医疗器械临床试验检查要点、体外诊断试剂临床试验检查要点.docx

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1、附表1医疗器械临床试验检查要点序号现场检查要点检查内容1临床试验条件与合规性1.1医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。查看医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，相关专业和主要研究者应当已完成备案，且早于临床试验开始日期。1.2列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的医疗器械，应当获得国家药监局的批准，并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。查看临床试验审批意见单，且公示日期不晚于临床试验伦理批准日期，承担机构应为三级甲等医疗机构。1.3开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临

2、床试验。查看创新医疗器械证明文件或临床试验审批意见单；查看主要研究者的执业资格、职称证书、履历等；主要研究者参加过3个以上医疗器械或药物临床试验的相关资料，包括已完成临床试验的合同、报告、分中心小结、分工授权表等。1.4临床试验应当向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。查看省级局出具的医疗器械临床试验备案文件，备案日期应当在伦理审查与合同签订之后，应当在第一例受试者知情同意以及筛选之前。1.5临床试验应获得临床试验机构伦理委员会同意。查看伦理审查批件，批准日期应在第一例受试者知情同意之前。1.6试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格

3、。查看试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明。1.7试验医疗器械具有基于产品技术要求的产品检验报告IJ查看产品检验报告，检验项目应基于产品技术要求全部条款。1.8临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应，试验相关仪器和设备应定期维护和校准。查看试验方案中涉及的主要仪器设备及设施条件应当符合方案或相关要求；查看试验相关仪器和设备维护、校准、检定记录。序号现场检查要点检查内容1.9医疗机构临床实验室有室内质量控制，临床试验相关检测项目具有卫生健康部门认定的室间质量评价机构组织颁发的室间质评合格证书（如适用）。临床检验室开展临床检验室内质量控制的相关制度及质量控制记录，检查

4、有效的临床检验室间质评合格证书。1.10研究者应具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验，并得到主要研究者的授权。查看研究者的执业资格、职称证书、履历、培训记录等；查看分工授权表，应当职责清晰，分工合理。1.11研究者经过临床试验方案和试验医疗器械使用和维护等相关培训。查看研究者培训记录，应包括试验医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求、技术指标以及临床试验方案、标准操作规程以及其他相关文件等，培训日期不晚于第一例受试者知情同意日期。1.12申办者与医疗器械临床试验机构和主要研究者空订合同，明确各方在医疗器械临床试验中的权利和义务。查看临床试验合同，应当明

5、确各方权利和义务并已鉴章；合同内容应当与试验医疗器械信息、临床试验方案相一致。1.13申办者在临床试验开始前向医疗器械临床试验机构和主要研究者提供试验相关文件和试验医疗器械等相关物资。查看研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、标准操作规程等相关文件交接记录，以及试验医疗器械等物资交接记录，应当在试验开始前交接完毕，数量准确。2受试者权益保障2.1伦理审查2.1.1伦理审查内容及审查意见应当符合GCP、相关法规和SoP要求。查看伦理审查内容和审查意见应当符合GCP第11、12、13条、以及相关法规和伦理委员会SoP的要求。2,1.2伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录。查看伦理委员会

6、保存资料，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等法规或伦理委员会SoP中规定的文件。2.1.3修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停临床试验，应重新获得伦理委员会的书面同意后实施。查看相关情况的伦理委员会批准文件及实施情况，实施时间不得早于伦理同意时间。序号现场检查要点检查内容2.1.4伦理委员会应当对临床试验进行跟踪审查，应当对安全性信息、方案偏离等内容进行审查。查看伦理委员会的跟踪审查文件、审查记录等，过程符合该伦理委员会相关制度和SOP,审查本机构发生的严重不良事件（SAE）、申办者报告的试验医疗器械相关SAE等安全性信息；审查临床试验方案的偏离

7、对受试者权益和安全的可能影响，或者对医疗器械临床试验的科学性、完整性的可能影响。Z2知情同意221知情同意书内容符合GCP、相关法规和SoP要求。查看知情同意书具体内容，应当符合GCP第14条、相关法规和SOP的要求。2.2.2临床试验前受试者和/或监护人（如需要），和研究者、公正见证人（如需要）均在知情同意书上悠署姓名和日期。查看受试者筛选表和卷名的知情同意书，人数应当一致，应当由受试者本人和/或其监护人/见证人和研究者在参与临床试验前签署，应当符合GCP、相关法规和SOP要求。223研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版本知情同意书和其他提供给受试者的信息。查看知情同意书版本和内容，签署的

8、知情同意书应当与伦理审查通过的最新版本和内容一致。2.2.4知情同意书筌署时间不得早于伦理批准时间，筛选时间不得早于知情同意书签署时间。查看知情同意签署时间、伦理批准时间、筛选时间。2.2.5知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后，所有受影响的未结束试验流程的受试者，都签署新修订的知情同意书。查看知情同意书更新版本，试验中受影响的受试者或者其监护人应当重新域署新修订的知情同意书。3临床试验方案3,1临床试验方案应当由主要研究者卷名、注明日期，经医疗器械临床试验机构审核悠章。查看临床试验方案，应当由主要研究者和申办者签字，加盖临床试验机构公章。3.2医疗器械临床试验应当遵守伦理委员会同意的最新

