血脂管理入排卡1-1-10.docx

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1、3A知情同意书-N40岁但80岁的男性或女性关键&除标准有重大ASCVD事件病史，定义为A合以下任一项：-过去12个月内有ACS病史-既往发生过Ml-既往发生过卒中-存在有症状的PAD（间歇性跛行、既往盆受过血运重建术京截肢厂既往接受过或计划接扬亩再数峥（状动月永或冠状动脉夕添暮建*1）年ASCVD风险评估1.DJZ7Dmg/dL(IzgI-mmol/L)但190mg/dL(4.91mmolL)3DCT扫描或侵入性冠状动脉血管 造影显示CAD证据，定义为： -左侧主干冠状动脉狭窄程 度 20%但 50%,或 -任何心外膜冠状大动脉狭 窄程度N 20%但 70%CAC评分Nloo注20%（高风险

2、）三7.5W至20%（中等风险），且存在至少2种7二风险增强因素：i.一级亲属有早发ASCVD病史（男性，年龄55岁；女性，年龄65岁）ii.有40岁前过早绝经史iii.有妊娠并发症（先兆子痫、妊娠高血压或妊娠糖尿病）iv.南亚血统vi.过去12个月内hsCRP注2mgL,无任何炎症性疾病V.患有慢性炎症性疾病（定义为RA、SLE、银屑病皮损Z10%BSA.克罗恩病、UC或HIV/AIDS）vii.Lp（a）注50mg/dL（125nmolL）viii.eGFR60mlmin1.73m2糖尿病*要求稳定使用4周中等强度他汀ix.ABI0.9,无间歇性跛行症状x患有代谢综合征（H以下3项*）（*

3、1.腰围增加，2.甘油三酯升高，3.血压升高,4.血葡萄糖增加，或5.HDL-C降低）其他重要排除标准洗脱期可接受的他汀药物名称中等强度（糖尿病/以入选 卜示准3a或3b入组）高强度（糖尿病+列出的多 种ASCVD风险增强 因素/以入选标准3c或3d入组）阿托伐他汀10 mg QD40 mg QD瑞舒伐他汀5 mg QD20 mg QD辛伐他汀20 mg QD普伐他汀40 mg QD洛伐他汀40 mg QD氟伐他汀XL80 mg QD氟伐他汀40 mg BID匹伐他汀1 mg QD-筛选访视前至少4周内保持稳定，且受试者有意愿在整个 研究持续期间维持该背景药物治疗在随机化前曾接受过或计划进行用

4、于治疗缺血的冠状动脉或冠状动脉外动脉床血运重建术在随机化前2年内CT血管造影或侵入性冠状动脉造影提示无冠状动脉粥样硬化在随机化前2年内冠状动脉钙化（CAC）评分为O患有活动性肝病或肝功能障碍，定义为筛选访视时中心实验室检查显示AST或ALT23XULN当前或计划进行肾脏透析或肾移植伴随重度非心血管疾病，预期寿命预计缩短至不足5年妊娠期或哺乳期女性（有生育可能的女性，需要接受研究治疗期间采取有效避孕方法有效避孕方法）直接参与本方案执行的人员，包括研究工作人员及其家庭成员PCSK9单抗（如，依洛尤单抗、阿利西尤单抗）筛选前90天其他PCSK9非单抗类（试验药物或市售药物，包括inclisiran）-筛选前2年