片应有外包装，并附有质）中药材、中药饮片应有外包装，并附有质量合格标志。量合格标志。（3 3）中药材包装上应标明品名、产地、供货单）中药材包装上应标明品名、产地、供货单位，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期位，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。包装上还应标明批准文号。Page 40中药饮片的经营管理干湿度的验收干湿度的验收 （1 1）中药材安全含水量应在）中药材安全含水量应在101015%15%间。间。（2 2）中药饮片安全含水量）中药饮片

13、安全含水量 菌藻类应在菌藻类应在5 510%10%间，其余应在间，其余应在7 713%13%件。件。3 3、杂质的验收、杂质的验收 中药材的杂质应控制在中药材的杂质应控制在2 23%3%之间，中药饮片的之间，中药饮片的药屑、杂质。药屑、杂质。根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌类、药屑、杂质不超过类、药屑、杂质不超过2%2%，果实、种子类、树脂，果实、种子类、树脂类、全草类、药屑、杂质不超过类、全草类、药屑、杂质不超过3%3%。Page 41中药饮片的经营管理中药饮片片型的验收中药饮片片型的验收 中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐。表面

14、中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐。表面光洁，无整体、无连刀片、斧头片，异型片不得超过光洁，无整体、无连刀片、斧头片，异型片不得超过10%10%，饮片的厚度应符合以下要求。饮片的厚度应符合以下要求。片：极薄片片：极薄片 0.5mm 0.5mm以下（鹿茸片）以下（鹿茸片）薄片：薄片：1 12mm2mm（半夏（半夏 槟榔）槟榔）厚片厚片 ：2 24mm 4mm（大黄（大黄 泽泻泽泻 山药山药 白术）白术）段：段：长长101015mm 15mm （全草类）（全草类）块：块：8 812mm12mm方块方块 （何首乌（何首乌 附子附子 葛根葛根 茯苓）茯苓）丝及类丝宽：丝及类丝宽：2 23mm

15、3mm 叶类丝宽叶类丝宽5 510mm10mm 对一些不宜切制的中药根据调剂和医疗上的需要，粉碎成对一些不宜切制的中药根据调剂和医疗上的需要，粉碎成颗粒或粉末，粉碎后的颗粒应均匀无尘，粉末应符合中国药颗粒或粉末，粉碎后的颗粒应均匀无尘，粉末应符合中国药典要求。典要求。Page 42中药饮片的经营管理中药饮片炮制品应色泽均匀，虽经切制或炮制，但中药饮片炮制品应色泽均匀，虽经切制或炮制，但应具有原有的气和味，不应带异味或气味消失。应具有原有的气和味，不应带异味或气味消失。（1 1）炒黄：药物表面微黄或鼓起或爆裂，色泽均）炒黄：药物表面微黄或鼓起或爆裂，色泽均匀，有药材固有的气味，生片，糊片，不得超

16、过匀，有药材固有的气味，生片，糊片，不得超过2%2%，药屑，杂质不超过，药屑，杂质不超过1%1%。（2 2）炒焦：药物表面焦褐色，色泽均匀，生片炭）炒焦：药物表面焦褐色，色泽均匀，生片炭化片不得超过化片不得超过3%3%，药屑、杂质不得超过，药屑、杂质不得超过1%1%。（3 3）炒炭：药物表面黑色，内呈焦褐色或焦黄色，）炒炭：药物表面黑色，内呈焦褐色或焦黄色，存性并基本保持原片型，生片和完全炭化片不得存性并基本保持原片型，生片和完全炭化片不得超超5%5%，药屑，杂质不得超过，药屑，杂质不得超过3%3%（4 4）土炒：药物表面呈深黄色，并挂有土色，色）土炒：药物表面呈深黄色，并挂有土色，色泽均匀，生片，糊片不得超过泽均匀，生片，糊片不得超过2%2%，药屑、杂质不，药屑、杂质不得超过得超过3%3%。Page 43中药饮片的经营管理 （5 5）麸砂：药物表面呈微黄色或黄色，色泽均匀，有药）麸砂：药物表面呈微黄色或黄色，色泽均匀，有药材固有气味，生片、糊片不得超过材固有气味，生片、糊片不得超过2%2%，药屑、杂质不得超，药屑、杂质不得超过过2%2%。（6 6）密炙：色泽均匀，有光泽，不粘手，有辅