9、版本临床试验方案。查看最新版本临床试验方案与伦理委员会保存的最新版本临床试验方案，版本和内容应当一致。3.3多中心临床试验各中心执行的试验方案为同一版本。查看各临床试眨中心保存并执行的临床试验方案版本，应当为同一版本。3.4注册申请提交的临床试验方案内容应与临床试验机构保存的临床试验方案内容一致。查看注册申请提交的临床试验方案和临床试验机构保存的临床试验方案，版本和内容应当一致。序号现场检查要点检查内容4临床试跄实施过程4.1受试者筛选入级4.L1具有病例筛选入选记录。查看病例筛选入选记录，病例筛选入选标准是否与试验方案一致；受试者筛选失败应当明确记录其原因。4.1.2受试者鉴认文件或筛选入选

10、、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息。查看受试者鉴认文件或筛选入选、体检等原始记录，应当包含受试者身份证号、姓名等身份鉴别信息。4.1.3研究者应遵守临床试验方案规定的随机化程序（如适用）。查看受试者入选号、随机号的分配，应当符合试验方案要求，随机的时间应当在受试者筛选入组后。4.1.4受试者入组应当符合试验方案规定的入选/排除标准。查看医院HlS系统，原始病历中的病史、用药史、实验室检查、诊断等，受试者应当符合临床试验方案中的全部入选标准，不符合排除标准，入组受试者应保留足够的支持性证据。4.2临床试验方案执行4.2.1受试者体检、实验室检查、随访记录等试验流程应与试睑方案一致，且在方案规

11、定的时间范围内a查看原始病历中的试验过程应当与临床试验方案要求一致，在临床试验方案规定的时间范围内随访，如实记录未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查等。4.2.2临床试验方案的偏离，应以书面形式报告伦理委员会。查看提交给伦理委员会的偏离方案报告，内容应当全面完整。423受试者任何原因退出与失访应记录并详细说明.查看筛选入选表、原始病历、病例报告表（CRF）或分中心临床试验小结中受试者完成试验情况，退出与失访应详细记录。4.2.4安全性、有效性评价方法应当符合试验方案要求。查看原始文件中的安全性、有效性评价方法应按照临床试验方案要求执行。4.2.5合并使用药品、医疗器械，合并治疗情况应按照试

12、验方案记录。查看原始病历、医院HlS系统、受试者日记卡，合并使用药品、医疗器械情况，合并治疗情况应当进行记录，如有违反方案的情况应及时记录、处理并报告。序号现场检查要点检查内容4.2.6盲法试验（如涉及）按照试验方案的要求设盲、保持盲态和实施揭盲；意外破盲或因SAE等需紧急揭盲时，研究者应按照紧急揭盲规程操作并书面说明原因。查看盲态实施记录、揭盲记录，盲态保持、揭盲应当符合方案规定；查看紧急揭盲操作规程及相关记录。4.2,7监查员对临床试验实施监查。查看监查员的监查记录，相关记录，邮件往来或沟通记录；研究者对监查发现的问题应当及时采取改正措施。4.3安全性信息处理与报告4.3.1临床试验相关的

13、医疗决定应由研究者负责。查看人员履历和分工授权表，原始文件中的医疗决定由研究者签字。4.3.2研究者应对在临床可接受范围以外的实验室检查数据进行核实。查看检验报告单，研究者对其中的异常值应当进行判定。4.3.3当发生不良事件、严重不良事件时，研究者应当为受试者提供足够、及时的治疗和处理。查看原始病历，研究者对不良事件和严重不良事件的治疗和处理情况。4.3.4研究者应当记录医疗器械临床试验过程中发生的不良事件、严重不良事件和发现的器械缺陷。查看原始病历、医院HlS系统，不良事件记录、SAE报告表和器械缺陷记录表，不应存在漏记、误判和误记情况；与医疗器械相关性判断标准应当符合试验方案规定和医疗常规

14、。4.3.5研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照规定随访严重不良事件，提交随访报告。查看原始病历、严重不良事件报告表，应在时限内报告，报告内容应完整准确，并进行跟踪随访并提交报告。4.3.6试验医疗器械相关严重不良事件应当由申办者在规定时间内报告给规定部门；出现大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验，并按规定报告。查看申办者报告的严重不良事件报告表，内容应当按照范本格式填写，并果取风险控制措施，报告时限、报告范围应符合GCP第44条规定:与医疗器械相关性判断若与

15、研究者不一致，应当有合理解释。4,3.7发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益,需要暂停或者终止临床试验时，主要研究者应当按规定报告,及时通知受试者，查看原始病历，严重不良事件报告表，受试者应当得到适当治疗和随访；如发现风险超过受益，则按要求暂停或者终止临床试魁，并向机构管理部门和伦理委员会报告。序号现场检查要点检查内容并保证受试者得到适当治疗和随4.3.8主要研究者应当对收到的安全性信息及时处理。查看试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息，主要研究者应及时筌收阅读，若受试者的治疗需要进行调整，应与受试者沟通。4.3.9主要研究者应当按时向伦理委员会报告医疗器械临床试验的进展，及时报告影响受试者权益和安全的事件。查看医疗器械临床试验的进展报告。5临床试验数据记录、溯源与报告5.1临床试验记录5.1.1在医疗器械临床试验中，任何观察与发现均正确完整地予以记录。查看原始病历记录应当准确、完整、清晰、及时；如采用纸质记录（记录